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Amélioration de la santé du sommeil chez les personnes âgées pour lutter contre la fragilité

11 janvier 2024 mis à jour par: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Adapter une intervention d'amélioration de la santé du sommeil pour les personnes âgées afin de lutter contre la fragilité

L'objectif de l'étude proposée est d'adapter une intervention d'amélioration de la santé du sommeil aux personnes âgées et d'évaluer l'efficacité préliminaire sur la réduction de la fragilité chez les personnes âgées. Cette étude pilote sera menée en deux étapes. Au stade de développement du traitement, nous recruterons n = 10 personnes âgées de ≥ 65 ans ayant une mauvaise santé du sommeil (≤ 7 sur le questionnaire d'auto-évaluation Ru-SATED) pour évaluer l'acceptabilité et adapter l'intervention d'amélioration de la santé du sommeil pour les personnes âgées. Au stade de l'étude pilote pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention personnalisée d'amélioration de la santé du sommeil, n = 30 adultes âgés ayant une mauvaise santé du sommeil seront assignés au hasard à une intervention d'amélioration de la santé du sommeil de 4 semaines 1x/semaine, fournie par télésanté ou à une attente -condition de contrôle de liste. Les participants porteront des questionnaires d'actigraphie au poignet, de sommeil complet, de fragilité et de qualité de vie au départ et lors des réévaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eryen Nelson, MPH
  • Numéro de téléphone: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. ≥65 ans, 2. ≤ 7 sur le questionnaire d'auto-évaluation RU-SATED, et 3. MMSE ≥25 et AD8 <3.

Critère d'exclusion:

1. Trouble du sommeil connu non traité (comme l'apnée du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos); 2. >3 sur le STOP BANG indiquant un risque accru d'apnée du sommeil ; 3. Risque accru de syndrome des jambes sans repos sur l'indice de diagnostic RLS ; 4. Preuve de trouble du rythme circadien veille-sommeil ; 5. Preuve de parasomnie ; 6. Utilisation régulière (>2x/semaine) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour améliorer le sommeil ; 7. Score ≥15 sur le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) indiquant une dépression grave ou l'approbation de toute idée suicidaire (réponse 1, 2 ou 3 au n° 9 du PHQ-9) ; 8. Score ≥ 10 sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) indiquant une anxiété modérée à sévère ; 9. Auto-déclaration de l'abus actuel ou des antécédents (jusqu'à 2 ans) d'abus de drogues ou d'alcool sur la base des critères DSM-5-TR ; dix. Antécédents de troubles du système nerveux tels qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson ; 11. Maladie mentale grave comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire ; 12. Actuel ou historique (dans les 5 ans) du travail posté, y compris les heures de minuit à 4h du matin ; et 13. Reçoit actuellement une intervention comportementale en santé du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'amélioration de la santé du sommeil
L'intervention d'amélioration de la santé du sommeil est un programme individuel de 4 semaines, 1x/semaine, avec un assistant de recherche diplômé qui sera formé et supervisé par le chercheur principal dans le cadre de l'intervention d'amélioration de la santé du sommeil.
Comportemental: Intervention d'amélioration de la santé du sommeil
Le programme est basé sur les principes de la TCC-I (restriction du temps passé au lit, contrôle des stimuli, techniques de relaxation, éducation au sommeil) et comprend des stratégies comportementales pour entraîner le rythme circadien, renforcer l'homéostasie du sommeil, réduire l'hyperexcitation et les techniques d'hygiène du sommeil. La théorie de l'autodétermination (SDT) et la théorie cognitive sociale (SCT) serviront de cadre théorique pour les techniques de changement de comportement (BCT) intégrées à l'intervention d'amélioration de la santé du sommeil. Les participants tiendront un journal de sommeil pendant le programme pour faciliter l'adaptation du programme, l'auto-surveillance du comportement et la rétroaction du comportement. Les objectifs seront fixés par le participant à chaque session et revus lors des sessions suivantes, et les principes de l'entretien motivationnel seront incorporés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente sera encouragé à poursuivre ses activités habituelles et ses habitudes de sommeil pendant la période d'attente entre la ligne de base et la réévaluation et subira l'intervention d'amélioration de la santé du sommeil après la réévaluation initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'acceptabilité à 6 éléments
Délai: 6 semaines
Échelle de Likert à 5 points sur la facilité d'utilisation, la compréhensibilité, le plaisir, l'utilité perçue, l'engagement en temps et la satisfaction globale
6 semaines
entretien qualitatif semi-standardisé
Délai: 6 semaines
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées au moyen d'un entretien semi-structuré avec un assistant de recherche diplômé formé en suivant des méthodes qualitatives standard pour déterminer les attitudes, les perceptions et les expériences d'efficacité, les obstacles potentiels, les avantages et les goûts / aversions de l'intervention d'amélioration de la santé du sommeil. L'entretien sera enregistré à des fins d'analyse
6 semaines
Indicateur de fragilité de Tilburg
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
L'indicateur de fragilité de Tilburg se compose de 15 questions avec un score allant de 0 à 15, un score plus élevé indiquant un niveau de fragilité plus élevé. Les sous-scores de fragilité physique, psychologique et sociale varient respectivement de 0 à 8, 0 à 4 et 0 à 3.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
WHOQOL-BREF
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le WHOQOL-BREF se compose de 26 items et de 4 domaines de qualité de vie (psychologique, santé physique, relations sociales et environnement). Les scores varient de 4 à 20 pour chaque domaine et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Composite de santé du sommeil Ru_SATED
Délai: réévaluations de base, à 6 semaines et à 12 semaines
Le composite Ru-SATED sur la santé du sommeil sera calculé à l'aide de données d'actigraphie et de questionnaires d'auto-évaluation. Les domaines seront additionnés pour créer le score composite de santé du sommeil allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une meilleure santé du sommeil.
réévaluations de base, à 6 semaines et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil inférieure. Un score global > 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Croyances dysfonctionnelles sur le sommeil
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Cette évaluation est un questionnaire d'auto-évaluation à l'échelle de Likert en 10 points. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus dysfonctionnelles.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Auto-efficacité du sommeil
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
L'auto-efficacité du sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation à l'échelle de Likert en 9 éléments utilisé pour identifier l'auto-efficacité du sommeil. Les scores vont de 0 à 45 et un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité du sommeil.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Actigraphie
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Les participants porteront un actigraphe sur leur poignet non dominant pendant 7 nuits
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: réévaluations de base, à 6 semaines et à 12 semaines
Se compose de huit scénarios d'activité quotidienne, et les participants utilisent une échelle de Likert à quatre points pour évaluer leur probabilité de somnoler. Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une somnolence diurne.
réévaluations de base, à 6 semaines et à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et partez
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Timed Up and Go mesure la mobilité fonctionnelle et consiste à s'asseoir sur une chaise, se lever, marcher 3 m, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir. Le résultat est le temps en secondes qu'il faut pour terminer la tâche.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Test de marche de 15 pieds
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test est effectué dans un couloir ou un espace ouvert, et le temps qu'il faut pour marcher 15 pieds est noté en secondes.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test est effectué dans un couloir ou un espace ouvert avec deux cônes marquant les points de retournement. Le participant marche entre les deux cônes pendant six minutes. La distance est mesurée par le nombre de tours effectués.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Force de préhension de la main dominante et non dominante
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
La force de préhension de la main dominante et non dominante sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre avec le participant assis, le coude fléchi à 90 degrés et le bras à ses côtés. Le participant effectuera une pratique d'effort sous-maximal pour l'acclimatation suivie d'une compression d'effort maximal.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test de performance continu (CPT)
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test de performance continu (CPT) demande aux participants de répondre aussi rapidement et précisément que possible à une série de stimuli transmis par ordinateur. Les participants seront invités à appuyer sur la barre d'espace pour chaque lettre sauf "X". Les scores des participants seront déterminés par leurs scores de détectabilité (par exemple, difficulté à différencier les cibles des non-cibles), le type d'erreur (par exemple, omissions, commissions, persévérations) et les statistiques de temps de réaction.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test de Stroop
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Le test de Stroop demande aux participants d'inhiber la réponse naturelle (lire un mot) et de la remplacer par une autre réponse (dire une couleur). Chaque participant reçoit une liste de X imprimés à l'encre de couleur et une liste de mots imprimés à l'encre de couleur. Le participant est invité à nommer la couleur de l'encre. Ils ont 45 secondes pour nommer autant de couleurs que possible. La mesure de résultat rapportée de ce test est un score d'interférence qui est la différence entre les deux conditions tout en normalisant pour le nombre de x en utilisant les formules suivantes : x-words/x.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) évalue la perception des capacités cognitives au cours des 6 derniers mois. se compose de 25 items que l'individu évalue sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 = "jamais" et 4 = "très souvent" avec un score récapitulatif de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant des capacités cognitives perçues plus faibles.
réévaluations de base, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00150428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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