Supositorios vaginales de baclofeno en el dolor pélvico crónico
Baclofeno en el dolor pélvico crónico, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si los óvulos vaginales de baclofeno mejoran los síntomas del dolor pélvico crónico (DPC).
Los participantes en este estudio responderán cuatro breves cuestionarios antes de ser aleatorizados. La aleatorización es como lanzar una moneda; las participantes tienen la misma probabilidad de ser asignadas al azar al grupo de tratamiento (óvulos vaginales de baclofeno) o al grupo de placebo (óvulo vaginal sin ingrediente de baclofeno). Los participantes tomarán su tratamiento asignado todas las noches durante 8 semanas. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 4 y 8 semanas, cuando se volverán a completar los cuestionarios. Los participantes pueden recibir tratamientos adicionales para CPP durante el transcurso del estudio. Después de 8 semanas, se ofrecerá a los participantes una receta para supositorios de baclofeno y se suspenderá el fármaco del estudio. El seguimiento de los síntomas del paciente con cuestionarios se realizará nuevamente a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño/Metodología del Estudio
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro. Las mujeres serán reclutadas de una clínica de subespecialidad en la Universidad de Louisville y serán elegibles para participar si cumplen con el diagnóstico de dolor pélvico crónico y tienen entre 18 y 65 años de edad. Los participantes elegibles que den su consentimiento se someterán a una aleatorización con la misma probabilidad de asignación a uno de los dos grupos:
- Supositorio vaginal de 20 mg de baclofeno al día por vagina y
- placebo.
Los participantes estarán cegados a la asignación del estudio. Los supositorios de baclofeno o placebo se continuarán durante 8 semanas, momento en el cual se les ofrecerá a todos los participantes una receta de supositorios de baclofeno. Luego, los pacientes realizarán un seguimiento a las 12 semanas y se registrará si continuaron con los supositorios de baclofeno y el recuento de píldoras, además de los cuestionarios a continuación.
Los resultados clínicos y los cuestionarios se evaluarán al inicio y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. Los participantes serán aleatorizados con un esquema de aleatorización de bloques estratificados (con un tamaño de bloque aleatorio de 4, 6 y 8 participantes).
Se requerirá que los participantes asistan al menos a una visita a las 8 semanas para evaluar la disfunción de los músculos pélvicos y realizar el conteo de pastillas.
Presumimos un cambio significativo en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS, la satisfacción del paciente, las puntuaciones de salud global de PROMIS y las puntuaciones de función sexual de PROMIS para los pacientes asignados al brazo de tratamiento con baclofeno.
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres no son sexualmente activas, sexualmente activas con parejas del mismo sexo o están en un método anticonceptivo eficaz
- Diagnosticado con dolor pélvico crónico
Criterio de exclusión:
- hematuria macroscópica
- Actualmente embarazada o amamantando
- Incapaz de hablar y leer inglés.
- Antecedentes de reacción alérgica a la tableta de baclofeno.
- Antecedentes de reacción alérgica a los componentes del placebo (aceite de coco)
- Antecedentes de cáncer gastrointestinal, genitourinario o pélvico en los últimos 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años
- Las mujeres no son sexualmente activas, sexualmente activas con parejas del mismo sexo o están en un método anticonceptivo eficaz
- Diagnosticado con dolor pélvico crónico
Criterio de exclusión:
- hematuria macroscópica
- Actualmente embarazada o amamantando
- Incapaz de hablar y leer inglés.
- Antecedentes de reacción alérgica a la tableta de baclofeno.
- Antecedentes de reacción alérgica a los componentes del placebo (aceite de coco)
- Antecedentes de cáncer gastrointestinal, genitourinario o pélvico en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supositorio vaginal de baclofeno
Baclofeno 20 mg en supositorio vaginal Supposibase F diariamente por vagina
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Supositorio vaginal de 20 mg de baclofeno en Supposibase F diariamente por vagina - para ser compuesto por The Louisville Compounding Pharmacy
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Comparador de placebos: Supositorio de placebo vaginal
Supositorio vaginal Supposibase F diariamente por vagina
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Supositorio vaginal compuesto de Supposibase F diariamente por vagina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS) 1-100 para el dolor
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de uso de supositorios
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VAS es una escala de 1-100 mm con puntajes más bajos que indican menos dolor
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a las 8 semanas de uso de supositorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas
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La puntuación de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de 40 a 200 puntos con valores más bajos que indican una menor interferencia del dolor con la calidad de vida.
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al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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El cuestionario de impacto del suelo pélvico es una escala compuesta de 0 a 63 puntos que consta de preguntas sobre síntomas de la vejiga/urinarios, intestinales/rectales y vaginales/pélvicos. Los valores más altos indican síntomas más altos.
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al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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El cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI) es un cuestionario compuesto en una escala de 0 a 80 puntos que contiene preguntas sobre el prolapso de órganos pélvicos, problemas colorrectales/anales y problemas urinarios. Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos.
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al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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Puntuación analógica visual (VAS) 1-100 para el dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 y 12 semanas de seguimiento
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VAS es una escala de 1-100 mm con puntajes más bajos que indican menos dolor
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al inicio y a las 4 y 12 semanas de seguimiento
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Cuestionario de O'Leary Sant
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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El cuestionario de O'Leary Sant tiene una puntuación de 0 a 37 puntos y los puntos más altos indican un aumento de los síntomas.
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al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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Puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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El puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de 9 a 45 puntos con puntajes más altos que indican una mejor salud general y calidad de vida.
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al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas de seguimiento
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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La satisfacción general es un cuestionario de sí/no, si se selecciona "sí", se seleccionan opciones de "algo" a "bastante" en satisfacción.
"bastante" indicaría una mayor satisfacción.
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seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de función sexual
Periodo de tiempo: seguimiento a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) La puntuación de la función sexual es una puntuación de 9 a 36 puntos con puntuaciones más altas que indican una mayor molestia relacionada con la función sexual
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seguimiento a las 0, 4, 8 y 12 semanas
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Número de otros tratamientos para el dolor pélvico crónico durante el período de prueba
Periodo de tiempo: seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Número de otros tratamientos para el dolor pélvico crónico durante el período de prueba para determinar si los resultados se ven empañados por otros tratamientos apropiados basados en la evidencia recibidos para el dolor pélvico crónico.
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seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Recuento de píldoras para determinar cuántas dosis del medicamento del estudio se han omitido
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seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
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- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
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- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares Centrales
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 22.1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información de este estudio se obtendrá de los sujetos. La información de identificación y los datos recopilados durante este estudio se mantendrán seguros y confidenciales. Por confidencialidad, solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a la información del estudio en la base de datos. A los sujetos se les asignará una ID de estudio única que se utilizará en todos los formularios de informes de casos y en los informes de bases de datos. La base de datos que se utilizará es REDCap, que cumple con HIPPA (Ley de responsabilidad y portabilidad de seguros médicos de 1996), está encriptada y protegida con contraseña. Cualquier copia impresa se mantendrá en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada por un miembro del equipo de investigación.
El personal de investigación en este estudio está capacitado por CITI y HIPAA. Si se agrega nuevo personal de investigación, se presentará una enmienda y será aprobada por el IRB antes de que se le permita participar en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .