Vaginale Baclofen-zetpillen bij chronische bekkenpijn
Baclofen bij chronische bekkenpijn, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of baclofen vaginale zetpillen de symptomen van chronische bekkenpijn (CPP) verbeteren.
Deelnemers aan deze studie zullen vier korte vragenlijsten invullen voordat ze gerandomiseerd worden. Randomisatie is als het opgooien van een munt; deelnemers hebben een gelijke kans om gerandomiseerd te worden naar de behandelingsgroep (vaginale baclofen-zetpillen) of placebogroep (vaginale zetpil zonder baclofen-ingrediënt). De deelnemers nemen hun toegewezen behandeling gedurende 8 weken elke avond. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op het tijdsbestek van 4 en 8 weken, wanneer de vragenlijsten opnieuw zullen worden ingevuld. Deelnemers kunnen in de loop van het onderzoek aanvullende behandelingen voor CPP krijgen. Na 8 weken krijgen de deelnemers een recept voor baclofen-zetpillen aangeboden en wordt het studiegeneesmiddel stopgezet. Follow-up van de symptomen van de patiënt met vragenlijsten zal opnieuw plaatsvinden na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Design/Methodologie
Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Vrouwen worden gerekruteerd uit een subgespecialiseerde kliniek aan de Universiteit van Louisville en komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de diagnose chronische bekkenpijn en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. In aanmerking komende, instemmende deelnemers ondergaan randomisatie met dezelfde waarschijnlijkheid van toewijzing aan een van de twee groepen:
- Baclofen 20mg vaginale zetpil dagelijks per vagina en
- placebo.
Deelnemers worden geblindeerd voor studietoewijzing. Baclofen- of placebo-zetpillen worden voortgezet tot 8 weken, waarna alle deelnemers een recept voor baclofen-zetpillen krijgen aangeboden. Patiënten zullen dan na 12 weken worden gecontroleerd en of ze baclofen-zetpillen hebben gebruikt en het aantal pillen zal worden geregistreerd naast de onderstaande vragenlijsten.
Klinische resultaten en vragenlijsten zullen worden beoordeeld bij baseline en na 4, 8 en 12 weken behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd met een gestratificeerd blokrandomisatieschema (met een willekeurige blokgrootte van 4, 6 en 8 deelnemers).
Deelnemers moeten na 8 weken ten minste 1 keer langskomen om de disfunctie van de bekkenspieren te beoordelen en het aantal pillen uit te voeren.
We veronderstellen een significante verandering in de PROMIS-score voor pijninterferentie, patiënttevredenheid, PROMIS-scores voor algemene gezondheid en PROMIS-scores voor seksueel functioneren voor patiënten die zijn toegewezen aan de baclofen-behandelarm.
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar
- Vrouwen zijn niet seksueel actief, seksueel actief met partners van hetzelfde geslacht of gebruiken effectieve anticonceptie
- Gediagnosticeerd met chronische bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- Bruto hematurie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Geschiedenis van allergische reactie op Baclofen-tablet
- Geschiedenis van allergische reactie op componenten van placebo (kokosolie)
- Geschiedenis van gastro-intestinale, urogenitale of bekkenkanker in de afgelopen 5 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar
- Vrouwen zijn niet seksueel actief, seksueel actief met partners van hetzelfde geslacht of gebruiken effectieve anticonceptie
- Gediagnosticeerd met chronische bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- Bruto hematurie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Geschiedenis van allergische reactie op Baclofen-tablet
- Geschiedenis van allergische reactie op componenten van placebo (kokosolie)
- Geschiedenis van gastro-intestinale, urogenitale of bekkenkanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale baclofen zetpil
Baclofen 20mg in Supposibase F vaginale zetpil dagelijks per vagina
|
20 mg baclofen vaginale zetpil in Supposibase F dagelijks per vagina - te bereiden door The Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Placebo-vergelijker: Vaginale placebo-zetpil
Supposibase F vaginale zetpil dagelijks per vagina
|
Vaginale zetpil samengesteld uit Supposibase F dagelijks per vagina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS) 1-100 voor pijn
Tijdsspanne: bij 8 weken gebruik van zetpillen
|
VAS is een schaal van 1-100 mm waarbij lagere scores wijzen op minder pijn
|
bij 8 weken gebruik van zetpillen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: bij baseline en na 4, 8 en 12 weken
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pijninterferentiescore is een schaal van 40-200 punten met lagere waarden die aangeven dat pijn minder interfereert met de kwaliteit van leven
|
bij baseline en na 4, 8 en 12 weken
|
|
Bekkenbodem impact vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
bekkenbodemimpactvragenlijst is een samengestelde schaal van 0-63 punten die bestaat uit vragen over blaas/urine-, darm/rectale en vaginale/bekkensymptomen waarbij hogere waarden duiden op hogere symptomen
|
bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
|
Vragenlijst bekkenbodembeperkingsindex (PFDI).
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
de vragenlijst voor de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI) is een samengestelde vragenlijst op een schaal van 0-80 punten met vragen over verzakking van bekkenorganen, colorectale/anale klachten en urineproblemen met hogere scores die hogere symptomen aangeven
|
bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
|
Visuele analoge score (VAS) 1-100 voor pijn
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 4 en 12 weken
|
VAS is een schaal van 1-100 mm waarbij lagere scores wijzen op minder pijn
|
bij baseline en bij follow-up na 4 en 12 weken
|
|
O'Leary Sant-vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
O'Leary Sant-vragenlijst is een score van 0 tot 37 punten, waarbij hogere punten duiden op meer symptomen
|
bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wereldwijde gezondheidsscore
Tijdsspanne: bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globale gezondheidsscore is een schaal van 9-45 punten, waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid en levenskwaliteit aangeven
|
bij baseline en bij follow-up na 4, 8 en 12 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
Algehele Tevredenheid is een ja/nee-vragenlijst waarbij als "ja" is geselecteerd, men keuzes selecteert van "enigszins" tot "vrijwel" in tevredenheid.
"nogal wat" zou duiden op meer tevredenheid.
|
na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuele functiescore
Tijdsspanne: bij follow-up van 0, 4, 8 en 12 weken
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuele functiescore is een score van 9-36 punten, waarbij hogere scores duiden op meer last gerelateerd aan seksuele functie
|
bij follow-up van 0, 4, 8 en 12 weken
|
|
Aantal andere behandelingen voor chronische bekkenpijn tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
Aantal andere behandelingen voor chronische bekkenpijn tijdens de proefperiode om te bepalen of de resultaten worden vertroebeld door andere, geschikte, evidence-based behandelingen die zijn ontvangen voor chronische bekkenpijn.
|
na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
|
Aantal pillen
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
Aantal pillen om te bepalen hoeveel doses van de onderzoeksmedicatie zijn gemist
|
na 4, 8 en 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Bekkenpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 22.1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze onderzoeksinformatie zal afkomstig zijn van de proefpersonen. Identificerende informatie en gegevens die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, zullen veilig en vertrouwelijk worden bewaard. Omwille van vertrouwelijkheid hebben alleen leden van het onderzoeksteam toegang tot de onderzoeksinformatie in de database. Proefpersonen krijgen een uniek onderzoeks-ID toegewezen dat zal worden gebruikt op alle casusrapportformulieren en databaserapportage. De database die zal worden gebruikt is REDCap, die voldoet aan HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996), gecodeerd en beveiligd met een wachtwoord. Alle gedrukte exemplaren worden bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor door een lid van het onderzoeksteam.
Het onderzoekspersoneel in deze studie is CITI en HIPAA opgeleid. Als er nieuw onderzoekspersoneel wordt toegevoegd, zal een wijziging worden ingediend bij en goedgekeurd door de IRB alvorens te mogen deelnemen aan het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .