Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av sömnhälsan hos äldre vuxna för att åtgärda svaghet

11 januari 2024 uppdaterad av: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Skräddarsy en sömnhälsoförbättrande intervention för äldre vuxna för att ta itu med skörhet

Syftet med den föreslagna studien är att skräddarsy en sömnhälsoförbättringsintervention till äldre vuxna och bedöma preliminär effekt på att minska svaghet hos äldre vuxna. Denna pilotstudie kommer att genomföras i två steg. I behandlingsutvecklingsstadiet kommer vi att rekrytera n=10 äldre individer i åldern ≥65 med dålig sömnhälsa (≤ 7 på Ru-SATEDs självrapporteringsfrågeformulär) för att bedöma acceptans och skräddarsy sömnhälsoförbättringsinterventionen för äldre vuxna. I pilotstudiestadiet för att bedöma den preliminära effekten av den skräddarsydda sömnhälsoförbättrande interventionen, kommer n=30 äldre vuxna med dålig sömnhälsa att slumpmässigt tilldelas en 4-veckors 1x/vecka, telehälsa-levererad sömnhälsoförbättringsintervention eller till en väntan -lista kontrollvillkor. Deltagarna kommer att bära handledsburen aktigrafi, fullständig sömn, svaghet och livskvalitet frågeformulär vid baslinjen och omvärderingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. ≥65 år gammal, 2. ≤ 7 på RU-SATED självrapporteringsenkät, och 3. MMSE ≥25 och AD8 <3.

Exklusions kriterier:

1. Känd obehandlad sömnstörning (såsom sömnapné eller restless leg syndrome); 2. >3 på STOP BANG vilket indikerar ökad risk för sömnapné; 3. Ökad risk för restless legs syndrome på RLS-Diagnos Index; 4. Bevis på dygnsrytm sömn-vaken störning; 5. Bevis på parasomni; 6. Regelbunden användning (>2x/vecka) av receptbelagda eller receptfria läkemedel för att förbättra sömnen; 7. Poäng på ≥15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vilket indikerar allvarlig depression eller stöd för alla självmordstankar (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9); 8. Poäng ≥10 på Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vilket indikerar måttlig till svår ångest; 9. Självrapportering av aktuell eller historia (upp till 2 år) av drog- eller alkoholmissbruk baserat på DSM-5-TR-kriterierna; 10. Historik av störningar i nervsystemet såsom stroke eller Parkinsons sjukdom; 11. Allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller bipolär sjukdom; 12. Aktuell eller historik (inom 5 år) av skiftarbete inklusive timmar midnatt-04:00; och 13. Får för närvarande en beteendemässig sömnhälsointervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention för förbättrad sömnhälsa
Sömnhälsoförbättringsinterventionen är ett 4-veckors, 1x/vecka en-en-ett-program med en forskarassistent som kommer att utbildas och övervakas av PI i tillhandahållandet av sömnhälsoförbättringsinterventionen.
Beteende: Intervention för förbättrad sömnhälsa
Programmet är baserat på principer från KBT-I (tid i sängen restriktion, stimuluskontroll, avslappningstekniker, sömnundervisning) och inkluderar beteendestrategier för att få in dygnsrytm, stärka sömnhomeostas, minska hyperarousal och sömnhygieniska tekniker. Självbestämmande teori (SDT) och social kognitiv teori (SCT) kommer att fungera som det teoretiska ramverket för beteendeförändringstekniker (BCT) som dras genom interventionen för att förbättra sömnhälsan. Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmet för att hjälpa till med att skräddarsy programmet, självövervakning av beteende och återkoppling av beteende. Mål kommer att ställas upp av deltagaren vid varje session och granskas vid efterföljande sessioner, och motiverande intervjuprinciper kommer att införlivas.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmuntras att fortsätta med sina vanliga aktiviteter och sömnvanor under vänteperioden mellan baslinjen och omvärderingen och kommer att genomgå sömnhälsoförbättringsåtgärden efter den första omvärderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansskala med 6 punkter
Tidsram: 6 veckor
5-gradig Likert-skala om användarvänlighet, förståelighet, njutning, upplevd hjälpsamhet, tidsengagemang och övergripande tillfredsställelse
6 veckor
semi-standardiserad kvalitativ intervju
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas via semi-strukturerad intervju med en utbildad forskarassistent enligt standard kvalitativa metoder för att bestämma attityder, uppfattningar och erfarenheter av effektivitet, potentiella hinder, fördelar och gillar/ogillar med sömnhälsoförbättringsinterventionen. Intervjun kommer att spelas in för analysändamål
6 veckor
Tilburg svaghetsindikator
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Tilburg Frailty Indicator består av 15 frågor med poäng från 0-15 med en högre poäng som indikerar högre nivå av svaghet. Underpoängen för fysisk, psykologisk och social svaghet varierar från 0-8, 0-4 respektive 0-3.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
WHOQOL-BREF
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
WHOQOL-BREF består av 26 objekt och 4 domäner för livskvalitet (psykologisk, fysisk hälsa, sociala relationer och miljö). Poäng varierar från 4-20 för varje domän och en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Ru_SATED sömnhälsa komposit
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Ru-SATED sömnhälsa komposit kommer att beräknas med hjälp av aktigrafidata och självrapporteringsfrågeformulär. Domänerna kommer att summeras för att skapa ett sammansatt sömnhälsopoäng som sträcker sig från 0-6 med ett högre betyg som indikerar bättre sömnhälsa.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar en lägre sömnkvalitet. En global poäng på >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Dysfunktionella föreställningar om sömn
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Denna bedömning är en 10 punkters Likert-skala självrapporteringsenkät. Högre poäng indikerar mer dysfunktionella övertygelser.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Sömn själveffektivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Sleep Self-Efficacy är en självrapportering i 9 delar Likert-skala frågeformulär som används för att identifiera sömneffektivitet. Poäng varierar från 0-45 och en högre poäng indikerar högre sömneffektivitet.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Aktigrafi
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Deltagarna kommer att bära en aktigraf på sin icke-dominanta handled i 7 nätter
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Består av åtta scenarier av daglig aktivitet, och deltagarna använder en fyragradig Likert-skala för att bedöma hur sannolikt det är att de slumrar. Poäng varierar 0-24 med en högre poäng som indikerar sömnighet under dagtid.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Timed Up and Go mäter funktionell rörlighet och består av att sitta i en stol, stå upp, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Resultatet är den tid i sekunder det tar att slutföra uppgiften.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
15 fots gångtest
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Testet utförs i en hall eller ett öppet utrymme, och tiden det tar att gå 15 fot noteras i sekunder.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Testet utförs i en hall eller ett öppet utrymme med två koner som markerar vändpunkterna. Deltagaren går mellan de två konerna i sex minuter. Distansen mäts i antal genomförda varv.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Greppstyrkan hos den dominerande och icke-dominanta handen
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Greppstyrkan hos den dominerande och icke-dominanta handen kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer med deltagaren sittande, armbågen böjd till 90 grader och armen vid sin sida. Deltagaren kommer att utföra en submaximal övningsansträngning för acklimatisering följt av en maximal ansträngningssqueeze.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
The Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Continuous Performance Test (CPT) kräver att deltagarna reagerar så snabbt och exakt som möjligt på en serie stimuli som levereras via dator. Deltagarna kommer att instrueras att trycka på mellanslagstangenten för varje bokstav utom "X". Deltagarnas poäng kommer att bestämmas av deras poäng i detekterbarhet (t.ex. svårigheter att skilja mål från icke-mål), feltyp (t.ex. utelämnanden, provisioner, perseverationer) och reaktionstidsstatistik.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Strooptestet
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Strooptestet kräver att deltagarna hämma det naturliga svaret (läsa ett ord) och ersätta det med ett annat svar (säga en färg). Varje deltagare får en lista med X tryckta med färgat bläck och en lista med ord tryckta med färgat bläck. Deltagaren uppmanas att namnge färgen på bläcket. De får 45 sekunder att namnge så många färger de kan. Det rapporterade utfallsmåttet för detta test är ett interferenspoäng som är skillnaden mellan de två tillstånden samtidigt som det normaliseras för antalet x med följande formler: x-ord/x.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bedömer uppfattningen om kognitiva förmågor under de senaste 6 månaderna. består av 25 poster som individen betygsätter på en 5-gradig Likert-skala med 0 = "aldrig" och 4 = "Mycket ofta" med ett sammanfattande betyg på 0-100 med ett högre betyg som indikerar sämre upplevda kognitiva förmågor.
baslinje, 6 veckor och 12 veckors omvärderingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00150428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Intervention för förbättrad sömnhälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera