巴氯芬阴道栓剂治疗慢性盆腔疼痛
2026年4月27日 更新者：Ankita Gupta、University of Louisville
巴氯芬治疗慢性盆腔疼痛，一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估巴氯芬阴道栓剂是否可以改善慢性盆腔疼痛 (CPP) 的症状。
这项研究的参与者在被随机分配之前将接受四份简短的问卷调查。 随机化就像掷硬币一样；参与者被随机分配到治疗组（巴氯芬阴道栓剂）或安慰剂组（不含巴氯芬成分的阴道栓剂）的可能性相同。 参与者将在 8 周内每晚接受指定的治疗。 后续访问将在第 4 周和第 8 周的时间范围内进行，届时将再次完成调查问卷。 参与者在研究过程中可能会接受额外的 CPP 治疗。 8 周后，参与者将获得巴氯芬栓剂处方，并且研究药物将被停止。 第 12 周时将再次通过问卷调查跟踪患者症状。
研究概览
详细说明
研究设计/方法
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机试验。 将从路易斯维尔大学的一个专科诊所招募女性，如果她们符合慢性盆腔疼痛的诊断并且年龄在 18-65 岁之间，就有资格参与。 符合条件且同意的参与者将以相同的概率分配到两组之一：
- 巴氯芬 20 毫克阴道栓剂，每日每个阴道
- 安慰剂。
参与者将对研究分配不知情。 巴氯芬或安慰剂栓剂将持续使用 8 周，届时将为所有参与者提供巴氯芬栓剂处方。 然后，患者将在第 12 周时进行随访，除了以下调查问卷外，还将记录他们是否继续使用巴氯芬栓剂和药丸数量。
将在基线以及治疗 4、8 和 12 周后评估临床结果和问卷。 参与者将采用分层分组随机化方案进行随机分组（随机分组大小为 4、6 和 8 名参与者）。
参与者将被要求在第 8 周时至少来访 1 次，以评估骨盆肌肉功能障碍并进行药丸计数。
我们假设分配到巴氯芬治疗组的患者的 PROMIS 疼痛干扰评分、患者满意度、PROMIS 全球健康评分和 PROMIS 性功能评分发生显着变化。
纳入标准：
- 18-65岁女性
- 女性性行为不活跃、与同性伴侣发生性行为或采取有效避孕措施
- 诊断为慢性盆腔疼痛
排除标准：
- 肉眼血尿
- 目前正在怀孕或哺乳
- 无法说和读英语
- 巴氯芬片过敏反应史
- 对安慰剂成分（椰子油）有过敏反应史
- 过去 5 年内有胃肠道癌、泌尿生殖道癌或盆腔癌病史
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁女性
- 女性性行为不活跃、与同性伴侣发生性行为或采取有效避孕措施
- 诊断为慢性盆腔疼痛
排除标准：
- 肉眼血尿
- 目前正在怀孕或哺乳
- 无法说和读英语
- 巴氯芬片过敏反应史
- 对安慰剂成分（椰子油）有过敏反应史
- 过去 5 年内有胃肠道癌、泌尿生殖道癌或盆腔癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：巴氯芬阴道栓剂
巴氯芬 20 毫克 Supposibase F 阴道栓剂，每日每个阴道
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每天每个阴道含 20 毫克巴氯芬阴道栓剂 Supposibase F - 由路易斯维尔复合药房配制
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安慰剂比较：阴道安慰剂栓剂
Supposibase F 阴道栓剂，每日每阴道一次
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由 Supposibase F 组成的阴道栓剂，每天按阴道使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟评分 (VAS) 1-100
大体时间：使用栓剂 8 周时
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VAS 是一个 1-100mm 的量表，分数越低表明疼痛越轻
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使用栓剂 8 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰评分
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰评分为 40-200 分制，数值越低表明疼痛对生活质量的干扰越低
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基线以及第 4、8 和 12 周时
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盆底影响问卷
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周随访
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盆底影响问卷是一个 0-63 分的综合量表，包含有关膀胱/泌尿、肠道/直肠和阴道/盆腔症状的问题，数值越高表明症状越严重
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基线以及第 4、8 和 12 周随访
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盆底功能障碍指数（PFDI）问卷
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周随访
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盆底功能障碍指数 (PFDI) 问卷是一份 0-80 分制的综合问卷，包含有关盆腔器官脱垂、结直肠/肛门不适和泌尿道不适的问题，分数越高表明症状越严重
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基线以及第 4、8 和 12 周随访
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疼痛视觉模拟评分 (VAS) 1-100
大体时间：基线以及第 4 周和第 12 周随访
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VAS 是一个 1-100mm 的量表，分数越低表明疼痛越轻
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基线以及第 4 周和第 12 周随访
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奥利里·桑特问卷
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周随访
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O'Leary Sant 问卷评分为 0 至 37 分，分数越高表明症状加重
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基线以及第 4、8 和 12 周随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康评分
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康评分为 9-45 分制，分数越高表明整体健康状况和生活质量越好
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基线以及第 4、8 和 12 周随访
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总体满意度
大体时间：第 4、8 和 12 周随访
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总体满意度是一个是/否问卷，如果选择“是”，则从“有些”到“相当多”的满意度中选择选项。
“相当多”表示更满意。
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第 4、8 和 12 周随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性功能评分
大体时间：第 0、4、8 和 12 周随访
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性功能评分为 9-36 分，分数越高表明与性功能相关的烦恼越高
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第 0、4、8 和 12 周随访
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试验期间慢性盆腔疼痛的其他治疗方法数量
大体时间：第 4、8 和 12 周随访
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试验期间慢性盆腔疼痛的其他治疗方法的数量，以确定结果是否因其他、适当的、基于证据的慢性盆腔疼痛治疗方法而受到影响。
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第 4、8 和 12 周随访
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药丸数
大体时间：第 4、8 和 12 周随访
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药丸计数以确定漏服了多少剂量的研究药物
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第 4、8 和 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rodger W Rothenberger, MD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
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- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22.1000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究信息将来自受试者。 本研究期间收集的识别信息和数据将得到安全和保密。 为了保密，只有研究团队成员才能访问数据库中的研究信息。 受试者将被分配一个唯一的研究 ID，该 ID 将用于所有病例报告表和数据库报告。 将使用的数据库是 REDCap，它符合 HIPPA（1996 年健康保险流通和责任法案），并且经过加密和密码保护。 所有硬拷贝都将由研究团队成员保存在上锁办公室的上锁柜子中。
本研究的研究人员接受过 CITI 和 HIPAA 培训。 如果增加新的研究人员，需向IRB提交修正案并经IRB批准后才允许参加研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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