Supposte vaginali di baclofene nel dolore pelvico cronico
Baclofene nel dolore pelvico cronico, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se le supposte vaginali di baclofene migliorano i sintomi del dolore pelvico cronico (CPP).
I partecipanti a questo studio prenderanno quattro brevi questionari prima di essere randomizzati. La randomizzazione è come lanciare una moneta; i partecipanti hanno la stessa probabilità di essere randomizzati nel gruppo di trattamento (supposte vaginali di baclofene) o nel gruppo placebo (supposte vaginali senza ingrediente di baclofene). I partecipanti prenderanno il trattamento assegnato ogni notte per 8 settimane. Le visite di follow-up avverranno nei periodi di 4 e 8 settimane, quando i questionari saranno nuovamente completati. I partecipanti possono ricevere trattamenti aggiuntivi per CPP durante il corso dello studio. Dopo 8 settimane Ai partecipanti verrà offerta una prescrizione per supposte di baclofene e il farmaco in studio verrà interrotto. Il follow-up dei sintomi del paziente con questionari avverrà nuovamente a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione/Metodologia dello studio
Questo è un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Le donne saranno reclutate da una clinica di sottospecialità presso l'Università di Louisville e potranno partecipare se soddisfano la diagnosi di dolore pelvico cronico e hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti idonei e consenzienti saranno sottoposti a randomizzazione con uguale probabilità di assegnazione a uno dei due gruppi:
- Baclofen 20mg supposte vaginali al giorno per vagina e
- placebo.
I partecipanti saranno accecati dall'allocazione dello studio. Le supposte di baclofene o placebo continueranno fino a 8 settimane, momento in cui a tutti i partecipanti verrà offerta una prescrizione di supposte di baclofene. I pazienti seguiranno quindi il follow-up al segno di 12 settimane e, oltre ai questionari seguenti, verrà registrato se hanno continuato le supposte di baclofene e il conteggio delle pillole.
I risultati clinici e i questionari saranno valutati al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno randomizzati con uno schema di randomizzazione a blocchi stratificati (con una dimensione del blocco casuale di 4, 6 e 8 partecipanti).
I partecipanti dovranno entrare per almeno 1 visita a 8 settimane per valutare la disfunzione dei muscoli pelvici ed eseguire il conteggio delle pillole.
Ipotizziamo un cambiamento significativo nel punteggio di interferenza del dolore PROMIS, nella soddisfazione del paziente, nei punteggi di salute globale PROMIS e nei punteggi della funzione sessuale PROMIS per i pazienti assegnati al braccio di trattamento con baclofene.
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 65 anni
- Le donne non sono sessualmente attive, sessualmente attive con partner dello stesso sesso o sono in contraccezione efficace
- Diagnosi di dolore pelvico cronico
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Storia di reazione allergica alla compressa di baclofene
- Storia di reazione allergica ai componenti del placebo (olio di cocco)
- Storia di cancro gastrointestinale, genito-urinario o pelvico negli ultimi 5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 65 anni
- Le donne non sono sessualmente attive, sessualmente attive con partner dello stesso sesso o sono in contraccezione efficace
- Diagnosi di dolore pelvico cronico
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Storia di reazione allergica alla compressa di baclofene
- Storia di reazione allergica ai componenti del placebo (olio di cocco)
- Storia di cancro gastrointestinale, genito-urinario o pelvico negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supposta vaginale di baclofene
Baclofene 20 mg in Supposibase F supposta vaginale al giorno per vagina
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Supposta vaginale di baclofene da 20 mg in Supposibase F al giorno per vagina - che sarà composta da The Louisville Compounding Pharmacy
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Comparatore placebo: Supposta placebo vaginale
Supposibase F supposta vaginale al giorno per vagina
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Supposta vaginale composta da Supposibase F al giorno per vagina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo (VAS) 1-100 per il dolore
Lasso di tempo: a 8 settimane di utilizzo della supposta
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VAS è una scala da 1 a 100 mm con punteggi più bassi che indicano meno dolore
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a 8 settimane di utilizzo della supposta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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Il punteggio dell'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement System) è una scala di 40-200 punti con valori inferiori che indicano una minore interferenza del dolore con la qualità della vita
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al basale e a 4, 8 e 12 settimane
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Questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico è una scala composita da 0 a 63 punti composta da domande riguardanti sintomi vescicali/urinari, intestinali/rettali e vaginali/pelvici con valori più alti che indicano sintomi più alti
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al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI).
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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il questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI) è un questionario composito su una scala da 0 a 80 punti contenente domande riguardanti il prolasso degli organi pelvici, l'angoscia colorettale/anale e domande sull'angoscia urinaria con punteggi più alti che indicano sintomi più alti
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al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Punteggio analogico visivo (VAS) 1-100 per il dolore
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 e 12 settimane
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VAS è una scala da 1 a 100 mm con punteggi più bassi che indicano meno dolore
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al basale e al follow-up a 4 e 12 settimane
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Questionario O'Leary Sant
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Il questionario O'Leary Sant è un punteggio da 0 a 37 punti con punti più alti che indicano un aumento dei sintomi
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al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Punteggio sanitario globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Il punteggio di salute globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una scala da 9 a 45 punti con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale e qualità della vita
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al basale e al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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La soddisfazione generale è un questionario sì/no con se si seleziona "sì" si selezionano le scelte da "abbastanza" a "abbastanza" in termini di soddisfazione.
"un bel po'" indicherebbe una maggiore soddisfazione.
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al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione sessuale
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 4, 8 e 12 settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Il punteggio della funzione sessuale è un punteggio compreso tra 9 e 36 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo correlato alla funzione sessuale
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al follow-up a 0, 4, 8 e 12 settimane
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Numero di altri trattamenti per il dolore pelvico cronico durante il periodo di prova
Lasso di tempo: al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Numero di altri trattamenti per il dolore pelvico cronico durante il periodo di prova per determinare se i risultati sono offuscati da altri trattamenti appropriati e basati sull'evidenza ricevuti per il dolore pelvico cronico.
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al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Conte delle pillole
Lasso di tempo: al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Conteggio delle pillole per determinare quante dosi del farmaco in studio sono state dimenticate
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al follow-up a 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
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- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
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- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti GABA
- Agonisti dei recettori GABA-B
- Baclofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.1000
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Prove cliniche su Supposta vaginale di baclofene da 20 mg al giorno per vagina
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