허약함을 해결하기 위한 노인의 수면 건강 증진
2024년 1월 11일 업데이트: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
허약함을 해결하기 위해 노인을 위한 수면 건강 증진 개입 조정
제안된 연구의 목적은 노인에게 수면 건강 증진 중재를 맞춤화하고 노인의 노쇠를 줄이는 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 두 단계로 진행됩니다.
치료 개발 단계에서 우리는 수면 건강이 좋지 않은 65세 이상의 노인 n=10명(Ru-SATED 자가 보고 설문지에서 ≤ 7)을 모집하여 수용 가능성을 평가하고 노인을 위한 수면 건강 증진 중재를 맞춤화할 것입니다.
맞춤형 수면 건강 증진 중재의 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구 단계에서 수면 건강이 좋지 않은 n=30명의 노인이 무작위로 4주 1x/주, 원격 의료 제공 수면 건강 증진 중재 또는 대기에 배정됩니다. -목록 제어 조건.
참가자는 기준선 및 재평가 시 손목에 착용하는 액티그래피, 완전한 수면, 노쇠 및 삶의 질 설문지를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Siengsukon, PhD
- 전화번호: 913-588-6913
- 이메일: csiengsukon@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eryen Nelson, MPH
- 전화번호: 913-945-7349
- 이메일: enelson5@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
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연락하다:
- Eryen Nelson, MPH
- 전화번호: 913-945-7349
- 이메일: enelson5@kumc.edu
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수석 연구원:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 65세 이상, 2. RU-SATED 자가 보고 설문지에서 7 이하, 3. MMSE ≥25 및 AD8 <3.
제외 기준:
1. 알려진 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군); 2. STOP BANG에서 >3이면 수면 무호흡증 위험 증가를 나타냅니다. 3. RLS-Diagnosis Index에서 하지 불안 증후군의 위험 증가; 4. 일주기 리듬 수면-각성 장애의 증거; 5. 사건수면의 증거; 6. 수면 개선을 위해 처방약 또는 일반의약품을 정기적으로 사용(>2x/week); 7. 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 15점 이상으로 심각한 우울증 또는 자살 충동이 있음을 나타냅니다(PHQ-9의 #9에서 1, 2 또는 3번 답변). 8. 중등도에서 중증의 불안을 나타내는 범불안 장애(GAD-7)의 점수가 ≥10인 경우; 9. DSM-5-TR 기준에 따라 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력(최대 2년)에 대한 자가 보고 10. 뇌졸중 또는 파킨슨병과 같은 신경계 장애의 병력; 11. 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환; 12. 자정~새벽 4시를 포함한 교대근무의 현재 또는 과거(5년 이내); 13. 현재 행동 수면 건강 중재를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 건강 증진 개입
수면 건강 증진 중재는 수면 건강 증진 중재를 제공하기 위해 PI가 훈련하고 감독할 대학원 연구 조교와 함께 4주, 1x/week 일대일 프로그램입니다.
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이 프로그램은 CBT-I(침상 시간 제한, 자극 제어, 이완 기술, 수면 교육)의 원칙을 기반으로 하며 일주기 리듬을 동조하고 수면 항상성을 강화하며 과각성 감소 및 수면 위생 기술을 위한 행동 전략을 포함합니다.
자기 결정 이론(SDT)과 사회 인지 이론(SCT)은 수면 건강 증진 개입을 통해 연결되는 행동 변화 기술(BCT)의 이론적 프레임워크 역할을 할 것입니다.
참가자는 프로그램 조정, 행동 자체 모니터링 및 행동 피드백을 돕기 위해 프로그램이 진행되는 동안 수면 일기를 유지합니다.
각 세션에서 참가자가 목표를 설정하고 후속 세션에서 검토하며 동기 부여 인터뷰 원칙이 통합됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 기준선과 재평가 사이의 대기 기간 동안 평소 활동과 수면 습관을 계속 유지하도록 권장되며 초기 재평가 후 수면 건강 증진 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 항목 수용 가능성 척도
기간: 6주
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사용 용이성, 이해 가능성, 즐거움, 지각된 유용성, 시간 투자 및 전반적인 만족도에 대한 5점 리커트 척도
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6주
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준 표준화 질적 인터뷰
기간: 6주
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타당성 및 수용 가능성은 태도, 인식 및 효과에 대한 경험, 잠재적 장벽, 이점 및 수면 건강 증진 개입의 호불호를 결정하기 위해 표준 정성적 방법에 따라 훈련된 대학원 연구 조교와의 반구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
인터뷰는 분석 목적으로 녹음됩니다.
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6주
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Tilburg 취약 지표
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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Tilburg Frailty Indicator는 0-15점 범위의 점수가 있는 15개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 노쇠함을 나타냅니다.
신체적, 심리적 및 사회적 노쇠 하위 점수의 범위는 각각 0-8, 0-4 및 0-3입니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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WHOQOL-BREF
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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WHOQOL-BREF는 삶의 질(심리적, 신체적 건강, 사회적 관계 및 환경)의 26개 항목과 4개 영역으로 구성됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 4-20이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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Ru_SATED 수면 건강 종합
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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Ru-SATED 수면 건강 종합은 액티그래피 데이터와 자가 보고 설문지를 사용하여 계산됩니다.
영역을 합산하여 0~6 범위의 종합 수면 건강 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
전체 점수 >5는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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수면에 대한 역기능적 믿음
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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이 평가는 10개 항목의 리커트 척도 자체 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 역기능적 신념이 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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수면 자기효능감
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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수면 자기효능감은 수면 자기효능감을 확인하기 위해 사용하는 9개 항목의 자기 보고 리커트 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 수면 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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액티그래피
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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참가자는 7일 동안 자주 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용합니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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일상 활동에 대한 8가지 시나리오로 구성되며 참가자는 4점 리커트 척도를 사용하여 졸 가능성을 평가합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸림을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 업 앤 고
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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Timed Up and Go는 기능적 이동성을 측정하며 의자에 앉기, 일어서기, 3m 걷기, 돌아서기, 의자로 돌아가기, 앉기로 구성됩니다.
결과는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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15피트 보행 테스트
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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테스트는 복도 또는 열린 공간에서 수행되며 15피트를 걷는 데 걸리는 시간은 초 단위로 표시됩니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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테스트는 회전 지점을 표시하는 두 개의 원뿔이 있는 복도 또는 열린 공간에서 수행됩니다.
참가자는 6분 동안 두 원뿔 사이를 걷습니다.
거리는 완료된 랩 수로 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손의 그립 강도
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손의 그립 강도는 참가자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 90도로 구부리고 팔을 옆에 둔 상태에서 동력계를 사용하여 평가합니다.
참가자는 순응을 위해 한 번의 최대 노력 이하의 노력을 한 다음 최대 노력 스퀴즈를 한 번 수행합니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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연속 성능 테스트(CPT)
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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CPT(Continuous Performance Test)는 참가자가 컴퓨터를 통해 전달되는 일련의 자극에 가능한 한 빠르고 정확하게 반응하도록 요구합니다.
참가자는 "X"를 제외한 모든 문자에 대해 스페이스 바를 누르라는 지시를 받습니다.
참가자의 점수는 탐지 가능성(예: 표적과 비표적을 구별하는 어려움), 오류 유형(예: 누락, 커미션, 인내) 및 반응 시간 통계의 점수에 따라 결정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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스트룹 테스트
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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스트룹 테스트는 참가자가 자연스러운 반응(단어 읽기)을 억제하고 다른 반응(색상 말하기)으로 대체하도록 요구합니다.
각 참가자에게는 유색 잉크로 인쇄된 X의 목록과 유색 잉크로 인쇄된 단어 목록이 제공됩니다.
참가자는 잉크 색상의 이름을 지정하라는 지시를 받습니다.
45초 동안 가능한 한 많은 색상의 이름을 지정해야 합니다.
이 테스트의 보고된 결과 측정값은 x-단어/x 공식을 사용하여 x의 수를 정규화하는 동안 두 조건 간의 차이인 간섭 점수입니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 기준선, 6주 및 12주 재평가
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인지 장애 설문지(CFQ)는 지난 6개월 동안 인지 능력에 대한 인식을 평가합니다.
총 25문항으로 구성되어 있으며, 5점 리커트 척도(0 = "전혀 없음" 및 4 = "매우 자주")로 구성되어 있으며, 요약 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 재평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .