Dopochwowe czopki baklofenowe w przewlekłym bólu miednicy
Baklofen w przewlekłym bólu miednicy, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest ocena, czy czopki dopochwowe z baklofenem poprawiają objawy przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPP).
Uczestnicy tego badania wypełnią cztery krótkie kwestionariusze przed randomizacją. Randomizacja jest jak rzut monetą; uczestnicy mają równe prawdopodobieństwo losowego przydzielenia do grupy leczonej (czopki dopochwowe z baklofenem) lub grupy placebo (czopki dopochwowe bez składnika baklofenowego). Uczestnicy będą przyjmować przydzieloną im kurację co noc przez 8 tygodni. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w odstępach czasowych 4 i 8 tygodni, kiedy kwestionariusze zostaną ponownie wypełnione. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe leczenie CPP w trakcie badania. Po 8 tygodniach uczestnicy otrzymają receptę na czopki baklofenowe, a badany lek zostanie odstawiony. Kontynuacja objawów pacjenta za pomocą kwestionariuszy nastąpi ponownie po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania/metodologia
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Kobiety będą rekrutowane z kliniki specjalistycznej na Uniwersytecie w Louisville i będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnią diagnozę przewlekłego bólu miednicy i będą w wieku od 18 do 65 lat. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani randomizacji z równym prawdopodobieństwem przypisania do jednej z dwóch grup:
- Baclofen 20 mg czopek dopochwowy dziennie na pochwę i
- placebo.
Uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału badań. Czopki z baklofenem lub placebo będą kontynuowane do 8 tygodni, kiedy to wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na czopki z baklofenem. Pacjenci będą następnie kontrolowani po 12 tygodniach i niezależnie od poniższych kwestionariuszy zostanie odnotowane, czy kontynuowali przyjmowanie czopków z baklofenem, oraz liczba tabletek.
Wyniki kliniczne i kwestionariusze zostaną ocenione na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą warstwowego schematu losowania bloków (z losowym blokiem o wielkości 4, 6 i 8 uczestników).
Uczestnicy będą zobowiązani do przyjścia na co najmniej 1 wizytę po 8 tygodniach w celu oceny dysfunkcji mięśni miednicy i obliczenia liczby tabletek.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów przydzielonych do ramienia leczonego baklofenem wystąpiła istotna zmiana wyniku PROMIS w zakresie interferencji bólu, zadowolenia pacjentów, globalnych wyników zdrowotnych PROMIS i wyników funkcji seksualnych PROMIS.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat
- Kobiety nie są aktywne seksualnie, nie są aktywne seksualnie z partnerami tej samej płci ani nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Zdiagnozowano przewlekły ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz brutto
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Nie można mówić i czytać po angielsku
- Historia reakcji alergicznej na tabletkę baklofenu
- Historia reakcji alergicznej na składniki placebo (olej kokosowy)
- Historia raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat
- Kobiety nie są aktywne seksualnie, nie są aktywne seksualnie z partnerami tej samej płci ani nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Zdiagnozowano przewlekły ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz brutto
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Nie można mówić i czytać po angielsku
- Historia reakcji alergicznej na tabletkę baklofenu
- Historia reakcji alergicznej na składniki placebo (olej kokosowy)
- Historia raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czopek baklofenowy dopochwowy
Baklofen 20 mg w czopku dopochwowym Supposibase F dziennie na pochwę
|
20 mg czopka dopochwowego z baklofenem w Supposibase F dziennie na pochwę - do sporządzenia przez The Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Komparator placebo: Dopochwowy czopek placebo
Supposibase F czopek dopochwowy codziennie na pochwę
|
Czopek dopochwowy składający się z Supposibase F codziennie do pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) 1-100 dla bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu stosowania czopków
|
VAS to skala 1-100 mm z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszy ból
|
w 8 tygodniu stosowania czopków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala interferencji bólu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Ocena interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to skala 40-200 punktów, gdzie niższe wartości wskazują na mniejszą ingerencję bólu w jakość życia
|
na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
kwestionariusz wpływu na dno miednicy to złożona skala od 0 do 63 punktów, składająca się z pytań dotyczących objawów pęcherza/moczu, jelit/odbytu i pochwy/miednicy, przy czym wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów
|
na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI).
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
kwestionariusz wskaźnika niesprawności dna miednicy (PFDI) jest złożonym kwestionariuszem w skali od 0 do 80 punktów, zawierającym pytania dotyczące wypadania narządów miednicy mniejszej, zaburzeń jelita grubego/odbytu i zaburzeń moczowych, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe objawy
|
na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Visual Analog Score (VAS) 1-100 dla bólu
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach obserwacji
|
VAS to skala 1-100 mm z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszy ból
|
na początku badania oraz po 4 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Kwestionariusz O'Leary Sant
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Kwestionariusz O'Leary'ego Sant to wynik od 0 do 37 punktów, przy czym wyższa liczba punktów wskazuje na nasilenie objawów
|
na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Globalna ocena stanu zdrowia w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Globalny wynik zdrowotny systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to skala od 9 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia
|
na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Ogólna satysfakcja to kwestionariusz typu tak/nie, w którym po wybraniu „tak” wybiera się opcje satysfakcji od „nieco” do „całkiem”.
„całkiem sporo” wskazywałoby na większą satysfakcję.
|
po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodniu obserwacji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji seksualnych to wynik 9-36 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z funkcjami seksualnymi
|
w 0, 4, 8 i 12 tygodniu obserwacji
|
|
Liczba innych metod leczenia przewlekłego bólu miednicy w okresie próbnym
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Liczba innych metod leczenia przewlekłego bólu miednicy podczas okresu próbnego w celu ustalenia, czy wyniki są zaciemnione przez inne, odpowiednie, oparte na dowodach metody leczenia przewlekłego bólu miednicy.
|
po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
|
Liczba pigułek
Ramy czasowe: po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Liczba pigułek, aby określić, ile dawek badanego leku zostało pominiętych
|
po 4, 8 i 12 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralny
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje o badaniu będą pochodzić od badanych. Informacje identyfikujące i dane zebrane podczas tego badania będą bezpieczne i poufne. Ze względu na poufność dostęp do informacji o badaniu w bazie danych będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego. Uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania, który będzie używany we wszystkich formularzach opisów przypadków i raportach baz danych. Baza danych, która będzie używana, to REDCap, która jest zgodna z ustawą HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996), jest zaszyfrowana i chroniona hasłem. Wszelkie wydruki będą przechowywane w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze przez członka zespołu badawczego.
Personel badawczy biorący udział w tym badaniu jest przeszkolony przez CITI i HIPAA. W przypadku dodania nowego personelu badawczego poprawka zostanie przedłożona i zatwierdzona przez IRB przed dopuszczeniem do udziału w badaniu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .