Hüvelyi Baclofen kúpok krónikus kismedencei fájdalomban
Baclofen a krónikus kismedencei fájdalomban, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a baclofen hüvelykúpok javítják-e a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) tüneteit.
A vizsgálatban résztvevők négy rövid kérdőívet töltenek ki, mielőtt véletlenszerű besorolást kapnának. A véletlenszerűsítés olyan, mint egy érme feldobása; a résztvevők azonos valószínűséggel kerülnek véletlenszerűen a kezelési csoportba (vaginális baklofen kúpok) vagy a placebo csoportba (hüvelykúp baklofen összetevő nélkül). A résztvevők 8 héten keresztül éjszaka veszik igénybe a számukra kijelölt kezelést. A nyomon követési látogatások 4 és 8 hetes időkeretben lesznek, amikor ismét kitöltik a kérdőíveket. A résztvevők további kezelést kaphatnak a CPP miatt a vizsgálat során. 8 hét elteltével a résztvevőknek baclofen kúpokat írnak fel, és a vizsgálati gyógyszert leállítják. A betegek tüneteinek kérdőíves nyomon követése a 12. héten ismét megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés/Módszertan
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. A nőket a Louisville-i Egyetem egyik speciális klinikájáról veszik fel, és jogosultak a részvételre, ha megfelelnek a krónikus kismedencei fájdalom diagnózisának, és 18 és 65 év közöttiek. A jogosult, beleegyező résztvevők véletlenszerű besoroláson esnek át, egyenlő valószínűséggel a két csoport valamelyikébe:
- Baclofen 20mg hüvelykúp naponta hüvelyenként és
- placebo.
A résztvevők vakok lesznek a tanulmányok elosztására. A Baclofen vagy placebo kúpok szedését 8 hétig folytatják, ekkor minden résztvevőnek fel kell ajánlani a baklofen kúp receptjét. A 12. hetet követően a betegeket nyomon követik, és az alábbi kérdőíveken felül rögzítik, hogy folytatták-e a baclofen kúpok szedését és a tabletták számát.
A klinikai eredményeket és a kérdőíveket kiinduláskor, valamint 4, 8 és 12 hetes kezelés után értékelik. A résztvevőket egy rétegzett blokk véletlenszerűsítési sémával randomizálják (4, 6 és 8 résztvevős véletlen blokkmérettel).
A résztvevőknek 8 héten belül legalább 1 látogatásra be kell jelentkezniük, hogy felmérjék a kismedencei izomműködési zavarokat és megszámolják a tablettákat.
Feltételezzük, hogy szignifikáns változás következett be a PROMIS Pain Interference pontszámban, a betegek elégedettségében, a PROMIS globális egészségügyi pontszámában és a PROMIS szexuális funkció pontszámában a baclofen kezelési ágba tartozó betegeknél.
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők
- A nők nem szexuálisan aktívak, nem aktívak azonos nemű partnerekkel, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Krónikus kismedencei fájdalommal diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Bruttó hematuria
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Nem tud angolul beszélni és olvasni
- A baklofen tablettára adott allergiás reakció anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló allergiás reakció a placebo összetevőire (kókuszolaj)
- Gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy kismedencei rák előfordulása az elmúlt 5 évben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodger Rothenberger, MD
- Telefonszám: 5025887663
- E-mail: rwroth03@louisville.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ankita Gupta, MD
- Telefonszám: 5025887663
- E-mail: ankita.gupta@louisville.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Toborzás
- ULP Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery - Springs Medical Center Suite 190
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodger Rothenberger, MD
- Telefonszám: 502-977-5907
- E-mail: rwroth03@louisville.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők
- A nők nem szexuálisan aktívak, nem aktívak azonos nemű partnerekkel, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Krónikus kismedencei fájdalommal diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Bruttó hematuria
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Nem tud angolul beszélni és olvasni
- A baklofen tablettára adott allergiás reakció anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló allergiás reakció a placebo összetevőire (kókuszolaj)
- Gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy kismedencei rák előfordulása az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi baklofen kúp
Baclofen 20 mg Supposibase F hüvelykúpban naponta hüvelyenként
|
20 mg baclofen hüvelykúp Supposibase F-ben naponta hüvelyenként – a Louisville Compounding Pharmacy összeállítása
|
|
Placebo Comparator: Hüvelyi placebo kúp
Supposibase F hüvelykúp naponta hüvelyenként
|
Supposibase F-ből álló hüvelykúp naponta hüvelyenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) 1-100 a fájdalomra
Időkeret: 8 hetes kúphasználatkor
|
A VAS egy 1-100 mm-es skála, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez
|
8 hetes kúphasználatkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom-interferencia pontszám
Időkeret: kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom-interferencia-pontszáma egy 40-200 pontos skála, amely alacsonyabb értékekkel jelzi, hogy a fájdalom csökkenti az életminőséget.
|
kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten
|
|
Kismedencei hatás kérdőív
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
A medencefenék hatás kérdőíve egy 0-63 pontos összetett skála, amely a hólyag/vizelet, a bél/végbél és a hüvelyi/medencei tünetekre vonatkozó kérdésekből áll, magasabb értékek magasabb tüneteket jelezve.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
|
Medencefenék rokkantsági index (PFDI) kérdőív
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
a medencefenék rokkantsági index (PFDI) kérdőív egy 0-80 pontos skálán összeállított kérdőív, amely a kismedencei szervek prolapsusára, kolorektális/anális distresszre és vizelési zavarokra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, magasabb pontszámmal, ami magasabb tüneteket jelez.
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) 1-100 a fájdalomra
Időkeret: a kiinduláskor és a 4. és 12. hetes követéskor
|
A VAS egy 1-100 mm-es skála, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fájdalmat jelez
|
a kiinduláskor és a 4. és 12. hetes követéskor
|
|
O'Leary Sant kérdőív
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
Az O'Leary Sant kérdőív 0 és 37 közötti pontszámot jelent, a magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi pontszáma
Időkeret: a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségi pontszáma egy 9-45 pontos skála, amely magasabb pontszámokkal jobb általános egészségi állapotot és életminőséget jelez
|
a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. hetes követéskor
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
Az általános elégedettség egy igen/nem kérdőív, amelyben az „igen” választásakor a „valamelyest” és a „meglehetősen” közötti választási lehetőségeket választjuk elégedettségként.
"egy kicsit" nagyobb elégedettséget jelezne.
|
a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Szexuális funkció pontszáma
Időkeret: 0, 4, 8 és 12 hetes utánkövetésnél
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A szexuális funkciók pontszáma 9-36 pont, a magasabb pontszámok a szexuális funkcióval kapcsolatos nagyobb zavartságra utalnak.
|
0, 4, 8 és 12 hetes utánkövetésnél
|
|
A krónikus kismedencei fájdalom egyéb kezeléseinek száma a próbaidőszak alatt
Időkeret: a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
A krónikus kismedencei fájdalom egyéb kezeléseinek száma a próbaidőszak alatt annak megállapítására, hogy az eredményeket elhomályosítják-e a krónikus kismedencei fájdalomra kapott egyéb, megfelelő, bizonyítékokon alapuló kezelések.
|
a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
|
Tablettaszám
Időkeret: a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
Tablettaszám annak meghatározásához, hogy hány adagot hagyott ki a vizsgálati gyógyszerből
|
a 4., 8. és 12. hetes utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rodger W Rothenberger, MD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Doggweiler R, Whitmore KE, Meijlink JM, Drake MJ, Frawley H, Nordling J, Hanno P, Fraser MO, Homma Y, Garrido G, Gomes MJ, Elneil S, van de Merwe JP, Lin ATL, Tomoe H. A standard for terminology in chronic pelvic pain syndromes: A report from the chronic pelvic pain working group of the international continence society. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):984-1008. doi: 10.1002/nau.23072. Epub 2016 Aug 26.
- Shafrir AL, Martel E, Missmer SA, Clauw DJ, Harte SE, As-Sanie S, Sieberg CB. Pelvic floor, abdominal and uterine tenderness in relation to pressure pain sensitivity among women with endometriosis and chronic pelvic pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep;264:247-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.07.029. Epub 2021 Jul 22.
- Frederice CP, Brito LGO, Pereira GMV, Lunardi ALB, Juliato CRT. Interventional treatment for myofascial pelvic floor pain in women: systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 May;32(5):1087-1096. doi: 10.1007/s00192-021-04725-x. Epub 2021 Feb 27.
- Stone RH, Abousaud M, Abousaud A, Kobak W. A Systematic Review of Intravaginal Diazepam for the Treatment of Pelvic Floor Hypertonic Disorder. J Clin Pharmacol. 2020 Dec;60 Suppl 2:S110-S120. doi: 10.1002/jcph.1775.
- Juergens S. Alprazolam and diazepam: addiction potential. J Subst Abuse Treat. 1991;8(1-2):43-51. doi: 10.1016/0740-5472(91)90026-7.
- Das S, Palappalllil DS, Purushothaman ST, Rajan V. An Unusual Case of Baclofen Abuse. Indian J Psychol Med. 2016 Sep-Oct;38(5):475-476. doi: 10.4103/0253-7176.191383.
- Amtmann D, Kim J, Chung H, Askew RL, Park R, Cook KF. Minimally important differences for Patient Reported Outcomes Measurement Information System pain interference for individuals with back pain. J Pain Res. 2016 Apr 27;9:251-5. doi: 10.2147/JPR.S93391. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezek a tanulmányi információk az alanyoktól származnak. A vizsgálat során gyűjtött azonosítási információkat és adatokat biztonságosan és bizalmasan kezeljük. A titoktartás érdekében csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá az adatbázisban található tanulmányi információkhoz. Az alanyok egyedi vizsgálati azonosítót kapnak, amelyet minden esetjelentési űrlapon és adatbázis-jelentésben használni fognak. A felhasznált adatbázis a REDCap, amely HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996) kompatibilis, titkosított és jelszóval védett. A nyomtatott példányokat a kutatócsoport egyik tagja zárt szekrényben tárolja egy zárt irodában.
A tanulmányban részt vevő kutatószemélyzet CITI és HIPAA képzésben részesül. Ha új kutatószemélyzetet vesznek fel, a módosítást benyújtják az IRB-hez, és azt jóváhagyják, mielőtt engedélyeznék a vizsgálatban való részvételt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .