Vaginala baklofen suppositorier vid kronisk bäckensmärta
Baklofen i kronisk bäckensmärta, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera om baklofen vaginala suppositorier förbättrar symtom på kronisk bäckensmärta (CPP).
Deltagarna i denna studie kommer att svara på fyra korta frågeformulär innan de randomiseras. Randomisering är som att vända ett mynt; deltagarna har lika stor sannolikhet att randomiseras till behandlingsgruppen (vaginala baklofenstolpiller) eller placebogruppen (vaginalt stolpiller utan baklofeningrediens). Deltagarna kommer att ta sin tilldelade behandling varje natt i 8 veckor. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 4 och 8 veckors tidsramar, då frågeformulären återigen kommer att fyllas i. Deltagarna kan få ytterligare behandlingar för CPP under studiens gång. Efter 8 veckor kommer deltagarna att erbjudas ett recept på baklofen suppositorier och studieläkemedlet kommer att stoppas. Uppföljning av patientsymptom med frågeformulär kommer återigen att ske vid 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign/metodik
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Kvinnor kommer att rekryteras från en subspecialitetsklinik vid University of Louisville och vara berättigade till deltagande om de möter diagnosen kronisk bäckensmärta och är i åldrarna 18-65 år. Kvalificerade, samtyckande deltagare kommer att genomgå randomisering med lika stor sannolikhet att tilldelas en av de två grupperna:
- Baklofen 20mg vaginalt suppositorium dagligen per vagina och
- placebo.
Deltagarna kommer att bli blinda för studietilldelning. Baklofen eller placebo suppositorier kommer att fortsätta till 8 veckor, då alla deltagare kommer att erbjudas ett recept på baklofen stolpiller. Patienterna kommer sedan att följa upp vid 12 veckors streck och huruvida de fortsatte med baklofen suppositorier och antalet piller kommer att registreras utöver frågeformulären nedan.
Kliniska resultat och frågeformulär kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att randomiseras med ett stratifierat blockrandomiseringsschema (med en slumpmässig blockstorlek på 4, 6 och 8 deltagare).
Deltagarna kommer att behöva komma in för minst ett besök vid 8 veckor för att bedöma bäckenmuskeldysfunktion och utföra pillerräkning.
Vi antar en signifikant förändring av PROMIS smärtinterferenspoäng, patienttillfredsställelse, PROMIS globala hälsopoäng och PROMIS sexuell funktionspoäng för patienter som tilldelats baklofenbehandlingsarmen.
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-65 år
- Kvinnor är inte sexuellt aktiva, sexuellt aktiva med partner av samma kön eller använder effektivt preventivmedel
- Diagnostiserats med kronisk bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Grov hematuri
- För närvarande gravid eller ammar
- Kan inte prata och läsa engelska
- Historik med allergisk reaktion mot baklofentablett
- Historik med allergisk reaktion mot komponenter i placebo (kokosolja)
- Historik av gastrointestinal, genitourinär eller bäckencancer under de senaste 5 åren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-65 år
- Kvinnor är inte sexuellt aktiva, sexuellt aktiva med partner av samma kön eller använder effektivt preventivmedel
- Diagnostiserats med kronisk bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Grov hematuri
- För närvarande gravid eller ammar
- Kan inte prata och läsa engelska
- Historik med allergisk reaktion mot baklofentablett
- Historik med allergisk reaktion mot komponenter i placebo (kokosolja)
- Historik av gastrointestinal, genitourinär eller bäckencancer under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt baklofen suppositorium
Baklofen 20mg i Supposibase F vaginalt suppositorium dagligen per vagina
|
20 mg baklofen vaginalt suppositorium i Supposibase F dagligen per vagina - som ska blandas av The Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Placebo-jämförare: Vaginalt placebo suppositorium
Supposibase F vaginalt suppositorium dagligen per vagina
|
Vaginalt suppositorium består av Supposibase F dagligen per vagina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS) 1-100 för smärta
Tidsram: vid 8 veckors användning av stolpiller
|
VAS är en 1-100 mm skala med lägre poäng som indikerar mindre smärta
|
vid 8 veckors användning av stolpiller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtinterferens poäng
Tidsram: vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtinterferenspoäng är en 40-200 poängs skala med lägre värden som indikerar lägre smärtinterferens med livskvalitet
|
vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor
|
|
Bäckenbottenpåverkan frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär är en 0-63 poängs sammansatt skala som består av frågor om blåsa/urinvägar, tarm/ändtarms- och vaginal/bäckensymtom med högre värden som indikerar högre symtom
|
vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Bäckenbotteninvaliditetsindex (PFDI) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
PFDI-enkäten är ett sammansatt frågeformulär på en 0-80-gradig skala som innehåller frågor om bäckenorganframfall, kolorektal/anal distress och urinbesvär frågor med högre poäng som indikerar högre symtom
|
vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Visuell analog poäng (VAS) 1-100 för smärta
Tidsram: vid baslinjen och vid 4 och 12 veckors uppföljning
|
VAS är en 1-100 mm skala med lägre poäng som indikerar mindre smärta
|
vid baslinjen och vid 4 och 12 veckors uppföljning
|
|
O'Leary Sant frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
O'Leary Sant frågeformulär är en poäng på 0 till 37 poäng med högre poäng som indikerar ökade symtom
|
vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) globala hälsopoäng
Tidsram: vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globala hälsopoäng är en 9-45 poängs skala med högre poäng som indikerar bättre allmän hälsa och livskvalitet
|
vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Övergripande tillfredsställelse är ett ja/nej frågeformulär där om "ja" väljs väljer man val från "något" till "ganska lite" i tillfredsställelse.
"ganska lite" skulle tyda på större tillfredsställelse.
|
vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sexuell funktionspoäng
Tidsram: vid 0, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Sexuell funktionspoäng är en poäng på 9-36 poäng med högre poäng som indikerar högre besvär relaterat till sexuell funktion
|
vid 0, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Antal andra behandlingar för kronisk bäckensmärta under försöksperioden
Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Antal andra behandlingar för kronisk bäckensmärta under försöksperioden för att avgöra om resultaten grumlas av andra, lämpliga, evidensbaserade behandlingar mot kronisk bäckensmärta.
|
vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
|
Antal piller
Tidsram: vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Pill Count för att avgöra hur många doser av studiemedicinen som har missats
|
vid 4, 8 och 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 22.1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studieinformation kommer att hämtas från försökspersonerna. Identifierande information och data som samlas in under denna studie kommer att hållas säker och konfidentiell. Av konfidentialitet kommer endast forskargruppsmedlemmar att ha tillgång till studieinformationen i databasen. Försökspersonerna kommer att tilldelas ett unikt studie-ID som kommer att användas på alla fallrapportformulär och databasrapportering. Databasen som kommer att användas är REDCap som är HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996) kompatibel, krypterad och lösenordsskyddad. Eventuella papperskopior kommer att förvaras i ett låst skåp i ett låst kontor av en medlem av forskargruppen.
Forskarpersonalen i denna studie är CITI- och HIPAA-utbildad. Om ny forskarpersonal tillsätts kommer en ändring att skickas till och godkännas av IRB innan de får delta i studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .