Vaginale baklofen stikkpiller ved kroniske bekkensmerter
Baklofen i kronisk bekkensmerter, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om baklofen vaginale suppositorier forbedrer symptomene på kronisk bekkensmerter (CPP).
Deltakerne i denne studien vil ta fire korte spørreskjemaer før de blir randomisert. Randomisering er som å kaste en mynt; deltakerne har like stor sannsynlighet for å bli randomisert til behandlingsgruppen (vaginale baklofen stikkpiller) eller placebogruppen (vaginal stikkpille uten baklofen ingrediens). Deltakerne vil ta sin tildelte behandling hver natt i 8 uker. Oppfølgingsbesøk vil være på 4 og 8 ukers tidsramme, når spørreskjemaene igjen vil bli utfylt. Deltakerne kan motta tilleggsbehandlinger for CPP i løpet av studien. Etter 8 uker vil deltakerne bli tilbudt resept på baklofen stikkpiller og studiemedikamentet vil bli stoppet. Oppfølging av pasientsymptomer med spørreskjema vil igjen skje ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign/metodikk
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie. Kvinner vil bli rekruttert fra en subspesialitetsklinikk ved University of Louisville og være kvalifisert for deltakelse hvis de møter diagnosen kronisk bekkenløsning og er i alderen 18-65 år. Kvalifiserte, samtykkende deltakere vil gjennomgå randomisering med lik sannsynlighet for tildeling til en av de to gruppene:
- Baklofen 20mg vaginal stikkpille daglig per vagina og
- placebo.
Deltakerne vil bli blindet for studietildeling. Baklofen eller placebo stikkpiller vil bli videreført til 8 uker, da vil alle deltakere bli tilbudt resept på baklofen stikkpiller. Pasientene vil deretter følge opp ved 12-ukers mark, og om de fortsatte baklofen stikkpiller og antall piller vil bli registrert i tillegg til spørreskjemaene nedenfor.
Kliniske resultater og spørreskjemaer vil bli vurdert ved baseline og etter 4, 8 og 12 ukers behandling. Deltakerne vil bli randomisert med et stratifisert blokkrandomiseringsskjema (med en tilfeldig blokkstørrelse på 4, 6 og 8 deltakere).
Deltakerne vil bli pålagt å komme inn for minst 1 besøk etter 8 uker for å vurdere bekkenmuskeldysfunksjon og utføre pilletelling.
Vi antar en signifikant endring i PROMIS smerteinterferensscore, pasienttilfredshet, PROMIS globale helseskårer og PROMIS seksuelle funksjonsskårer for pasienter tilordnet baklofenbehandlingsarmen.
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65 år
- Kvinner er ikke seksuelt aktive, seksuelt aktive med partnere av samme kjønn eller bruker effektiv prevensjon
- Diagnostisert med kroniske bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Grov hematuri
- For tiden gravid eller ammer
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Anamnese med allergisk reaksjon på baklofen tablett
- Historie med allergisk reaksjon på komponenter av placebo (kokosnøttolje)
- Anamnese med mage-tarm-, genitourinær eller bekkenkreft de siste 5 årene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65 år
- Kvinner er ikke seksuelt aktive, seksuelt aktive med partnere av samme kjønn eller bruker effektiv prevensjon
- Diagnostisert med kroniske bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Grov hematuri
- For tiden gravid eller ammer
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Anamnese med allergisk reaksjon på baklofen tablett
- Historie med allergisk reaksjon på komponenter av placebo (kokosnøttolje)
- Anamnese med mage-tarm-, genitourinær eller bekkenkreft de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginalt baklofen stikkpille
Baclofen 20mg i Supposibase F vaginal stikkpille daglig per vagina
|
20 mg baklofen vaginal stikkpille i Supposibase F daglig per vagina - skal sammensettes av The Louisville Compounding Pharmacy
|
|
Placebo komparator: Vaginalt placebostikkpille
Supposibase F vaginal stikkpille daglig per vagina
|
Vaginal stikkpille sammensatt av Supposibase F daglig per vagina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS) 1-100 for smerte
Tidsramme: ved 8 ukers bruk av stikkpiller
|
VAS er en 1-100 mm skala med lavere skåre som indikerer mindre smerte
|
ved 8 ukers bruk av stikkpiller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferensscore er en 40-200 poengskala med lavere verdier som indikerer lavere smerteinterferens med livskvalitet
|
ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker
|
|
Bekkenbunnspåvirkning spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema er en 0-63 poengs sammensatt skala som består av spørsmål om blære/urin, tarm/rektale og vaginale/bekkensymptomer med høyere verdier som indikerer høyere symptomer
|
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Bekkenbunnssviktindeks (PFDI) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
spørreskjemaet bekkenbunnssvikt (PFDI) er et sammensatt spørreskjema på en 0-80 poengskala som inneholder spørsmål om bekkenorganprolaps, kolorektal/anal distress og urinproblemer med høyere score som indikerer høyere symptomer
|
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Visuell analog score (VAS) 1-100 for smerte
Tidsramme: ved baseline og ved 4 og 12 ukers oppfølging
|
VAS er en 1-100 mm skala med lavere skåre som indikerer mindre smerte
|
ved baseline og ved 4 og 12 ukers oppfølging
|
|
O'Leary Sant spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
O'Leary Sant spørreskjema er en poengsum på 0 til 37 poeng med høyere poeng som indikerer økte symptomer
|
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) global helsepoengsum
Tidsramme: ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) global helsepoengsum er en 9-45 poengskala med høyere skåre som indikerer bedre generell helse og livskvalitet
|
ved baseline og ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Overall Satisfaction er et ja/nei-spørreskjema med hvis "ja" er valgt, velger man valg fra "noe" til "ganske mye" i tilfredshet.
"ganske mye" ville indikere større tilfredshet.
|
ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjonsscore
Tidsramme: ved 0, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjonspoeng er en 9-36 poengskåre med høyere skåre som indikerer høyere plager relatert til seksuell funksjon
|
ved 0, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Antall andre behandlinger for kroniske bekkensmerter i løpet av prøveperioden
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Antall andre behandlinger for kroniske bekkensmerter i løpet av prøveperioden for å avgjøre om resultatene er uklar av andre, passende, bevisbaserte behandlinger mottatt for kroniske bekkensmerter.
|
ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
|
Antall piller
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Pilletelling for å finne ut hvor mange doser av studiemedisinen som er gått glipp av
|
ved 4, 8 og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bekkensmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 22.1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studieinformasjonen vil bli hentet fra fagene. Identifikasjonsinformasjon og data som samles inn i løpet av denne studien vil bli holdt sikkert og konfidensielt. Av hensyn til konfidensialitet vil kun forskerteammedlemmer ha tilgang til studieinformasjonen i databasen. Forsøkspersonene vil bli tildelt en unik studie-ID som vil bli brukt på alle saksrapportskjemaer og databaserapportering. Databasen som skal brukes er REDCap som er HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) kompatibel, kryptert og passordbeskyttet. Eventuelle papirkopier vil bli oppbevart i et låst skap på et låst kontor av et medlem av forskerteamet.
Forskerpersonellet i denne studien er CITI- og HIPAA-trent. Hvis nytt forskningspersonell legges til, vil en endring bli sendt inn til og godkjent av IRB før de tillates å delta i studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .