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Verbesserung der Schlafgesundheit bei älteren Erwachsenen zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit

21. August 2024 aktualisiert von: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Maßgeschneiderte Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit bei älteren Erwachsenen zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit auf ältere Erwachsene zuzuschneiden und die vorläufige Wirksamkeit bei der Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Diese Pilotstudie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der Behandlungsentwicklungsphase werden wir n = 10 ältere Personen im Alter von ≥ 65 Jahren mit schlechter Schlafgesundheit (≤ 7 im Ru-SATED-Selbstberichtsfragebogen) rekrutieren, um die Akzeptanz zu beurteilen und die Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit für ältere Erwachsene anzupassen. In der Pilotstudienphase zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der maßgeschneiderten Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit werden n=30 ältere Erwachsene mit schlechter Schlafgesundheit nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen, 1x/Woche durchgeführten telemedizinischen Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit oder einer Wartephase zugeteilt -list-Kontrollbedingung. Die Teilnehmer tragen am Handgelenk getragene Aktigraphie-, vollständige Schlaf-, Gebrechlichkeits- und Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn und bei Neubewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ≥65 Jahre alt, 2. ≤ 7 im RU-SATED-Selbstberichtsfragebogen und 3. MMSE ≥25 und AD8 <3.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte unbehandelte Schlafstörung (wie Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom); 2. >3 beim STOP BANG, was auf ein erhöhtes Risiko für Schlafapnoe hinweist; 3. Erhöhtes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom im RLS-Diagnoseindex; 4. Hinweise auf eine Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus; 5. Hinweise auf Parasomnie; 6. Regelmäßige Einnahme (>2x/Woche) verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Verbesserung des Schlafes; 7. Punktzahl ≥15 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), was auf eine schwere Depression oder die Befürwortung von Suizidgedanken hinweist (Antwort 1, 2 oder 3 auf Nr. 9 des PHQ-9); 8. Wert von ≥10 bei der generalisierten Angststörung (GAD-7), was auf mittelschwere bis schwere Angstzustände hinweist; 9. Selbstbericht über aktuellen oder früheren (bis zu 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch basierend auf den DSM-5-TR-Kriterien; 10. Vorgeschichte einer Störung des Nervensystems wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit; 11. Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung; 12. Aktuelle oder bisherige Schichtarbeit (innerhalb von 5 Jahren), einschließlich der Stunden von Mitternacht bis 4 Uhr morgens; und 13. Erhält derzeit eine verhaltensbezogene Schlafgesundheitsintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit
Bei der Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit handelt es sich um ein 4-wöchiges, einmal pro Woche stattfindendes Einzelprogramm mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der vom PI in der Durchführung der Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit geschult und beaufsichtigt wird.
Verhalten: Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit
Das Programm basiert auf den Prinzipien von CBT-I (Beschränkung der Liegezeit, Reizkontrolle, Entspannungstechniken, Schlaferziehung) und umfasst Verhaltensstrategien zur Förderung des zirkadianen Rhythmus, zur Stärkung der Schlafhomöostase, zur Reduzierung von Übererregung und Schlafhygienetechniken. Die Selbstbestimmungstheorie (SDT) und die Sozialkognitionstheorie (SCT) dienen als theoretischer Rahmen für Verhaltensänderungstechniken (BCT), die in die Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit eingebunden sind. Die Teilnehmer führen während des Programms ein Schlaftagebuch, um bei der Anpassung des Programms, der Selbstüberwachung des Verhaltens und der Rückmeldung des Verhaltens zu helfen. Die Ziele werden vom Teilnehmer in jeder Sitzung festgelegt und in den folgenden Sitzungen überprüft. Außerdem werden motivierende Interviewprinzipien einbezogen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird ermutigt, während der Wartezeit zwischen Studienbeginn und Neubeurteilung ihre gewohnten Aktivitäten und Schlafgewohnheiten fortzusetzen und wird sich nach der ersten Neubeurteilung der Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Punkte-Akzeptanzskala
Zeitfenster: 6 Woche
5-Punkte-Likert-Skala für Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Freude, wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Zeitaufwand und allgemeine Zufriedenheit
6 Woche
halbstandardisiertes qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Woche
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch ein halbstrukturiertes Interview mit einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter nach Standardqualitätsmethoden bewertet, um Einstellungen, Wahrnehmungen und Erfahrungen in Bezug auf Wirksamkeit, potenzielle Hindernisse, Vorteile und Vorlieben/Abneigungen der Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit zu bestimmen. Das Interview wird zu Analysezwecken aufgezeichnet
6 Woche
Tilburg-Gebrechlichkeitsindikator
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Tilburg Frailty Indicator besteht aus 15 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 15, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Gebrechlichkeit hinweist. Die Teilwerte für physische, psychische und soziale Gebrechlichkeit reichen von 0–8, 0–4 bzw. 0–3.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Items und 4 Bereichen der Lebensqualität (psychische, körperliche Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Die Werte liegen für jeden Bereich zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Ru_SATED Schlafgesundheitskomposit
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Ru-SATED-Schlafgesundheitsverbund wird anhand von Aktigraphiedaten und Selbstberichtsfragebögen berechnet. Die Domänen werden summiert, um den zusammengesetzten Schlafgesundheitswert im Bereich von 0 bis 6 zu erstellen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Schlafgesundheit hinweist.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Schlafqualität hinweist. Ein Gesamtwert von >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Likert-Maßstab. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen hin.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
„Selbstwirksamkeit im Schlaf“ ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf der Likert-Skala zur Ermittlung der Selbstwirksamkeit im Schlaf. Die Werte liegen zwischen 0 und 45 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Die Teilnehmer tragen 7 Nächte lang ein Aktigraph an ihrem nicht dominanten Handgelenk
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Besteht aus acht Szenarien täglicher Aktivität, und die Teilnehmer bewerten anhand einer vierstufigen Likert-Skala, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einnicken. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf Tagesmüdigkeit hinweist.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Timed Up and Go misst die funktionale Mobilität und besteht aus dem Sitzen auf einem Stuhl, dem Aufstehen, dem Gehen von 3 Metern, dem Umdrehen, der Rückkehr zum Stuhl und dem Hinsetzen. Das Ergebnis ist die Zeit in Sekunden, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
15-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Test wird in einem Flur oder einem offenen Raum durchgeführt und die Zeit, die zum Gehen von 15 Fuß benötigt wird, wird in Sekunden notiert.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Test wird in einem Flur oder einem offenen Raum durchgeführt, wobei zwei Kegel die Wendepunkte markieren. Der Teilnehmer geht sechs Minuten lang zwischen den beiden Hütchen hindurch. Die Distanz wird anhand der Anzahl der absolvierten Runden gemessen.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Griffstärke der dominanten und nichtdominanten Hand
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Die Griffstärke der dominanten und nichtdominanten Hand wird mit einem Dynamometer beurteilt, wobei der Teilnehmer sitzt, den Ellbogen um 90 Grad gebeugt und den Arm an seiner Seite hat. Der Teilnehmer führt eine submaximale Übungsanstrengung zur Akklimatisierung durch, gefolgt von einem maximalen Anstrengungsdruck.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Beim Continuous Performance Test (CPT) müssen die Teilnehmer so schnell und genau wie möglich auf eine Reihe von Reizen reagieren, die über den Computer übermittelt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei jedem Buchstaben außer „X“ auf die Leertaste zu tippen. Die Punktzahlen der Teilnehmer werden durch ihre Punktzahlen in den Bereichen Erkennbarkeit (z. B. Schwierigkeit, Ziele von Nichtzielen zu unterscheiden), Fehlerart (z. B. Auslassungen, Provisionen, Beharrlichkeit) und Reaktionszeitstatistik bestimmt.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Beim Stroop-Test müssen die Teilnehmer die natürliche Reaktion (ein Wort lesen) hemmen und durch eine andere Reaktion (eine Farbe sagen) ersetzen. Jeder Teilnehmer erhält eine mit farbiger Tinte gedruckte Liste mit „X“ und eine mit farbiger Tinte gedruckte Liste mit Wörtern. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Farbe der Tinte zu benennen. Sie haben 45 Sekunden Zeit, so viele Farben wie möglich zu benennen. Das gemeldete Ergebnismaß dieses Tests ist ein Interferenzwert, der die Differenz zwischen den beiden Bedingungen darstellt, während die Anzahl der x mithilfe der folgenden Formeln normalisiert wird: x-Wörter/x.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bewertet die Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten. besteht aus 25 Items, die die Person auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = „nie“ und 4 = „sehr oft“ bewertet, mit einem Gesamtscore von 0-100, wobei ein höherer Score auf schlechter wahrgenommene kognitive Fähigkeiten hinweist.
Baseline-, 6-wöchige und 12-wöchige Neubewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00150428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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