Vaginale Baclofen-Zäpfchen bei chronischen Beckenschmerzen
Baclofen bei chronischen Beckenschmerzen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Baclofen-Vaginalzäpfchen die Symptome chronischer Beckenschmerzen (CPP) verbessern.
Die Teilnehmer dieser Studie werden vor der Randomisierung vier kurze Fragebögen ausfüllen. Randomisierung ist wie das Werfen einer Münze; Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in die Behandlungsgruppe (vaginale Baclofen-Zäpfchen) oder die Placebo-Gruppe (Vaginalzäpfchen ohne Baclofen-Inhaltsstoff) randomisiert werden, ist gleich groß. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesene Behandlung 8 Wochen lang jeden Abend ein. Nachuntersuchungen finden im Zeitrahmen von 4 und 8 Wochen statt, wenn die Fragebögen erneut ausgefüllt werden. Teilnehmer können im Verlauf der Studie zusätzliche Behandlungen gegen CPP erhalten. Nach 8 Wochen wird den Teilnehmern ein Rezept für Baclofen-Zäpfchen angeboten und das Studienmedikament wird abgesetzt. Die Nachverfolgung der Patientensymptome mit Fragebögen erfolgt erneut nach 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign/Methodik
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Frauen werden aus einer Spezialklinik der University of Louisville rekrutiert und haben Anspruch auf die Teilnahme, wenn bei ihnen die Diagnose „Chronischer Beckenschmerz“ gestellt wird und sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind. Berechtigte, einwilligende Teilnehmer werden einer Randomisierung mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer Zuordnung zu einer der beiden Gruppen unterzogen:
- Baclofen 20 mg Vaginalzäpfchen täglich pro Vagina und
- Placebo.
Den Teilnehmern ist die Studienzuteilung nicht bekannt. Baclofen- oder Placebo-Zäpfchen werden bis zu 8 Wochen lang fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird allen Teilnehmern ein Rezept für Baclofen-Zäpfchen angeboten. Die Patienten werden dann nach 12 Wochen nachuntersucht und zusätzlich zu den folgenden Fragebögen wird erfasst, ob sie weiterhin Baclofen-Zäpfchen einnehmen und ob die Anzahl der Tabletten eingenommen wird.
Klinische Ergebnisse und Fragebögen werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen ausgewertet. Die Teilnehmer werden nach einem geschichteten Block-Randomisierungsschema (mit einer zufälligen Blockgröße von 4, 6 und 8 Teilnehmern) randomisiert.
Die Teilnehmer müssen nach 8 Wochen zu mindestens einem Besuch kommen, um die Funktionsstörung der Beckenmuskulatur zu beurteilen und die Pillenzählung durchzuführen.
Wir vermuten eine signifikante Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores, der Patientenzufriedenheit, der globalen PROMIS-Gesundheitsscores und der PROMIS-Sexualfunktionsscores für Patienten, die dem Baclofen-Behandlungsarm zugeordnet sind.
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–65 Jahren
- Frauen sind nicht sexuell aktiv, sexuell aktiv mit gleichgeschlechtlichen Partnern oder nehmen wirksame Verhütungsmittel ein
- Bei mir wurden chronische Beckenschmerzen diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Makrohämaturie
- Derzeit schwanger oder stillend
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Baclofen-Tablette
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Bestandteile von Placebo (Kokosöl)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-, Urogenital- oder Beckenkrebs in den letzten 5 Jahren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–65 Jahren
- Frauen sind nicht sexuell aktiv, sexuell aktiv mit gleichgeschlechtlichen Partnern oder nehmen wirksame Verhütungsmittel ein
- Bei mir wurden chronische Beckenschmerzen diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Makrohämaturie
- Derzeit schwanger oder stillend
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Baclofen-Tablette
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Bestandteile von Placebo (Kokosöl)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-, Urogenital- oder Beckenkrebs in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vaginales Baclofen-Zäpfchen
Baclofen 20 mg in Supposibase F Vaginalzäpfchen täglich pro Vagina
|
20 mg Baclofen-Vaginalzäpfchen in Supposibase F täglich pro Vagina – zuzubereiten durch The Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Placebo-Komparator: Vaginales Placebo-Zäpfchen
Supposibase F Vaginalzäpfchen täglich pro Vagina
|
Vaginalzäpfchen bestehend aus Supposibase F täglich pro Vagina
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Analog-Score (VAS) 1-100 für Schmerzen
Zeitfenster: nach 8 Wochen Zäpfchengebrauch
|
VAS ist eine Skala von 1 bis 100 mm, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen
|
nach 8 Wochen Zäpfchengebrauch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen
|
Der Schmerzinterferenz-Score des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine 40-200-Punkte-Skala, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Schmerzinterferenz mit der Lebensqualität hinweisen
|
zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Der Fragebogen zur Beckenbodenbelastung ist eine zusammengesetzte Skala von 0 bis 63 Punkten, die aus Fragen zu Blasen-/Harn-, Darm-/Rektal- und Vaginal-/Beckensymptomen besteht, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen
|
zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Fragebogen zum Beckenbodenbehinderungsindex (PFDI).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Der Beckenboden-Behinderungsindex-Fragebogen (PFDI) ist ein zusammengesetzter Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 80 Punkten, der Fragen zu Beckenorganprolaps, kolorektaler/analer Belastung und Harnwegsbeschwerden enthält, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen
|
zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Visueller Analog-Score (VAS) 1-100 für Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen
|
VAS ist eine Skala von 1 bis 100 mm, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen
|
zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen
|
|
O'Leary Sant-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Der O'Leary-Sant-Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 37, wobei höhere Punkte auf verstärkte Symptome hinweisen
|
zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Globaler Gesundheitsscore des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Der globale Gesundheitsscore des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Skala von 9 bis 45 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit und Lebensqualität hinweisen
|
zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Bei der Gesamtzufriedenheit handelt es sich um einen Ja/Nein-Fragebogen. Wenn Sie „Ja“ auswählen, können Sie zwischen „etwas“ und „ziemlich“ in Bezug auf die Zufriedenheit wählen.
„ziemlich viel“ würde auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
|
nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 0, 4, 8 und 12 Wochen
|
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Die Bewertung der sexuellen Funktion beträgt 9 bis 36 Punkte, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belästigung im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion hinweisen
|
bei der Nachuntersuchung nach 0, 4, 8 und 12 Wochen
|
|
Anzahl anderer Behandlungen gegen chronische Unterleibsschmerzen während des Testzeitraums
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Anzahl anderer Behandlungen für chronische Beckenschmerzen während des Versuchszeitraums, um festzustellen, ob die Ergebnisse durch andere, geeignete, evidenzbasierte Behandlungen für chronische Beckenschmerzen getrübt werden.
|
nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
|
Pillenanzahl
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Pillenanzahl, um festzustellen, wie viele Dosen des Studienmedikaments vergessen wurden
|
nach 4, 8 und 12 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, Zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studieninformationen werden von den Probanden bezogen. Die während dieser Studie gesammelten identifizierenden Informationen und Daten werden sicher und vertraulich behandelt. Aus Gründen der Vertraulichkeit haben nur Mitglieder des Forschungsteams Zugriff auf die Studieninformationen in der Datenbank. Den Probanden wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die in allen Fallberichtsformularen und Datenbankberichten verwendet wird. Die verwendete Datenbank ist REDCap, die HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996) entspricht, verschlüsselt und passwortgeschützt ist. Alle gedruckten Kopien werden von einem Mitglied des Forschungsteams in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt.
Das Forschungspersonal in dieser Studie ist CITI- und HIPAA-geschult. Wenn neues Forschungspersonal hinzukommt, wird eine Änderung beim IRB eingereicht und von diesem genehmigt, bevor die Teilnahme an der Studie gestattet wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .