Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální baklofenové čípky u chronické pánevní bolesti

27. dubna 2026 aktualizováno: Ankita Gupta, University of Louisville

Baclofen u chronické pánevní bolesti, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda baklofenové vaginální čípky zlepšují příznaky chronické pánevní bolesti (CPP).

Účastníci této studie vyplní čtyři krátké dotazníky, než budou randomizováni. Randomizace je jako házení mincí; účastníci mají stejnou pravděpodobnost, že budou randomizováni do léčebné skupiny (vaginální baklofenové čípky) nebo do skupiny s placebem (vaginální čípky bez přísady baklofenu). Účastníci absolvují přidělenou léčbu každou noc po dobu 8 týdnů. Následné návštěvy proběhnou ve 4. a 8. týdnu, kdy budou opět vyplňovány dotazníky. Účastníci mohou v průběhu studie dostávat další léčbu CPP. Po 8 týdnech bude účastníkům nabídnut předpis na baklofenové čípky a studovaný lék bude zastaven. Sledování příznaků pacienta pomocí dotazníků bude opět probíhat po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh/metodika studia

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii. Ženy budou rekrutovány ze specializované kliniky na University of Louisville a budou mít nárok na účast, pokud splňují diagnózu Chronická pánevní bolest a jsou ve věku 18-65 let. Způsobilí účastníci, kteří souhlasí, podstoupí randomizaci se stejnou pravděpodobností zařazení do jedné ze dvou skupin:

  1. Baclofen 20 mg vaginální čípek denně na vagínu a
  2. placebo.

Účastníci budou zaslepeni před přidělením studia. Baclofen nebo placebo čípky budou pokračovat po dobu 8 týdnů, kdy bude všem účastníkům nabídnut předpis na baklofenový čípek. Pacienti budou poté sledováni po 12. týdnu a kromě níže uvedených dotazníků bude zaznamenáno, zda pokračovali v podávání baklofenových čípků a počet pilulek.

Klinické výsledky a dotazníky budou hodnoceny na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Účastníci budou randomizováni pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu (s náhodnou velikostí bloku 4, 6 a 8 účastníků).

Účastníci budou muset přijít na alespoň 1 návštěvu po 8 týdnech, aby zhodnotili dysfunkci pánevního svalu a provedli sčítání pilulek.

Předpokládáme významnou změnu skóre interferencí bolesti PROMIS, spokojenosti pacientů, skóre globálního zdraví PROMIS a skóre sexuálních funkcí PROMIS u pacientů zařazených do ramene léčby baklofenem.

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-65 let
  • Ženy nejsou sexuálně aktivní, sexuálně aktivní s partnery stejného pohlaví nebo užívají účinnou antikoncepci
  • Diagnostikována chronická pánevní bolest

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá hematurie
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Anamnéza alergické reakce na tabletu baklofenu
  • Anamnéza alergické reakce na složky placeba (kokosový olej)
  • Anamnéza gastrointestinálního, genitourinárního nebo pánevního karcinomu za posledních 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-65 let
  • Ženy nejsou sexuálně aktivní, sexuálně aktivní s partnery stejného pohlaví nebo užívají účinnou antikoncepci
  • Diagnostikována chronická pánevní bolest

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá hematurie
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Anamnéza alergické reakce na tabletu baklofenu
  • Anamnéza alergické reakce na složky placeba (kokosový olej)
  • Anamnéza gastrointestinálního, genitourinárního nebo pánevního karcinomu za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální baklofenový čípek
Baclofen 20 mg ve vaginálním čípku Suposibase F denně na vagínu
Lék: 20 mg baklofenu vaginální čípek denně na vagínu
20 mg baklofenového vaginálního čípku v Suposibase F denně na vagínu – bude doplněno The Louisville Compounding Pharmacy
Komparátor placeba: Vaginální placebo čípek
Vaginální čípek Suposibase F denně na vagínu
Lék: Placebo
Vaginální čípek složený ze Suposibase F denně na vagínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) 1-100 pro bolest
Časové okno: po 8 týdnech používání čípků
VAS je stupnice 1-100 mm s nižším skóre indikujícím menší bolest
po 8 týdnech používání čípků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre rušení bolesti
Časové okno: na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
Skóre interference bolesti zaznamenané pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS) je 40–200 bodová stupnice s nižšími hodnotami, které indikují nižší interferenci bolesti s kvalitou života
na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
Dotazník dopadu na pánevní dno
Časové okno: na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Dotazník dopadu na pánevní dno je složená škála 0–63 bodů skládající se z otázek týkajících se symptomů močového měchýře/močových, střevních/rektálních a vaginálních/pánevních symptomů, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší symptomy
na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Dotazník indexu postižení pánevního dna (PFDI).
Časové okno: na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
dotazník indexu postižení pánevního dna (PFDI) je složený dotazník na 0-80 bodové škále obsahující otázky týkající se prolapsu pánevních orgánů, kolorektálního/análního tísně a močové tísně s vyšším skóre indikujícím vyšší symptomy
na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Vizuální analogové skóre (VAS) 1-100 pro bolest
Časové okno: na začátku a po 4 a 12 týdnech sledování
VAS je stupnice 1-100 mm s nižším skóre indikujícím menší bolest
na začátku a po 4 a 12 týdnech sledování
Dotazník O'Leary Sant
Časové okno: na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Dotazník O'Leary Sant má skóre 0 až 37 bodů, přičemž vyšší body indikují zvýšené příznaky
na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Globální skóre zdravotního stavu hlášené pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS).
Časové okno: na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Globální skóre zdravotního stavu hlášených pacientem z informačního systému měření výsledků (PROMIS) je 9–45 bodová stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové zdraví a kvalitu života
na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech sledování
Celková spokojenost
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu sledování
Celková spokojenost je dotazník ano/ne, pokud je vybráno „ano“, vybírá se od „poněkud“ po „celkem trochu“ spokojenosti. "celkem trochu" by naznačovalo větší spokojenost.
ve 4., 8. a 12. týdnu sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre sexuální funkce
Časové okno: při sledování 0, 4, 8 a 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre sexuální funkce je skóre 9–36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší obtěžování související se sexuální funkcí
při sledování 0, 4, 8 a 12 týdnů
Počet dalších ošetření chronické pánevní bolesti během zkušebního období
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu sledování
Počet dalších způsobů léčby chronické pánevní bolesti během zkušebního období, aby se zjistilo, zda jsou výsledky zatemněny jinou vhodnou léčbou založenou na důkazech přijatou pro chronickou pánevní bolest.
ve 4., 8. a 12. týdnu sledování
Počet pilulek
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu sledování
Počet pilulek k určení, kolik dávek studovaného léku bylo vynecháno
ve 4., 8. a 12. týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto studijní informace budou získávány od subjektů. Identifikační informace a údaje shromážděné během této studie budou uchovávány v bezpečí a důvěrné. Z důvodu zachování důvěrnosti budou mít k informacím o studii v databázi přístup pouze členové výzkumného týmu. Subjektům bude přiděleno jedinečné ID studie, které bude použito na všech formulářích kazuistik a databázových hlášeních. Použitá databáze je REDCap, která je v souladu s HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996), je šifrovaná a chráněná heslem. Všechny tištěné kopie budou uchovávány v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři členem výzkumného týmu.

Výzkumní pracovníci v této studii jsou vyškoleni CITI a HIPAA. Pokud budou přidáni noví výzkumní pracovníci, bude IRB předložena změna, která bude schválena IRB, než bude umožněna účast ve studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické pánevní bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit