Emättimen baklofeeniperäpuikot kroonisessa lantion kivussa
Baklofeeni kroonisessa lantion kivussa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko baklofeeniemättimen peräpuikot kroonisen lantiokivun (CPP) oireita.
Tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät neljä lyhyttä kyselylomaketta ennen satunnaistamista. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä; osallistujilla on yhtä suuri todennäköisyys joutua satunnaistetuiksi hoitoryhmään (emättimen baklofeeniperäpuikot) tai plaseboryhmään (emättimen peräpuikko ilman baklofeenia). Osallistujat saavat määrätyn hoidon iltaisin 8 viikon ajan. Seurantakäynnit ovat 4 ja 8 viikon aikavälillä, jolloin kyselylomakkeet täytetään jälleen. Osallistujat voivat saada lisähoitoja CPP:tä varten tutkimuksen aikana. 8 viikon kuluttua Osallistujille tarjotaan resepti baklofeeniperäpuikkoja varten ja tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan. Potilaan oireita seurataan kyselylomakkeilla uudelleen viikon 12 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu/metodologia
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Naiset rekrytoidaan Louisvillen yliopiston erikoisklinikalta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät kroonisen lantion kivun diagnoosin ja ovat 18–65-vuotiaita. Hyväksytyt, suostuvat osallistujat satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:
- Baclofen 20mg emättimen peräpuikko päivittäin per vagina ja
- plasebo.
Osallistujat sokeutuvat opintojakoon. Baklofeeni- tai plasebo-peräpuikkojen käyttöä jatketaan 8 viikkoon, jolloin kaikille osallistujille tarjotaan baklofeeni-peräpuikkoresepti. Potilaita seurataan tämän jälkeen 12 viikon kohdalla, ja alla olevien kyselylomakkeiden lisäksi kirjataan, jatkoivatko he baklofeeniperäpuikkojen käyttöä ja pillerimäärää.
Kliiniset tulokset ja kyselylomakkeet arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan ositetun lohkosatunnaistuksen avulla (satunnaislohkokoolla 4, 6 ja 8 osallistujaa).
Osallistujien tulee tulla vähintään yhdelle käynnille 8 viikon välein arvioimaan lantion lihasten toimintahäiriöitä ja suorittamaan pillerimäärän.
Oletamme merkittävän muutoksen PROMIS-kipuhäiriöpisteissä, potilastyytyväisyydessä, PROMIS-yleisterveyspisteissä ja PROMIS-seksuaalisen toiminnan pisteissä baklofeenihoitoryhmään kuuluvien potilaiden osalta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65 vuotiaat
- Naiset eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, seksuaalisesti aktiivisia samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa tai käyttävät tehokasta ehkäisyä
- Diagnosoitu krooninen lantion kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea hematuria
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Aiempi allerginen reaktio baklofeenitabletille
- Aiempi allerginen reaktio lumelääkkeen aineosille (kookosöljy)
- Ruoansulatuskanavan, urogenitaali- tai lantionsyöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65 vuotiaat
- Naiset eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, seksuaalisesti aktiivisia samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa tai käyttävät tehokasta ehkäisyä
- Diagnosoitu krooninen lantion kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea hematuria
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Aiempi allerginen reaktio baklofeenitabletille
- Aiempi allerginen reaktio lumelääkkeen aineosille (kookosöljy)
- Ruoansulatuskanavan, urogenitaali- tai lantionsyöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emättimen baklofeeniperäpuikko
Baclofen 20mg Supposibase F -emätinpuikkossa päivittäin per emätin
|
20 mg baklofeenia sisältävää emätinperäpuikkoa Supposibase F:ssä päivittäin per emätin – lisää Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Placebo Comparator: Emättimen plasebo-peräpuikko
Supposibase F -emätinperäpuikko päivittäin per emätin
|
Emättimen peräpuikko, joka koostuu Supposibase F:stä päivittäin per vagina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue Score (VAS) 1-100 kivulle
Aikaikkuna: 8 viikon peräpuikkojen käytön jälkeen
|
VAS on 1-100 mm asteikko, jonka pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua
|
8 viikon peräpuikkojen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöpisteet ovat 40–200 pisteen asteikko, jossa pienemmät arvot osoittavat vähäisempää kivun häiriötä elämänlaatuun
|
lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
lantionpohjan vaikutuskyselylomake on 0-63 pisteen yhdistelmäasteikko, joka koostuu kysymyksistä, jotka koskevat virtsarakon/virtsateiden, suolen/peräsuolen ja emättimen/lantion oireita ja korkeammat arvot osoittavat suurempia oireita
|
lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Lantionpohjan työkyvyttömyysindeksin (PFDI) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI) kyselylomake on 0-80 pisteen asteikolla oleva yhdistelmäkyselylomake, joka sisältää kysymyksiä lantion elinten esiinluiskahduksista, paksusuolen/peräaukon vammasta ja virtsaamisvaikeuksista, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita
|
lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Visual analogue Score (VAS) 1-100 kivulle
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 4 ja 12 viikon seurannassa
|
VAS on 1-100 mm asteikko, jonka pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua
|
lähtötilanteessa sekä 4 ja 12 viikon seurannassa
|
|
O'Leary Santin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
O'Leary Sant -kyselylomake on 0–37 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä oireita
|
lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuinen terveyspistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuinen terveyspistemäärä on 9–45 pisteen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä ja elämänlaatua
|
lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Yleinen tyytyväisyys on kyllä/ei-kysely, ja jos "kyllä" valitaan, valitaan tyytyväisenä valintoja "jossain määrin" ja "melko vähän".
"melko vähän" merkitsisi suurempaa tyytyväisyyttä.
|
4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Seksuaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Seksuaalisen toimintakyvyn pistemäärä on 9–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaaliseen toimintaan liittyvää häirintää
|
0, 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muiden kroonisen lantion kivun hoitojen määrä koejakson aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Muiden kroonisen lantion kivun hoitojen määrä kokeilujakson aikana sen määrittämiseksi, hämärtyvätkö muut, asianmukaiset, näyttöön perustuvat krooniseen lantiokipuun saadut hoidot tulokset.
|
4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
|
Pillereiden määrä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Pillereiden määrä määrittääksesi kuinka monta tutkimuslääkkeen annosta on jäänyt väliin
|
4, 8 ja 12 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimustieto hankitaan koehenkilöiltä. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tunnistetiedot ja tiedot säilytetään turvassa ja luottamuksellisina. Luottamuksellisuuden vuoksi vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tietokannan tutkimustietoihin. Koehenkilöille määritetään yksilöllinen tutkimustunnus, jota käytetään kaikissa tapausraporttilomakkeissa ja tietokantaraportoinnissa. Tietokanta, jota käytetään, on REDCap, joka on HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) -yhteensopiva, salattu ja salasanalla suojattu. Tutkimusryhmän jäsen säilyttää kaikki paperikopiot lukitussa kaapissa lukitussa toimistossa.
Tämän tutkimuksen tutkimushenkilöstö on CITI- ja HIPAA-koulutettuja. Jos uutta tutkimushenkilöstöä lisätään, muutos toimitetaan IRB:lle ja se hyväksyy ennen tutkimukseen osallistumista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .