Вагинальные суппозитории с баклофеном при хронической тазовой боли
Баклофен при хронической тазовой боли, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, улучшают ли вагинальные суппозитории с баклофеном симптомы хронической тазовой боли (ХТБ).
Перед рандомизацией участники этого исследования заполнят четыре коротких анкеты. Рандомизация похожа на подбрасывание монеты; участники имеют равную вероятность быть рандомизированными в группу лечения (вагинальные суппозитории с баклофеном) или группу плацебо (вагинальные суппозитории без ингредиента баклофена). Участники будут принимать назначенное им лечение каждую ночь в течение 8 недель. Последующие визиты будут через 4 и 8 недель, когда анкеты снова будут заполнены. Участники могут получить дополнительное лечение CPP в ходе исследования. Через 8 недель участникам будет предложен рецепт на баклофеновые суппозитории, и прием исследуемого препарата будет прекращен. Последующее наблюдение за симптомами пациента с помощью анкет снова будет происходить через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн/методология исследования
Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Женщины будут набраны из специализированной клиники Университета Луисвилля и будут иметь право на участие, если они соответствуют диагнозу «хроническая тазовая боль» и находятся в возрасте от 18 до 65 лет. Приемлемые участники, давшие согласие, будут рандомизированы с равной вероятностью распределения в одну из двух групп:
- Баклофен 20 мг вагинальных суппозиториев ежедневно во влагалище и
- плацебо.
Участники будут ослеплены, чтобы изучить распределение. Суппозитории с баклофеном или плацебо будут продолжать принимать до 8 недель, после чего всем участникам будет предложен рецепт на суппозитории с баклофеном. Затем пациенты будут наблюдаться через 12 недель, и в дополнение к приведенным ниже анкетам будет регистрироваться вопрос о том, продолжали ли они принимать суппозитории с баклофеном, и количество таблеток.
Клинические результаты и анкеты будут оцениваться в начале исследования и через 4, 8 и 12 недель лечения. Участники будут рандомизированы по схеме стратифицированной блочной рандомизации (со случайным размером блока 4, 6 и 8 участников).
Участники должны будут прийти как минимум на 1 визит в течение 8 недель, чтобы оценить дисфункцию мышц таза и провести подсчет таблеток.
Мы выдвигаем гипотезу о значительных изменениях в баллах PROMIS Pain Interference, удовлетворенности пациентов, глобальных баллах здоровья PROMIS и баллах PROMIS в отношении сексуальной функции у пациентов, назначенных на группу лечения баклофеном.
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет
- Женщины не ведут половую жизнь, ведут половую жизнь с однополыми партнерами или используют эффективные средства контрацепции.
- Диагноз: хроническая тазовая боль
Критерий исключения:
- макрогематурия
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Не может говорить и читать по-английски
- История аллергической реакции на таблетку баклофена
- Аллергическая реакция на компоненты плацебо (кокосовое масло) в анамнезе.
- Рак желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или органов малого таза в анамнезе за последние 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет
- Женщины не ведут половую жизнь, ведут половую жизнь с однополыми партнерами или используют эффективные средства контрацепции.
- Диагноз: хроническая тазовая боль
Критерий исключения:
- макрогематурия
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Не может говорить и читать по-английски
- История аллергической реакции на таблетку баклофена
- Аллергическая реакция на компоненты плацебо (кокосовое масло) в анамнезе.
- Рак желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или органов малого таза в анамнезе за последние 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Суппозиторий баклофен вагинальный
Баклофен 20 мг в вагинальных суппозиториях Supposibase F ежедневно во влагалище
|
20 мг вагинального суппозитория баклофена в Supposibase F ежедневно на влагалище - для приготовления в аптеке Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Плацебо Компаратор: Вагинальный суппозиторий плацебо
Суппозибасе Ф вагинальные суппозитории ежедневно во влагалище
|
Суппозиторий вагинальный, состоящий из Supposibase F ежедневно во влагалище
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный аналоговый балл (ВАШ) 1-100 для боли
Временное ограничение: через 8 недель применения суппозиториев
|
ВАШ представляет собой шкалу от 1 до 100 мм с более низкими баллами, указывающими на меньшую боль.
|
через 8 недель применения суппозиториев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка интерференции боли
Временное ограничение: исходно и через 4, 8 и 12 недель
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценка влияния боли представляет собой шкалу от 40 до 200 баллов, при этом более низкие значения указывают на меньшее влияние боли на качество жизни.
|
исходно и через 4, 8 и 12 недель
|
|
Анкета воздействия на тазовое дно
Временное ограничение: исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Анкета воздействия на тазовое дно представляет собой составную шкалу от 0 до 63 баллов, состоящую из вопросов, касающихся мочевого пузыря / мочевого пузыря, кишечника / прямой кишки и вагинальных / тазовых симптомов, причем более высокие значения указывают на более сильные симптомы.
|
исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Опросник индекса инвалидности тазового дна (PFDI)
Временное ограничение: исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
опросник индекса инвалидности тазового дна (PFDI) представляет собой составной вопросник по шкале от 0 до 80, содержащий вопросы, касающиеся пролапса тазовых органов, колоректального/анального расстройства и расстройства мочеиспускания, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Визуальный аналоговый балл (ВАШ) 1-100 для боли
Временное ограничение: исходно и через 4 и 12 недель наблюдения
|
ВАШ представляет собой шкалу от 1 до 100 мм с более низкими баллами, указывающими на меньшую боль.
|
исходно и через 4 и 12 недель наблюдения
|
|
Анкета О'Лири Сента
Временное ограничение: исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Опросник О'Лири Сэнта представляет собой оценку от 0 до 37 баллов, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов.
|
исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), глобальная оценка здоровья
Временное ограничение: исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), глобальная оценка здоровья представляет собой шкалу от 9 до 45 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни.
|
исходно и через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Общая удовлетворенность - это вопросник «да / нет», в котором при выборе «да» выбираются варианты от «несколько» до «довольно немного» в отношении удовлетворенности.
«совсем немного» означало бы большее удовлетворение.
|
через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: через 0, 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка сексуальной функции представляет собой оценку 9–36 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство, связанное с сексуальной функцией.
|
через 0, 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Количество других методов лечения хронической тазовой боли в течение испытательного периода
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Количество других методов лечения хронической тазовой боли в течение испытательного периода, чтобы определить, не омрачены ли результаты другими соответствующими, основанными на доказательствах методами лечения хронической тазовой боли.
|
через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Подсчет таблеток, чтобы определить, сколько доз исследуемого препарата было пропущено.
|
через 4, 8 и 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Агенты ГАБА
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 22.1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта исследовательская информация будет получена от субъектов. Идентифицирующая информация и данные, собранные в ходе этого исследования, будут храниться в безопасности и конфиденциальности. В целях конфиденциальности только члены исследовательской группы будут иметь доступ к информации об исследовании в базе данных. Субъектам будет присвоен уникальный идентификатор исследования, который будет использоваться во всех формах отчетов о случаях заболевания и отчетах в базе данных. Будет использоваться база данных REDCap, соответствующая HIPPA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.), зашифрованная и защищенная паролем. Любые печатные копии будут храниться в запертом шкафу в запертом офисе членом исследовательской группы.
Исследовательский персонал, участвовавший в этом исследовании, прошел обучение в соответствии с CITI и HIPAA. Если добавляется новый исследовательский персонал, поправка будет представлена и одобрена IRB, прежде чем будет разрешено участвовать в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .