Supositórios vaginais de baclofeno na dor pélvica crônica
Baclofeno na Dor Pélvica Crônica, um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar se os supositórios vaginais de baclofeno melhoram os sintomas da Dor Pélvica Crônica (DPC).
Os participantes deste estudo responderão a quatro questionários curtos antes de serem randomizados. A randomização é como jogar uma moeda; os participantes têm a mesma probabilidade de serem randomizados para o grupo de tratamento (supositórios vaginais de baclofeno) ou grupo placebo (supositórios vaginais sem ingrediente de baclofeno). Os participantes farão o tratamento designado todas as noites por 8 semanas. As visitas de acompanhamento serão realizadas em períodos de 4 e 8 semanas, quando os questionários serão novamente preenchidos. Os participantes podem receber tratamentos adicionais para CPP durante o curso do estudo. Após 8 semanas, os participantes receberão uma receita de supositórios de baclofeno e o medicamento do estudo será interrompido. O acompanhamento dos sintomas do paciente com questionários ocorrerá novamente em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho/Metodologia do Estudo
Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo. As mulheres serão recrutadas de uma clínica de subespecialidade na Universidade de Louisville e serão elegíveis para participação se atenderem ao diagnóstico de Dor Pélvica Crônica e tiverem entre 18 e 65 anos de idade. Os participantes elegíveis e consentidos serão submetidos à randomização com igual probabilidade de designação para um dos dois grupos:
- Baclofeno 20mg supositório vaginal diariamente por vagina e
- placebo.
Os participantes não terão acesso à alocação do estudo. Os supositórios de baclofeno ou placebo continuarão por 8 semanas, quando todos os participantes receberão uma prescrição de supositórios de baclofeno. Os pacientes farão o acompanhamento na marca de 12 semanas e se continuaram os supositórios de baclofeno e a contagem de comprimidos será registrada, além dos questionários abaixo.
Os resultados clínicos e os questionários serão avaliados no início e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Os participantes serão randomizados com um esquema de randomização de blocos estratificados (com um tamanho de bloco aleatório de 4, 6 e 8 participantes).
Os participantes deverão comparecer a pelo menos 1 visita em 8 semanas para avaliar a disfunção muscular pélvica e realizar a contagem de pílulas.
Nossa hipótese é uma mudança significativa na pontuação PROMIS Pain Interference, satisfação do paciente, pontuações de saúde global PROMIS e pontuações de função sexual PROMIS para pacientes designados para o braço de tratamento com baclofeno.
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- As mulheres não são sexualmente ativas, sexualmente ativas com parceiros do mesmo sexo ou estão em uso de contracepção eficaz
- Diagnosticado com dor pélvica crônica
Critério de exclusão:
- Hematúria macroscópica
- Atualmente grávida ou amamentando
- Incapaz de falar e ler inglês
- História de reação alérgica ao comprimido de baclofeno
- História de reação alérgica a componentes do placebo (óleo de coco)
- História de câncer gastrointestinal, geniturinário ou pélvico nos últimos 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- As mulheres não são sexualmente ativas, sexualmente ativas com parceiros do mesmo sexo ou estão em uso de contracepção eficaz
- Diagnosticado com dor pélvica crônica
Critério de exclusão:
- Hematúria macroscópica
- Atualmente grávida ou amamentando
- Incapaz de falar e ler inglês
- História de reação alérgica ao comprimido de baclofeno
- História de reação alérgica a componentes do placebo (óleo de coco)
- História de câncer gastrointestinal, geniturinário ou pélvico nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Supositório vaginal de baclofeno
Baclofeno 20mg em supositório vaginal Supposibase F diariamente por vagina
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Supositório vaginal de 20 mg de baclofeno em Supposibase F diariamente por vagina - a ser composto pela The Louisville Compounding Pharmacy
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Comparador de Placebo: Supositório placebo vaginal
Supositório vaginal Supposibase F diariamente por vagina
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Supositório vaginal composto de Supposibase F diariamente por vagina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS) 1-100 para dor
Prazo: em 8 semanas de uso de supositório
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VAS é uma escala de 1-100 mm com pontuações mais baixas indicando menos dor
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em 8 semanas de uso de supositório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas
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A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma escala de 40-200 pontos com valores mais baixos indicando menor interferência da dor na qualidade de vida
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no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas
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Questionário de impacto do assoalho pélvico
Prazo: no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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o questionário de impacto do assoalho pélvico é uma escala composta de 0 a 63 pontos que consiste em perguntas relacionadas à bexiga/urinária, intestino/retal e sintomas vaginais/pélvicos com valores mais altos indicando sintomas mais altos
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no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Questionário de índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI)
Prazo: no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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o questionário do índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI) é um questionário composto em uma escala de 0 a 80 pontos contendo perguntas sobre prolapso de órgão pélvico, desconforto colorretal/anal e perguntas sobre desconforto urinário com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos
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no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Pontuação visual analógica (VAS) 1-100 para dor
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento de 4 e 12 semanas
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VAS é uma escala de 1-100 mm com pontuações mais baixas indicando menos dor
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no início do estudo e no acompanhamento de 4 e 12 semanas
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Questionário O'Leary Sant
Prazo: no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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O questionário O'Leary Sant é uma pontuação de 0 a 37 pontos, com pontos mais altos indicando sintomas aumentados
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no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Pontuação de saúde global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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A pontuação de saúde global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma escala de 9 a 45 pontos com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral e qualidade de vida
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no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Satisfação geral
Prazo: em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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A Satisfação Geral é um questionário sim/não com se "sim" for selecionado, selecionando-se opções de "um pouco" a "bastante" em satisfação.
"bastante" indicaria maior satisfação.
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em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação da função sexual
Prazo: em 0, 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) A pontuação da função sexual é uma pontuação de 9 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incômodo relacionado à função sexual
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em 0, 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Número de outros tratamentos para dor pélvica crônica durante o período experimental
Prazo: em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Número de outros tratamentos para dor pélvica crônica durante o período experimental para determinar se os resultados são ofuscados por outros tratamentos apropriados e baseados em evidências recebidos para dor pélvica crônica.
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em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Contagem de comprimidos
Prazo: em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Contagem de pílulas para determinar quantas doses da medicação do estudo foram perdidas
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em 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor pélvica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 22.1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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