만성 골반 통증의 질 바클로펜 좌약
2026년 4월 27일 업데이트: Ankita Gupta, University of Louisville
만성 골반통에 대한 바클로펜, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 바클로펜 질 좌약이 만성 골반통(CPP)의 증상을 개선하는지 평가하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 무작위 배정되기 전에 4개의 짧은 설문지를 작성합니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 참가자는 치료 그룹(질 바클로펜 좌약) 또는 위약 그룹(바클로펜 성분이 없는 질 좌약)으로 무작위 배정될 가능성이 동일합니다. 참가자는 8주 동안 야간에 할당된 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 설문지가 다시 완료되는 4주 및 8주 기간에 이루어집니다. 참가자는 연구 과정 동안 CPP에 대한 추가 치료를 받을 수 있습니다. 8주 후 참가자에게 바클로펜 좌약 처방이 제공되고 연구 약물이 중단됩니다. 설문지를 통한 환자 증상에 대한 후속 조치는 12주에 다시 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계/방법론
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 여성은 루이빌 대학의 하위 전문 클리닉에서 모집되며 만성 골반통 진단을 충족하고 18-65세 사이인 경우 참가 자격이 있습니다. 적격하고 동의하는 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당될 확률이 동일한 무작위 배정을 받게 됩니다.
- 매일 질당 바클로펜 20mg 질 좌약 및
- 위약.
참가자는 연구 할당에 눈이 멀게 됩니다. 바클로펜 또는 위약 좌약은 8주까지 지속되며, 이때 모든 참가자에게 바클로펜 좌약 처방이 제공됩니다. 그런 다음 환자는 12주 표시에 후속 조치를 취하고 바클로펜 좌약을 계속 사용했는지 여부와 알약 수를 아래 설문지에 추가하여 기록합니다.
임상 결과 및 설문지는 기준선과 치료 4주, 8주 및 12주 후에 평가됩니다. 참가자는 계층화된 블록 무작위화 체계(4, 6, 8명의 무작위 블록 크기)로 무작위화됩니다.
참가자는 골반 근육 기능 장애를 평가하고 알약 수를 계산하기 위해 8주에 최소 1회 방문해야 합니다.
우리는 baclofen 치료 부문에 할당된 환자에 대한 PROMIS 통증 간섭 점수, 환자 만족도, PROMIS 글로벌 건강 점수 및 PROMIS 성기능 점수의 상당한 변화를 가정합니다.
포함 기준:
- 18~65세 여성
- 여성이 성적으로 활동적이지 않거나, 동성 파트너와 성적으로 활동적이거나 효과적인 피임을 하고 있습니다.
- 만성 골반통 진단
제외 기준:
- 육안적 혈뇨
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 바클로펜 정제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 위약 성분(코코넛 오일)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 5년 동안 위장관, 비뇨생식기 또는 골반암의 병력
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세 여성
- 여성이 성적으로 활동적이지 않거나, 동성 파트너와 성적으로 활동적이거나 효과적인 피임을 하고 있습니다.
- 만성 골반통 진단
제외 기준:
- 육안적 혈뇨
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 바클로펜 정제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 위약 성분(코코넛 오일)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 5년 동안 위장관, 비뇨생식기 또는 골반암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 바클로펜 좌약
Supposibase F 질 좌약의 Baclofen 20mg 매일 질당
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매일 질당 Supposibase F의 20 mg 바클로펜 질 좌약 - The Louisville Compounding Pharmacy에서 배합
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위약 비교기: 질 위약 좌약
Supposibase F 질 좌약 매일 질당
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Supposibase F로 매일 질당 구성되는 질 좌약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS(Visual analogue Score) 1-100
기간: 좌약 사용 8주째
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VAS는 1-100mm 척도이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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좌약 사용 8주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 점수
기간: 베이스라인과 4주, 8주, 12주에
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 점수는 40-200점 척도이며 값이 낮을수록 삶의 질에 대한 통증 간섭이 낮음을 나타냅니다.
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베이스라인과 4주, 8주, 12주에
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골반저 충격 설문지
기간: 베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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골반저 충격 설문지는 방광/비뇨기, 장/직장 및 질/골반 증상에 관한 질문으로 구성된 0-63점 복합 척도이며 값이 높을수록 증상이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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골반저 장애 지수(PFDI) 설문지
기간: 베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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골반저 장애 지수(PFDI) 설문지는 골반 장기 탈출증, 결장직장/항문 고통 및 비뇨기 고통 질문을 포함하는 0-80점 척도의 복합 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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통증에 대한 VAS(Visual analogue Score) 1-100
기간: 기준선과 4주 및 12주 추적
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VAS는 1-100mm 척도이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선과 4주 및 12주 추적
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오리어리 산트 설문지
기간: 베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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O'Leary Sant 설문지는 0~37점 점수이며 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강 점수
기간: 베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 점수는 9-45점 척도이며 점수가 높을수록 전반적인 건강과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인과 4주, 8주, 12주 추적
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전반적인 만족도
기간: 4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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전반적인 만족도는 "예"를 선택한 경우 만족도에 대해 "약간"에서 "매우 약간"까지 선택하는 예/아니오 질문입니다.
"아주 조금"은 더 큰 만족을 나타냅니다.
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4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성기능 점수
기간: 0, 4, 8, 12주 추적 관찰 시
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 성기능 점수는 9~36점으로 점수가 높을수록 성기능과 관련된 불편함이 높은 것을 의미
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0, 4, 8, 12주 추적 관찰 시
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시험 기간 동안 만성 골반통에 대한 기타 치료 횟수
기간: 4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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만성 골반 통증에 대해 받은 다른 적절한 증거 기반 치료로 인해 결과가 흐려지는지 확인하기 위해 시험 기간 동안 만성 골반 통증에 대한 다른 치료의 수.
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4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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알약 수
기간: 4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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연구 약물의 복용을 놓친 횟수를 확인하기 위한 알약 수
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4주, 8주 및 12주 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22.1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 정보는 피험자로부터 제공됩니다. 이 연구 중에 수집된 식별 정보 및 데이터는 안전하게 기밀로 유지됩니다. 기밀 유지를 위해 연구팀 구성원만 데이터베이스의 연구 정보에 액세스할 수 있습니다. 피험자에게는 모든 사례 보고서 양식 및 데이터베이스 보고에 사용될 고유한 연구 ID가 할당됩니다. 사용될 데이터베이스는 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)를 준수하고 암호화되고 암호로 보호되는 REDCap입니다. 모든 인쇄본은 연구팀 구성원이 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관합니다.
이 연구의 연구 인력은 CITI 및 HIPAA 교육을 받았습니다. 새로운 연구 인력이 추가되면 연구 참여가 허용되기 전에 수정안이 IRB에 제출되고 승인됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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