Suppositoires vaginaux de baclofène dans la douleur pelvienne chronique
Le baclofène dans la douleur pelvienne chronique, un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer si les suppositoires vaginaux de baclofène améliorent les symptômes de la douleur pelvienne chronique (DPC).
Les participants à cette étude répondront à quatre courts questionnaires avant d'être randomisés. La randomisation est comme lancer une pièce ; les participantes ont une probabilité égale d'être randomisées dans le groupe de traitement (suppositoires vaginaux de baclofène) ou dans le groupe placebo (suppositoire vaginal sans ingrédient de baclofène). Les participants prendront leur traitement assigné tous les soirs pendant 8 semaines. Les visites de suivi auront lieu aux délais de 4 et 8 semaines, lorsque les questionnaires seront à nouveau remplis. Les participants peuvent recevoir des traitements supplémentaires pour la RPC au cours de l'étude. Après 8 semaines, les participants se verront proposer une ordonnance pour des suppositoires de baclofène et le médicament à l'étude sera arrêté. Le suivi des symptômes des patients avec des questionnaires aura de nouveau lieu à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception/Méthodologie de l'étude
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les femmes seront recrutées dans une clinique surspécialisée de l'Université de Louisville et pourront participer si elles répondent au diagnostic de douleur pelvienne chronique et sont âgées de 18 à 65 ans. Les participants éligibles et consentants seront randomisés avec une probabilité égale d'affectation à l'un des deux groupes :
- Baclofène 20mg suppositoire vaginal par jour par vagin et
- placebo.
Les participants ne seront pas informés de l'attribution de l'étude. Les suppositoires de baclofène ou de placebo seront poursuivis jusqu'à 8 semaines, date à laquelle tous les participants se verront proposer une prescription de suppositoires de baclofène. Les patients seront ensuite suivis à la 12e semaine et s'ils ont continué les suppositoires de baclofène et le nombre de pilules seront enregistrés en plus des questionnaires ci-dessous.
Les résultats cliniques et les questionnaires seront évalués au départ et après 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les participants seront randomisés avec un schéma de randomisation en blocs stratifiés (avec une taille de bloc aléatoire de 4, 6 et 8 participants).
Les participants devront venir pour au moins 1 visite à 8 semaines pour évaluer le dysfonctionnement des muscles pelviens et effectuer le décompte des pilules.
Nous émettons l'hypothèse d'un changement significatif du score PROMIS d'interférence de la douleur, de la satisfaction des patients, des scores de santé globale PROMIS et des scores de fonction sexuelle PROMIS pour les patients affectés au bras de traitement au baclofène.
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans
- Les femmes ne sont pas sexuellement actives, sexuellement actives avec des partenaires de même sexe ou sous contraception efficace
- Diagnostiqué avec douleur pelvienne chronique
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Incapable de parler et de lire l'anglais
- Antécédents de réaction allergique au comprimé de baclofène
- Antécédents de réaction allergique aux composants du placebo (huile de coco)
- Antécédents de cancer gastro-intestinal, génito-urinaire ou pelvien au cours des 5 dernières années
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans
- Les femmes ne sont pas sexuellement actives, sexuellement actives avec des partenaires de même sexe ou sous contraception efficace
- Diagnostiqué avec douleur pelvienne chronique
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Incapable de parler et de lire l'anglais
- Antécédents de réaction allergique au comprimé de baclofène
- Antécédents de réaction allergique aux composants du placebo (huile de coco)
- Antécédents de cancer gastro-intestinal, génito-urinaire ou pelvien au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suppositoire vaginal de baclofène
Baclofène 20 mg dans Supposibase F suppositoire vaginal par jour par vagin
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Suppositoire vaginal de 20 mg de baclofène dans Supposibase F par jour par vagin - à préparer par The Louisville Compounding Pharmacy
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Comparateur placebo: Suppositoire placebo vaginal
Supposibase F suppositoire vaginal quotidien par vagin
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Suppositoire vaginal composé de Supposibase F quotidiennement par vagin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (EVA) 1-100 pour la douleur
Délai: à 8 semaines d'utilisation en suppositoire
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L'EVA est une échelle de 1 à 100 mm avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur
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à 8 semaines d'utilisation en suppositoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: au départ et à 4, 8 et 12 semaines
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Le score d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une échelle de 40 à 200 points avec des valeurs inférieures indiquant une interférence moindre de la douleur avec la qualité de vie
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au départ et à 4, 8 et 12 semaines
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Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
Délai: au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien est une échelle composite de 0 à 63 points composée de questions concernant les symptômes vésicaux/urinaires, intestinaux/rectaux et vaginaux/pelviens, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus importants.
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au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Questionnaire sur l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI)
Délai: au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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le questionnaire de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI) est un questionnaire composite sur une échelle de 0 à 80 points contenant des questions concernant le prolapsus des organes pelviens, la détresse colorectale/anale et la détresse urinaire avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus élevés
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au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Score visuel analogique (EVA) 1-100 pour la douleur
Délai: au départ et à 4 et 12 semaines de suivi
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L'EVA est une échelle de 1 à 100 mm avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur
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au départ et à 4 et 12 semaines de suivi
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Questionnaire O'Leary Sant
Délai: au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Le questionnaire O'Leary Sant est un score de 0 à 37 points avec des points plus élevés indiquant une augmentation des symptômes
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au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Score de santé global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Le score de santé global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une échelle de 9 à 45 points avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale et une meilleure qualité de vie
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au départ et à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Satisfaction générale
Délai: à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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La satisfaction globale est un questionnaire oui/non avec si "oui" est sélectionné, on sélectionne des choix de "quelque peu" à "assez" dans la satisfaction.
« un peu » indiquerait une plus grande satisfaction.
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à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de la fonction sexuelle
Délai: à 0, 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Le score de la fonction sexuelle est un score de 9 à 36 points, les scores les plus élevés indiquant une gêne plus élevée liée à la fonction sexuelle
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à 0, 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Nombre d'autres traitements pour les douleurs pelviennes chroniques pendant la période d'essai
Délai: à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Nombre d'autres traitements pour la douleur pelvienne chronique au cours de la période d'essai afin de déterminer si les résultats sont obscurcis par d'autres traitements appropriés et fondés sur des preuves reçus pour la douleur pelvienne chronique.
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à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Nombre de pilules
Délai: à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Comptage des pilules pour déterminer combien de doses du médicament à l'étude ont été manquées
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à 4, 8 et 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires, centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette information sur l'étude proviendra des sujets. Les informations d'identification et les données recueillies au cours de cette étude seront conservées de manière sécurisée et confidentielle. Pour des raisons de confidentialité, seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux informations de l'étude dans la base de données. Les sujets se verront attribuer un identifiant d'étude unique qui sera utilisé sur tous les formulaires de rapport de cas et les rapports de base de données. La base de données qui sera utilisée est REDCap, qui est conforme à la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996), cryptée et protégée par un mot de passe. Toutes les copies papier seront conservées dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé par un membre de l'équipe de recherche.
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