慢性骨盤痛に対する膣バクロフェン坐剤
2026年4月27日 更新者：Ankita Gupta、University of Louisville
慢性骨盤痛に対するバクロフェン、無作為二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、バクロフェン膣坐剤が慢性骨盤痛 (CPP) の症状を改善するかどうかを評価することです。
この研究の参加者は、ランダム化される前に 4 つの短いアンケートに回答します。 ランダム化はコインを投げるようなものです。参加者は、治療グループ（膣バクロフェン坐剤）またはプラセボグループ（バクロフェン成分を含まない膣坐剤）にランダムに割り付けられる可能性が等しくなります。 参加者は8週間にわたり、割り当てられた治療を毎晩受けます。 フォローアップ訪問は 4 週間目と 8 週間目で行われ、その時点で再びアンケートに回答されます。 参加者は研究期間中にCPPの追加治療を受けることができます。 8週間後、参加者にはバクロフェン坐剤の処方が提供され、治験薬は中止されます。 アンケートによる患者の症状の追跡調査は、12 週目に再び行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン/方法論
これは単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験です。 女性はルイビル大学の専門クリニックから募集され、慢性骨盤痛の診断を満たし、年齢が 18 ～ 65 歳であれば参加資格が得られます。 適格で同意した参加者は、等しい確率でランダム化され、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- バクロフェン 20mg 膣坐薬を膣ごとに毎日投与し、
- プラセボ。
参加者は研究の割り当てについて知らされていません。 バクロフェンまたはプラセボ坐剤は8週間まで継続され、その時点ですべての参加者にバクロフェン坐剤の処方が提供されます。 その後、患者は 12 週間後に追跡調査され、バクロフェン坐剤を継続したかどうかと錠剤の数が以下のアンケートに加えて記録されます。
臨床転帰とアンケートは、ベースライン時と治療の 4、8、12 週間後に評価されます。 参加者は、層別ブロックランダム化スキーム (ランダムブロックサイズは 4、6、8 人の参加者) でランダム化されます。
参加者は、骨盤筋機能不全を評価し、錠剤のカウントを行うために、8週間後に少なくとも1回来院する必要があります。
我々は、バクロフェン治療群に割り当てられた患者のPROMIS疼痛干渉スコア、患者満足度、PROMIS国際健康スコア、およびPROMIS性機能スコアに大きな変化があると仮説を立てる。
包含基準:
- 18～65歳の女性
- 女性は性的に活動的ではない、同性パートナーと性的に活動的ではない、または効果的な避妊を行っている
- 慢性骨盤痛と診断された
除外基準:
- 肉眼的血尿
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 英語を話すことも読むこともできない
- バクロフェン錠剤に対するアレルギー反応の既往
- プラセボ（ココナッツオイル）の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 過去5年間の胃腸がん、泌尿生殖器がん、または骨盤がんの病歴
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性
- 女性は性的に活動的ではない、同性パートナーと性的に活動的ではない、または効果的な避妊を行っている
- 慢性骨盤痛と診断された
除外基準:
- 肉眼的血尿
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 英語を話すことも読むこともできない
- バクロフェン錠剤に対するアレルギー反応の既往
- プラセボ（ココナッツオイル）の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 過去5年間の胃腸がん、泌尿生殖器がん、または骨盤がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：膣用バクロフェン坐剤
サポベース F 膣坐薬中のバクロフェン 20mg を毎日膣ごとに
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サポベース F 中のバクロフェン膣坐薬を 1 日 1 回膣あたり 20 mg - ルイビル調合薬局で調合
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プラセボコンパレーター：膣用プラセボ座薬
サポベース F 膣坐薬を膣ごとに毎日 1 回投与
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Supposibase Fで構成された膣坐剤を膣ごとに毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアルアナログスコア (VAS) 1-100
時間枠：座薬使用8週間目
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VAS は 1 ～ 100 mm のスケールで、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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座薬使用8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン時と4、8、12週間目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉スコアは 40 ～ 200 ポイントのスケールで、値が低いほど疼痛による生活の質への干渉が低いことを示します。
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ベースライン時と4、8、12週間目
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骨盤底影響アンケート
時間枠：ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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骨盤底影響アンケートは、膀胱/泌尿器、腸/直腸、膣/骨盤の症状に関する質問で構成される 0 ～ 63 ポイントの複合スケールであり、値が高いほど症状が重いことを示します。
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ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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骨盤底障害指数 (PFDI) アンケート
時間枠：ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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骨盤底障害指数 (PFDI) 質問票は、骨盤臓器脱、結腸直腸/肛門苦痛、排尿困難に関する質問を含む 0 ～ 80 点スケールの複合質問票であり、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
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ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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痛みのビジュアルアナログスコア (VAS) 1-100
時間枠：ベースラインと4週間および12週間のフォローアップ時
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VAS は 1 ～ 100 mm のスケールで、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースラインと4週間および12週間のフォローアップ時
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オリアリー・サントのアンケート
時間枠：ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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O'Leary Sant のアンケートは 0 ～ 37 ポイントのスコアで、ポイントが高いほど症状の増加を示します。
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ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のグローバル ヘルス スコア
時間枠：ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の全体的な健康スコアは 9 ～ 45 ポイントのスケールであり、スコアが高いほど全体的な健康状態と生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと4、8、12週間のフォローアップ時
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全体的な満足度
時間枠：4、8、12週間後のフォローアップ時
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全体的な満足度は、はい/いいえのアンケートで、「はい」を選択した場合、満足度を「やや」から「かなり」までの選択肢から選択します。
「かなり」はより高い満足度を示します。
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4、8、12週間後のフォローアップ時
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 性機能スコア
時間枠：0、4、8、12週間のフォローアップ時
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能スコアは 9 ～ 36 ポイントのスコアで、スコアが高いほど性機能に関連する悩みが大きいことを示します。
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0、4、8、12週間のフォローアップ時
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試験期間中の慢性骨盤痛に対するその他の治療の数
時間枠：4、8、12週間後のフォローアップ時
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慢性骨盤痛に対して受けた他の適切な証拠に基づく治療によって結果が曇るかどうかを判断するための、試験期間中の慢性骨盤痛に対する他の治療の数。
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4、8、12週間後のフォローアップ時
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錠剤の数
時間枠：4、8、12週間後のフォローアップ時
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研究薬を何回服用し忘れたかを判断するための錠剤数
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4、8、12週間後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rodger W Rothenberger, MD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22.1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究情報は被験者から得られます。 この研究中に収集された識別情報とデータは安全かつ機密に保管されます。 機密保持のため、研究チームのメンバーのみがデータベース内の研究情報にアクセスできます。 被験者には、すべての症例報告書およびデータベース報告書で使用される固有の研究 ID が割り当てられます。 使用されるデータベースは、HIPPA (1996 年の医療保険の相互運用性と責任に関する法律) に準拠し、暗号化され、パスワードで保護されている REDCap です。 ハードコピーはすべて、研究チームのメンバーによって施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。
この研究の研究担当者は、CITI および HIPAA の訓練を受けています。 新しい研究者が追加された場合、治験参加が許可される前に修正案が治験審査委員会に提出され、承認されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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