Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnsundhedsforbedring hos ældre voksne for at imødegå skrøbelighed

21. august 2024 opdateret af: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Skræddersy en indsats for forbedring af søvnsundheden til ældre voksne for at imødegå skrøbelighed

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at skræddersy en søvnsundhedsforbedrende intervention til ældre voksne og vurdere den foreløbige effekt på at reducere skrøbelighed hos ældre voksne. Denne pilotundersøgelse vil blive gennemført i to faser. I behandlingsudviklingsstadiet vil vi rekruttere n=10 ældre personer i alderen ≥65 med dårlig søvnsundhed (≤ 7 på Ru-SATED-selvrapporteringsspørgeskemaet) for at vurdere accepten og skræddersy den forbedrede søvnsundhedsintervention til ældre voksne. I pilotundersøgelsesstadiet for at vurdere den foreløbige effektivitet af den skræddersyede søvnsundhedsforbedrende intervention, vil n=30 ældre voksne med dårlig søvnsundhed blive tilfældigt tildelt en 4-ugers 1x/uge, telehealth-leveret søvnsundhedsforbedrende intervention eller en ventetid -liste kontroltilstand. Deltagerne vil bære håndledsbåret aktigrafi, fuldstændig søvn, skrøbelighed og livskvalitet spørgeskemaer ved baseline og revurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. ≥65 år gammel, 2. ≤ 7 på RU-SATED selvrapporteringsspørgeskemaet, og 3. MMSE ≥25 og AD8 <3.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø eller restless leg syndrome); 2. >3 på STOP BANG, hvilket indikerer øget risiko for søvnapnø; 3. Øget risiko for restless legs syndrom på RLS-Diagnose Index; 4. Bevis på døgnrytme søvn-vågen lidelse; 5. Bevis på parasomni; 6. Regelmæssig brug (>2x/uge) af receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at forbedre søvnen; 7. Score på ≥15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), hvilket indikerer svær depression eller godkendelse af enhver selvmordstanker (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9); 8. Score på ≥10 på den generaliserede angstlidelse (GAD-7), hvilket indikerer moderat til svær angst; 9. Selvrapportering af aktuel eller historie (op til 2 år) af stof- eller alkoholmisbrug baseret på DSM-5-TR-kriterierne; 10. Anamnese med forstyrrelser i nervesystemet såsom slagtilfælde eller Parkinsons sygdom; 11. Alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar lidelse; 12. Aktuel eller historie (inden for 5 år) med skifteholdsarbejde, inklusive timer fra midnat til 04:00; og 13. Modtager i øjeblikket en adfærdsmæssig søvnsundhedsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnsundhedsforbedrende intervention
Søvnsundhedsforbedringsinterventionen er et 4-ugers, 1x/uge et-én-en-program med en kandidatforsker, som vil blive trænet og superviseret af PI i leveringen af ​​søvnsundhedsforbedrende intervention.
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsforbedrende intervention
Programmet er baseret på principper fra CBT-I (tid i sengen restriktion, stimuluskontrol, afspændingsteknikker, søvnundervisning) og inkluderer adfærdsstrategier til at indtrænge døgnrytme, styrke søvnhomeostase, reducere hyperarousal og søvnhygiejneteknikker. Selvbestemmelsesteori (SDT) og social kognitiv teori (SCT) vil tjene som den teoretiske ramme for adfærdsændringsteknikker (BCT), der er trådt gennem interventionen til forbedring af søvnsundhed. Deltagerne vil føre en søvndagbog under programmet for at hjælpe med at skræddersy programmet, selvovervågning af adfærd og feedback på adfærd. Mål vil blive sat af deltageren ved hver session og gennemgået ved efterfølgende sessioner, og motiverende interviewprincipper vil blive indarbejdet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter og søvnvaner i venteperioden mellem baseline og revurdering og vil gennemgå interventionen til forbedring af søvnsundheden efter den indledende revurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-elements Acceptabilitetsskala
Tidsramme: 6 uger
5-punkts Likert-skala over brugervenlighed, forståelighed, nydelse, oplevet hjælpsomhed, tidsforpligtelse og generel tilfredshed
6 uger
semi-standardiseret kvalitativt interview
Tidsramme: 6 uger
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via semi-struktureret interview med en uddannet kandidat forskningsassistent efter standard kvalitative metoder til at bestemme holdninger, opfattelser og oplevelser af effektivitet, potentielle barrierer, fordele og kan lide/ikke lide af søvnsundhedsforbedrende intervention. Interviewet vil blive optaget til analyseformål
6 uger
Tilburg skrøbelighedsindikator
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Tilburg skrøbelighedsindikatoren består af 15 spørgsmål med score fra 0-15 med en højere score, der indikerer højere niveau af skrøbelighed. De fysiske, psykologiske og sociale svaghedsunderscorer spænder fra henholdsvis 0-8, 0-4 og 0-3.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
WHOQOL-BREF består af 26 punkter og 4 domæner for livskvalitet (psykologisk, fysisk sundhed, sociale relationer og miljø). Scorer varierer fra 4-20 for hvert domæne, og en højere score indikerer højere livskvalitet.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Ru_SATED søvnsundhedskomposit
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Ru-SATED søvnsundhedssammensætning vil blive beregnet ved hjælp af aktigrafidata og selvrapporteringsspørgeskemaer. Domænerne vil blive summeret til at skabe den sammensatte søvnsundhedsscore fra 0-6 med en højere score, der indikerer bedre søvnsundhed.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Score varierer fra 0-21 med en højere score, der indikerer en lavere søvnkvalitet. En global score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Dysfunktionelle overbevisninger om søvn
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Denne vurdering er et 10 punkters Likert-skala selvrapport spørgeskema. Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Sleep Self-Efficacy er en 9-punkts selvrapportering af Likert-skala spørgeskema, der bruges til at identificere søvn-self-efficacy. Scorer varierer fra 0-45, og en højere score indikerer højere søvn-selveffektivitet.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Deltagerne vil bære en actigraph på deres ikke-dominerende håndled i 7 nætter
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Består af otte scenarier med daglig aktivitet, og deltagerne bruger en fire-punkts Likert-skala til at vurdere, hvor sandsynligt de er til at døse. Score spænder fra 0-24 med en højere score, der indikerer søvnighed i dagtimerne.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Timed Up and Go måler funktionel mobilitet og består af at sidde i en stol, stå op, gå 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Resultatet er den tid i sekunder, det tager at fuldføre opgaven.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
15 fods gangtest
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Testen udføres i en gang eller åbent rum, og den tid, det tager at gå 15 fod, noteres i sekunder.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Testen udføres i en gang eller åbent rum med to kegler, der markerer vendepunkterne. Deltageren går mellem de to kegler i seks minutter. Distancen måles ved antal gennemførte omgange.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Gribstyrken af ​​den dominerende og ikke-dominerende hånd
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Gribestyrken af ​​den dominerende og ikke-dominante hånd vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer med deltageren siddende, albuen bøjet til 90 grader og armen ved siden af. Deltageren vil udføre en submaksimal træningsindsats for akklimatisering efterfulgt af en maksimal indsats.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Continuous Performance Test (CPT) kræver, at deltagerne reagerer så hurtigt og præcist som muligt på en række stimuli, der leveres via computer. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på mellemrumstasten for hvert bogstav undtagen "X". Deltagernes score vil blive bestemt af deres score i sporbarhed (f.eks. vanskeligheder med at differentiere mål fra ikke-mål), fejltype (f.eks. udeladelser, kommissioner, perseverationer) og reaktionstidsstatistik.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Strooptesten
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Stroop-testen kræver, at deltagerne hæmmer den naturlige reaktion (læse et ord) og erstatte det med et andet svar (at sige en farve). Hver deltager får en liste over X'er trykt med farvet blæk og en liste over ord trykt med farvet blæk. Deltageren bliver bedt om at navngive farven på blækket. De får 45 sekunder til at nævne så mange farver, som de kan. Det rapporterede resultatmål for denne test er en interferensscore, der er forskellen mellem de to tilstande, mens den normaliseres for antallet af x'er ved hjælp af følgende formler: x-ord/x.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vurderer opfattelsen af ​​kognitive evner over de seneste 6 måneder. består af 25 punkter, som den enkelte vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = "aldrig" og 4 = "Meget ofte" med en summarisk score på 0-100 med en højere score, der indikerer dårligere oplevede kognitive evner.
baseline, 6 ugers og 12 ugers revurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00150428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnsundhedsforbedrende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner