Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás egészségének javítása idősebb felnőtteknél a gyengeség kezelésére

2024. január 11. frissítette: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Az alvás-egészségügyi beavatkozás testreszabása idősebb felnőttek számára a gyengeség kezelésére

A javasolt tanulmány célja, hogy az alvás egészségét javító beavatkozást az idősebb felnőttekre szabjon, és felmérje az előzetes hatékonyságot az idősebb felnőttek törékenységének csökkentésében. Ez a kísérleti tanulmány két szakaszban készül el. A kezelés fejlesztési szakaszában n=10 idősebb, ≥65 év feletti, rossz alvási egészséggel rendelkező személyt veszünk fel (≤ 7 a Ru-SATED önbevallási kérdőíven), hogy felmérjük az elfogadhatóságot, és testreszabjuk az alvás-egészségügyi beavatkozást az idősebb felnőttek számára. A személyre szabott alvási egészségjavító beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérésére irányuló kísérleti vizsgálati szakaszban n=30 rossz alvási egészséggel rendelkező idősebb felnőttet véletlenszerűen besorolnak egy 4 hetes, 1x/hetes, távegészségügyi alvás-egészségügyi beavatkozásra vagy egy várakozásra. -lista ellenőrzési feltétel. A résztvevők csuklón viselhető aktigráfiát, teljes alvást, törékenységet és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket fognak viselni az alapállapot és az újraértékelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. ≥65 éves, 2. ≤ 7 a RU-SATED önbevallásos kérdőíven, és 3. MMSE ≥25 és AD8 <3.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, kezeletlen alvászavar (például alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma); 2. >3 a STOP BANG-on, ami az alvási apnoe fokozott kockázatát jelzi; 3. A nyugtalan láb szindróma fokozott kockázata az RLS-Diagnosis Index alapján; 4. A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavarának bizonyítékai; 5. A parasomnia bizonyítéka; 6. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres (>2x/hét) használata az alvás javítására; 7. A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥15, ami súlyos depressziót vagy bármilyen öngyilkossági gondolat támogatását jelzi (1., 2. vagy 3. válasz a PHQ-9 9. pontján); 8. ≥10-es pontszám a generalizált szorongásos zavaron (GAD-7), amely közepes vagy súlyos szorongást jelez; 9. Önbevallás jelenlegi vagy történeti (legfeljebb 2 éves) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről a DSM-5-TR kritériumok alapján; 10. Idegrendszeri rendellenesség, például szélütés vagy Parkinson-kór anamnézisében; 11. Súlyos mentális betegség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar; 12. Jelenlegi vagy múltbeli (5 éven belüli) műszakos munka, beleértve az éjféltől 4 óráig tartó órákat; és 13. Jelenleg viselkedési alvás-egészségügyi beavatkozásban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alvás egészségét javító beavatkozás
Az alvás-egészségjavító beavatkozás egy 4 hetes, heti 1x egy-egy program egy diplomás kutatási asszisztenssel, akit a PI képez ki és felügyel az alvás-egészségjavító beavatkozás biztosításában.
Viselkedési: Az alvás egészségét javító beavatkozás
A program a CBT-I elvein alapul (ágyban töltött idő korlátozása, ingerkontroll, relaxációs technikák, alvásoktatás), és viselkedési stratégiákat tartalmaz a cirkadián ritmus megragadása, az alvási homeosztázis erősítésére, a túlzott izgatottság csökkentésére és az alváshigiénés technikákra. Az önmeghatározási elmélet (SDT) és a szociális kognitív elmélet (SCT) az alvási egészségjavító beavatkozáson átívelő viselkedésmódosítási technikák (BCT) elméleti kereteként szolgál majd. A résztvevők a program során alvásnaplót vezetnek, amely segíti a program testreszabását, a viselkedés önellenőrzését és a viselkedés visszajelzését. A célokat a résztvevő minden ülésen kitűzi, és a következő üléseken felülvizsgálja, és beépítik a motivációs interjúk alapelveit.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportot arra ösztönzik, hogy a kiindulási állapot és az újraértékelés közötti várakozási időszakban folytassák szokásos tevékenységeiket és alvási szokásaikat, és a kezdeti újraértékelést követően az alvás egészségjavító beavatkozásán esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 tételes elfogadhatósági skála
Időkeret: 6 hét
5 fokozatú Likert skála a könnyű használat, érthetőség, élvezet, észlelt segítőkészség, időráfordítás és általános elégedettség
6 hét
félig standardizált kvalitatív interjú
Időkeret: 6 hét
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot félig strukturált interjú során értékelik egy képzett, diplomás kutatói asszisztenssel, szabványos kvalitatív módszereket követve, hogy meghatározzák a hatékonysággal kapcsolatos attitűdöket, észleléseket és tapasztalatokat, a lehetséges akadályokat, előnyöket, valamint az alvás-egészségügyi beavatkozás tetszését/nemtetszését. Az interjút elemzési célból rögzítjük
6 hét
Tilburgi törékenységjelző
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A tilburgi törékenységjelző 15 kérdésből áll, 0-15-ig terjedő pontszámmal, és a magasabb pontszám magasabb szintű törékenységet jelez. A fizikai, pszichológiai és szociális gyengeség alpontszámok 0-8, 0-4 és 0-3 között mozognak.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
WHOQOL-BREF
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A WHOQOL-BREF 26 elemből és 4 életminőségi területből áll (pszichológiai, fizikai egészség, társas kapcsolatok és környezeti). A pontszámok 4 és 20 között mozognak minden területen, és a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Ru_SATED alvásegészségügyi kompozit
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Ru-SATED alvás-egészségügyi kompozit kiszámítása aktigráfiai adatok és önbeszámoló kérdőívek felhasználásával történik. A tartományok összegzésével létrejön az összetett alvási egészségi pontszám 0-6 között, magasabb pontszámmal, ami jobb alvási egészséget jelez.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelez. Az 5-nél nagyobb globális pontszám rossz alvásminőséget jelez.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Ez az értékelés egy 10 tételes Likert-skálájú önbeszámoló kérdőív. A magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet jeleznek.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Az alvás önhatékonysága
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Az Sleep Self-Efficacy egy 9 tételes önbevallásos Likert-skála kérdőív, amely az alvási önhatékonyság azonosítására szolgál. A pontszámok 0 és 45 között mozognak, és a magasabb pontszám magasabb alvási önhatékonyságot jelez.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Actigráfia
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A résztvevők 7 éjszakán át aktigráfot viselnek a nem domináns csuklójukon
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A napi tevékenység nyolc forgatókönyvéből áll, és a résztvevők négyfokú Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy mekkora valószínűséggel szunyókálnak. A pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszám pedig nappali álmosságot jelez.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Timed Up and Go a funkcionális mobilitást méri, és a következőkből áll: ülünk egy széken, felállunk, 3 métert sétálunk, megfordulunk, visszatérünk a székhez és leülünk. Az eredmény a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
15 láb séta teszt
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A tesztet folyosón vagy nyílt térben hajtják végre, és a 15 láb megtételéhez szükséges időt másodpercekben rögzítik.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A vizsgálatot folyosón vagy nyílt térben kell elvégezni, ahol két kúp jelzi a megfordulási pontokat. A résztvevő hat percig sétál a két kúp között. A távolságot a megtett körök számával mérik.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A domináns és nem domináns kéz szorítóereje
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A domináns és nem domináns kéz fogási erejét dinamométer segítségével értékelik, a résztvevő ülve, 90 fokban behajlított könyökével és az oldalán lévő karral. A résztvevő egy szubmaximális erőkifejtést hajt végre az akklimatizáció érdekében, amelyet egy maximális erőkiszorítás követ.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Continuous Performance Test (CPT) megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban reagáljanak a számítógépen keresztül leadott ingersorozatra. A résztvevőknek az „X” kivételével minden betűnél érintsék meg a szóköz billentyűt. A résztvevők pontszámait az észlelhetőség (például a célpontok és a nem célpontok megkülönböztetésének nehézsége), a hibatípus (pl. kihagyások, jutalékok, perseverációk) és a reakcióidő-statisztikák pontszámai alapján határozzák meg.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Stroop teszt
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Stroop teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy gátolja a természetes reakciót (egy szó felolvasása), és helyettesítse azt egy másik válasszal (szín kimondása). Minden résztvevő megkapja a színes tintával nyomtatott X-ek listáját és a színes tintával nyomtatott szavak listáját. A résztvevőnek meg kell neveznie a tinta színét. 45 másodpercet kapnak, hogy minél több színt nevezzenek meg. Ennek a tesztnek a jelentett eredménymérője egy interferencia-pontszám, amely a két feltétel közötti különbség, miközben az x-ek számát normalizálja a következő képletekkel: x-szavak/x.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések
A Kognitív Kudarcok Kérdőíve (CFQ) a kognitív képességek észlelését méri fel az elmúlt 6 hónapban. 25 tételből áll, amelyeket az egyén egy 5-pontos Likert-skálán 0 = "soha" és 4 = "nagyon gyakran" értékel, 0-100-ig terjedő összesített pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami gyengébb észlelt kognitív képességeket jelez.
kiindulási, 6 hetes és 12 hetes újraértékelések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00150428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Az alvás egészségét javító beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel