Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginale baclofen suppositorier ved kronisk bækkensmerter

9. november 2023 opdateret af: Ankita Gupta, University of Louisville

Baclofen i kronisk bækkensmerter, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om baclofen vaginale stikpiller forbedrer symptomer på kronisk bækkensmerter (CPP).

Deltagerne i denne undersøgelse vil tage fire korte spørgeskemaer, inden de bliver randomiseret. Randomisering er som at vende en mønt; deltagere har lige stor sandsynlighed for at blive randomiseret til behandlingsgruppen (vaginale baclofen-stikpiller) eller placebo-gruppen (vaginale stikpiller uden baclofen-ingrediens). Deltagerne vil tage deres tildelte behandling hver nat i 8 uger. Opfølgningsbesøg vil være på 4 og 8 ugers tidsramme, hvor spørgeskemaerne igen vil blive udfyldt. Deltagerne kan modtage yderligere behandlinger for CPP i løbet af undersøgelsen. Efter 8 uger vil deltagerne blive tilbudt en recept på baclofen suppositorier, og undersøgelsesmidlet vil blive stoppet. Opfølgning på patientsymptomer med spørgeskemaer vil igen ske efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign/Metodik

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Kvinder vil blive rekrutteret fra en subspecialklinik ved University of Louisville og være berettiget til deltagelse, hvis de opfylder diagnosen kronisk bækkensmerter og er i alderen 18-65 år. Kvalificerede, samtykkende deltagere vil gennemgå randomisering med samme sandsynlighed for tildeling til en af ​​de to grupper:

  1. Baclofen 20mg vaginal stikpille dagligt pr vagina og
  2. placebo.

Deltagerne vil blive blindet over for studietildeling. Baclofen eller placebo suppositorier fortsættes til 8 uger, hvorefter alle deltagere vil blive tilbudt en recept på baclofen suppositorier. Patienterne vil derefter følge op ved 12-ugers mærket, og hvorvidt de fortsatte med baclofen suppositorier og pilleantal vil blive registreret ud over nedenstående spørgeskemaer.

Kliniske resultater og spørgeskemaer vil blive vurderet ved baseline og efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive randomiseret med et stratificeret blokrandomiseringsskema (med en tilfældig blokstørrelse på 4, 6 og 8 deltagere).

Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til mindst 1 besøg efter 8 uger for at vurdere bækkenmuskeldysfunktion og udføre pilletælling.

Vi antager en signifikant ændring i PROMIS smerteinterferensscore, patienttilfredshed, PROMIS globale sundhedsscore og PROMIS seksuelle funktionsscore for patienter tilknyttet baclofen-behandlingsarmen.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år
  • Kvinder er ikke seksuelt aktive, seksuelt aktive med partnere af samme køn eller er på effektiv prævention
  • Diagnosticeret med kronisk bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Grov hæmaturi
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Anamnese med allergisk reaktion på baclofen tablet
  • Anamnese med allergisk reaktion på komponenter af placebo (kokosolie)
  • Anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller bækkenkræft inden for de sidste 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år
  • Kvinder er ikke seksuelt aktive, seksuelt aktive med partnere af samme køn eller er på effektiv prævention
  • Diagnosticeret med kronisk bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Grov hæmaturi
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Anamnese med allergisk reaktion på baclofen tablet
  • Anamnese med allergisk reaktion på komponenter af placebo (kokosolie)
  • Anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller bækkenkræft inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt baclofen stikpille
Baclofen 20mg i Supposibase F vaginalt stikpille dagligt pr
Medicin: 20 mg baclofen vaginalt stikpille dagligt pr. vagina
20 mg baclofen vaginalt stikpille i Supposibase F dagligt pr. vagina - sammensat af The Louisville Compounding Pharmacy
Placebo komparator: Vaginalt placebo stikpille
Supposibase F vaginal stikpille dagligt pr. vagina
Medicin: Placebo
Vaginalt stikpille sammensat af Supposibase F dagligt pr. vagina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) 1-100 for smerte
Tidsramme: ved 8 ugers brug af stikpiller
VAS er en 1-100 mm skala med lavere score, der indikerer mindre smerte
ved 8 ugers brug af stikpiller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferensscore er en 40-200 point skala med lavere værdier, der indikerer lavere smerteinterferens med livskvalitet
ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger
Bækkenbundspåvirkning spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
bækkenbundspåvirkningsspørgeskema er en 0-63 point sammensat skala bestående af spørgsmål vedrørende blære/urin, tarm/rektale og vaginale/bækkensymptomer med højere værdier, der indikerer højere symptomer
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Bækkenbundsinvaliditetsindeks (PFDI) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
PFDI-spørgeskemaet (pelvic floor disability index) er et sammensat spørgeskema på en 0-80-skala, der indeholder spørgsmål vedrørende bækkenorganprolaps, kolorektal/anal distress og urinbesvær spørgsmål med højere score, der indikerer højere symptomer
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Visuel analog score (VAS) 1-100 for smerte
Tidsramme: ved baseline og ved 4 og 12 ugers opfølgning
VAS er en 1-100 mm skala med lavere score, der indikerer mindre smerte
ved baseline og ved 4 og 12 ugers opfølgning
O'Leary Sant spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
O'Leary Sant-spørgeskemaet er en score på 0 til 37 point med højere point, der indikerer øgede symptomer
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) global sundhedsscore
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) globale sundhedsscore er en 9-45 point skala med højere score, der indikerer bedre overordnet sundhed og livskvalitet
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Samlet tilfredshed er et ja/nej-spørgeskema med, hvis "ja" er valgt, vælger man valg fra "noget" til "ganske lidt" i tilfredshed. "ganske lidt" ville indikere større tilfredshed.
ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Seksuel funktionsscore
Tidsramme: ved 0, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Seksuel funktion score er en 9-36 point score med højere score, der indikerer højere gener relateret til seksuel funktion
ved 0, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Antal andre behandlinger for kroniske bækkensmerter i forsøgsperioden
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Antal andre behandlinger for kroniske bækkensmerter i løbet af forsøgsperioden for at bestemme, om resultaterne er uklare af andre, passende, evidensbaserede behandlinger modtaget for kroniske bækkensmerter.
ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Antal piller
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Pilletæller for at bestemme, hvor mange doser af undersøgelsesmedicinen, der er gået glip af
ved 4, 8 og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelsesinformation vil blive hentet fra forsøgspersonerne. Identificerende oplysninger og data indsamlet under denne undersøgelse vil blive holdt sikkert og fortroligt. Af fortrolighedshensyn vil kun forskningsteammedlemmer have adgang til undersøgelsesoplysningerne i databasen. Forsøgspersonerne vil blive tildelt et unikt undersøgelses-id, der vil blive brugt på alle case-rapportformularer og databaserapportering. Den database, der vil blive brugt, er REDCap, som er HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996) kompatibel, krypteret og beskyttet med adgangskode. Eventuelle papirkopier vil blive opbevaret i et aflåst skab i et aflåst kontor af et medlem af forskerteamet.

Forskerpersonalet i denne undersøgelse er CITI og HIPAA uddannet. Hvis nyt forskningspersonale tilføjes, vil et ændringsforslag blive indsendt til og godkendt af IRB, før det tillades at deltage i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner