Mejora de la salud del sueño en adultos mayores para abordar la fragilidad
21 de agosto de 2024 actualizado por: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Adaptación de una intervención de mejora de la salud del sueño para adultos mayores para abordar la fragilidad
El objetivo del estudio propuesto es adaptar una intervención de mejora de la salud del sueño para adultos mayores y evaluar la eficacia preliminar para reducir la fragilidad en adultos mayores.
Este estudio piloto se realizará en dos etapas.
En la etapa de desarrollo del tratamiento, reclutaremos n = 10 personas mayores de 65 años o más con mala salud del sueño (≤ 7 en el cuestionario de autoinforme Ru-SATED) para evaluar la aceptabilidad y adaptar la intervención de mejora de la salud del sueño para adultos mayores.
En la etapa de estudio piloto para evaluar la eficacia preliminar de la intervención personalizada de mejora de la salud del sueño, n = 30 adultos mayores con mala salud del sueño se asignarán aleatoriamente a una intervención de mejora de la salud del sueño de telesalud de 4 semanas, 1 vez por semana, o a una espera - lista de condiciones de control.
Los participantes usarán cuestionarios de actigrafía en la muñeca, sueño completo, fragilidad y calidad de vida al inicio y en las reevaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Siengsukon, PhD
- Número de teléfono: 913-588-6913
- Correo electrónico: csiengsukon@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Contacto:
- Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
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Investigador principal:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ≥65 años, 2. ≤ 7 en el cuestionario de autoinforme RU-SATED y 3. MMSE ≥25 y AD8 <3.
Criterio de exclusión:
1. Trastorno del sueño no tratado conocido (como apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas); 2. >3 en STOP BANG, lo que indica un mayor riesgo de apnea del sueño; 3. Mayor riesgo de síndrome de piernas inquietas en RLS-Diagnosis Index; 4. Evidencia de trastorno del sueño-vigilia del ritmo circadiano; 5. Evidencia de parasomnia; 6. Uso regular (>2 veces por semana) de medicamentos recetados o de venta libre para mejorar el sueño; 7. Puntaje de ≥15 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) que indica depresión severa o aprobación de cualquier ideación suicida (respuesta 1, 2 o 3 en el #9 del PHQ-9); 8. Puntaje de ≥10 en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) que indica ansiedad moderada a severa; 9. Autoinforme actual o histórico (hasta 2 años) de abuso de drogas o alcohol basado en los criterios del DSM-5-TR; 10 Antecedentes de trastornos del sistema nervioso, como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson; 11 Enfermedad mental grave como esquizofrenia o trastorno bipolar; 12. Actual o historial (dentro de los 5 años) de trabajo por turnos, incluidas las horas de la medianoche a las 4 am; y 13 Actualmente está recibiendo una intervención de salud conductual del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para mejorar la salud del sueño
La intervención de mejora de la salud del sueño es un programa uno a uno de 4 semanas, 1 vez por semana con un asistente de investigación graduado que será capacitado y supervisado por el PI en la provisión de la intervención de mejora de la salud del sueño.
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El programa se basa en los principios de la TCC-I (restricción del tiempo en la cama, control de estímulos, técnicas de relajación, educación del sueño) e incluye estrategias conductuales para controlar el ritmo circadiano, fortalecer la homeostasis del sueño, reducir la hiperexcitación y técnicas de higiene del sueño.
La teoría de la autodeterminación (SDT) y la teoría cognitiva social (SCT) servirán como marco teórico para las técnicas de cambio de comportamiento (BCT) entrelazadas a través de la intervención de mejora de la salud del sueño.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el programa para ayudar a adaptar el programa, el autocontrol del comportamiento y la retroalimentación del comportamiento.
Los objetivos serán fijados por el participante en cada sesión y revisados en las sesiones subsiguientes, y se incorporarán los principios de la entrevista motivacional.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Se alentará al grupo de control de la lista de espera a continuar con sus actividades y hábitos de sueño habituales durante el período de espera entre el inicio y la reevaluación y se someterá a la intervención de mejora de la salud del sueño después de la reevaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aceptabilidad de 6 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala Likert de 5 puntos sobre facilidad de uso, comprensibilidad, disfrute, utilidad percibida, compromiso de tiempo y satisfacción general
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6 semanas
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entrevista cualitativa semiestandarizada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán a través de una entrevista semiestructurada con un asistente de investigación graduado capacitado siguiendo métodos cualitativos estándar para determinar actitudes, percepciones y experiencias de efectividad, barreras potenciales, beneficios y gustos/disgustos de la intervención de mejora de la salud del sueño.
La entrevista será grabada para fines de análisis.
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6 semanas
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Indicador de fragilidad de Tilburg
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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El indicador de fragilidad de Tilburg consta de 15 preguntas con una puntuación que oscila entre 0 y 15, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de fragilidad.
Las subpuntuaciones de fragilidad física, psicológica y social varían de 0 a 8, de 0 a 4 y de 0 a 3, respectivamente.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems y 4 dominios de calidad de vida (psicológica, salud física, relaciones sociales y ambiental).
Las puntuaciones van de 4 a 20 para cada dominio y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Compuesto de salud del sueño Ru_SATED
Periodo de tiempo: línea de base, reevaluaciones de 6 y 12 semanas
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El compuesto de salud del sueño Ru-Sated se calculará utilizando datos de actigrafía y cuestionarios de autoinforme.
Los dominios se sumarán para crear una puntuación compuesta de salud del sueño que oscilará entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica una mejor salud del sueño.
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línea de base, reevaluaciones de 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una calidad de sueño más baja.
Una puntuación global > 5 indica mala calidad del sueño.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Creencias disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Esta evaluación es un cuestionario de autoinforme de escala Likert de 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indican más creencias disfuncionales.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La autoeficacia del sueño es un cuestionario de escala Likert de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para identificar la autoeficacia del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 45 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para dormir.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Los participantes llevarán un actígrafo en su muñeca no dominante durante 7 noches
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea de base, reevaluaciones de 6 y 12 semanas
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Consta de ocho escenarios de actividad diaria y los participantes utilizan una escala Likert de cuatro puntos para calificar la probabilidad de que se queden dormidos.
La puntuación varía de 0 a 24 y una puntuación más alta indica somnolencia diurna.
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línea de base, reevaluaciones de 6 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Timed Up and Go mide la movilidad funcional y consiste en sentarse en una silla, ponerse de pie, caminar 3 m, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
El resultado es el tiempo en segundos que lleva completar la tarea.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Prueba de caminata de 15 pies
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba se realiza en un pasillo o espacio abierto, y se anota en segundos el tiempo que tarda en caminar 15 pies.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba se realiza en un pasillo o espacio abierto con dos conos que marcan los puntos de giro.
El participante camina entre los dos conos durante seis minutos.
La distancia se mide por el número de vueltas completadas.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Fuerza de prensión de la mano dominante y no dominante
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La fuerza de agarre de la mano dominante y no dominante se evaluará utilizando un dinamómetro con el participante sentado, el codo flexionado a 90 grados y el brazo a su lado.
El participante realizará un esfuerzo submáximo de práctica para la aclimatación seguido de un apretón de esfuerzo máximo.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La Prueba de rendimiento continuo (CPT) requiere que los participantes respondan con la mayor rapidez y precisión posible a una serie de estímulos que se entregan a través de la computadora.
Se indicará a los participantes que presionen la barra espaciadora para cada letra excepto "X".
Los puntajes de los participantes estarán determinados por sus puntajes en detectabilidad (por ejemplo, dificultad para diferenciar objetivos de no objetivos), tipo de error (por ejemplo, omisiones, comisiones, perseveraciones) y estadísticas de tiempo de reacción.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba de Stroop
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba de Stroop requiere que los participantes inhiban la respuesta natural (leer una palabra) y la reemplacen con otra respuesta (decir un color).
Cada participante recibe una lista de X impresas en tinta de color y una lista de palabras impresas en tinta de color.
Se le pide al participante que nombre el color de la tinta.
Se les da 45 segundos para nombrar tantos colores como puedan.
La medida de resultado informada de esta prueba es una puntuación de interferencia que es la diferencia entre las dos condiciones mientras se normaliza el número de x utilizando las siguientes fórmulas: x-palabras/x.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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El Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ) evalúa la percepción de las habilidades cognitivas en los últimos 6 meses.
consta de 25 ítems que el individuo califica en una escala Likert de 5 puntos con 0 = "nunca" y 4 = "Muy a menudo" con una puntuación total de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor percepción de las capacidades cognitivas.
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reevaluaciones de referencia, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00150428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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