Forbedring av søvnhelse hos eldre voksne for å håndtere skrøpelighet
21. august 2024 oppdatert av: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Skreddersy en søvnhelseforbedrende intervensjon for eldre voksne for å håndtere skrøpelighet
Målet med den foreslåtte studien er å skreddersy en søvnhelseforbedrende intervensjon til eldre voksne og vurdere foreløpig effekt på å redusere skrøpelighet hos eldre voksne.
Denne pilotstudien vil bli gjennomført i to trinn.
I behandlingsutviklingsstadiet vil vi rekruttere n=10 eldre personer i alderen ≥65 med dårlig søvnhelse (≤ 7 på Ru-SATED selvrapporteringsskjema) for å vurdere aksept og skreddersy intervensjonen for forbedring av søvnhelse for eldre voksne.
I pilotstudiestadiet for å vurdere den foreløpige effekten av den skreddersydde søvnhelseforbedrende intervensjonen, vil n=30 eldre voksne med dårlig søvnhelse bli tilfeldig tildelt en 4-ukers 1x/uke, telehelse-levert søvnhelseforbedrende intervensjon eller ventetid -liste kontrolltilstand.
Deltakerne vil bruke håndleddsbåret aktigrafi, fullstendig søvn, skrøpelighet og livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og revurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Siengsukon, PhD
- Telefonnummer: 913-588-6913
- E-post: csiengsukon@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eryen Nelson, MPH
- Telefonnummer: 913-945-7349
- E-post: enelson5@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Eryen Nelson, MPH
- Telefonnummer: 913-945-7349
- E-post: enelson5@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. ≥65 år gammel, 2. ≤ 7 på RU-SATED selvrapporteringsskjema, og 3. MMSE ≥25 og AD8 <3.
Ekskluderingskriterier:
1. Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné eller restless leg syndrome); 2. >3 på STOP BANG som indikerer økt risiko for søvnapné; 3. Økt risiko for restless legs syndrome på RLS-Diagnose Index; 4. Bevis på døgnrytme søvn-våkenforstyrrelse; 5. Bevis på parasomni; 6. Regelmessig bruk (>2x/uke) av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å forbedre søvnen; 7. Poengsum på ≥15 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) som indikerer alvorlig depresjon eller godkjennelse av enhver selvmordstanker (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9); 8. Poengsum på ≥10 på generalisert angstlidelse (GAD-7) som indikerer moderat til alvorlig angst; 9. Selvrapportering av nåværende eller historie (opptil 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk basert på DSM-5-TR-kriteriene; 10. Anamnese med forstyrrelser i nervesystemet som slag eller Parkinsons sykdom; 11. Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse; 12. Nåværende eller historie (innen 5 år) med skiftarbeid inkludert timer fra midnatt til 04:00; og 13. Mottar for tiden en atferdsmessig søvnhelseintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for forbedring av søvnhelse
Intervensjonen for forbedring av søvnhelse er et 4-ukers, 1x/uke ett-en-ett-program med en utdannet forskningsassistent som vil bli opplært og overvåket av PI i å sørge for intervensjonen for forbedring av søvnhelse.
|
Programmet er basert på prinsipper fra CBT-I (tid i sengen restriksjon, stimuluskontroll, avspenningsteknikker, søvnundervisning) og inkluderer atferdsstrategier for å få med seg døgnrytme, styrke søvnhomeostase, redusere hyperarousal og søvnhygieneteknikker.
Selvbestemmelsesteori (SDT) og sosial kognitiv teori (SCT) vil tjene som det teoretiske rammeverket for atferdsendringsteknikker (BCT) gjennom intervensjonen for forbedring av søvnhelse.
Deltakerne vil føre en søvndagbok under programmet for å hjelpe til med å skreddersy programmet, selvovervåking av atferd og tilbakemelding på atferd.
Mål vil bli satt av deltakeren på hver økt og gjennomgått ved påfølgende økter, og motiverende intervjuprinsipper vil bli innarbeidet.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil bli oppfordret til å fortsette med sine vanlige aktiviteter og søvnvaner i venteperioden mellom baseline og revurdering og vil gjennomgå intervensjonen for forbedring av søvnhelse etter den første revurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsskala med 6 elementer
Tidsramme: 6 uker
|
5-punkts Likert-skala over brukervennlighet, forståelighet, nytelse, opplevd hjelpsomhet, tidsforpliktelse og generell tilfredshet
|
6 uker
|
|
semi-standardisert kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert via semistrukturert intervju med en utdannet forskningsassistent etter standard kvalitative metoder for å bestemme holdninger, oppfatninger og opplevelser av effektivitet, potensielle barrierer, fordeler og liker/misliker av intervensjonen for forbedring av søvnhelse.
Intervjuet vil bli tatt opp for analyseformål
|
6 uker
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Tilburg skrøpelighetsindikatoren består av 15 spørsmål med poengsum fra 0-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av skrøpelighet.
Underskårene for fysisk, psykologisk og sosial skrøpelighet varierer fra henholdsvis 0-8, 0-4 og 0-3.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
WHOQOL-BREF består av 26 elementer og 4 domener for livskvalitet (psykologisk, fysisk helse, sosiale relasjoner og miljø).
Poeng varierer fra 4-20 for hvert domene, og en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Ru_SATED søvnhelse kompositt
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Ru-SATED søvnhelsekompositt vil bli beregnet ved hjelp av aktigrafidata og selvrapporteringsspørreskjemaer.
Domenene vil summeres for å lage den sammensatte søvnhelsepoengsummen som varierer fra 0-6 med en høyere poengsum som indikerer bedre søvnhelse.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Poeng varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer en lavere søvnkvalitet.
En global score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvn
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Denne vurderingen er et 10-elements Likert-skala selvrapporteringsskjema.
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonell tro.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Sleep Self-Efficacy er en 9-elements selvrapportering av Likert-skala-spørreskjemaet som brukes for å identifisere søvnens egeneffektivitet.
Poeng varierer fra 0-45 og en høyere poengsum indikerer høyere søvn selveffektivitet.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Deltakerne vil ha en aktigraf på sitt ikke-dominante håndledd i 7 netter
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Består av åtte scenarier med daglig aktivitet, og deltakerne bruker en firepunkts Likert-skala for å vurdere hvor sannsynlig det er at de døser.
Poengsummen varierer fra 0-24 med en høyere poengsum som indikerer søvnighet på dagtid.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Timed Up and Go måler funksjonell mobilitet og består av å sitte i en stol, reise seg, gå 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Resultatet er tiden i sekunder det tar å fullføre oppgaven.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
15 fots gangtest
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Testen utføres i en gang eller åpen plass, og tiden det tar å gå 15 fot noteres i sekunder.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Testen utføres i en gang eller åpen plass med to kjegler som markerer snupunktene.
Deltakeren går mellom de to kjeglene i seks minutter.
Distanse måles etter antall fullførte runder.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Gripstyrken til den dominerende og ikke-dominerende hånden
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Gripestyrken til den dominerende og ikke-dominante hånden vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer med deltakeren sittende, albuen bøyd til 90 grader og armen ved siden av.
Deltakeren vil utføre en submaksimal treningsøkt for akklimatisering etterfulgt av en maksimal innsatsklem.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
The Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Continuous Performance Test (CPT) krever at deltakerne reagerer så raskt og nøyaktig som mulig på en rekke stimuli som leveres via datamaskin.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten for hver bokstav bortsett fra "X".
Deltakernes poengsum vil bli bestemt av deres poengsum i detekterbarhet (f.eks. vanskeligheter med å skille mål fra ikke-mål), feiltype (f.eks. utelatelser, provisjoner, perseverasjoner) og reaksjonstidsstatistikk.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Strooptesten
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Stroop-testen krever at deltakerne hemmer den naturlige responsen (lese et ord) og erstatte den med en annen respons (si en farge).
Hver deltaker får en liste over X-er trykt med farget blekk og en liste over ord trykt med farget blekk.
Deltakeren blir bedt om å navngi fargen på blekket.
De får 45 sekunder til å nevne så mange farger de kan.
Det rapporterte utfallsmålet for denne testen er en interferensscore som er forskjellen mellom de to forholdene mens den normaliseres for antall x-er ved å bruke følgende formler: x-ord/x.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
|
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vurderer oppfatningen av kognitive evner de siste 6 månedene.
består av 25 elementer som individet vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = "aldri" og 4 = "Veldig ofte" med en oppsummerende skåre på 0-100 med høyere skåre som indikerer dårligere opplevde kognitive evner.
|
baseline, 6 ukers og 12 ukers revurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00150428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .