Retroperitoneal tunnling kontra dissektionsteknik under sakrokolpopexi
8 april 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Jämförelse av retroperitoneal tunnling kontra dissektionsteknik under robotassisterad sakrokolpopexi för prolaps i bäckenorganen
Syftet med denna studie är att jämföra operationstid, patientrapporterade utfall, kirurgiska komplikationer och kirurgiska utfall mellan tunnling och dissektionsteknik under robotassisterad sakrokolpopexi (RA SCP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med symptomatisk, stadium II till IV POP som planerar RA SCP vid UTMB Health kommer att kontaktas för att delta.
Med hjälp av studieprotokollets inklusions- och exkluderingskriterier kommer patientens behörighet att bestämmas.
Alla berättigade försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan forskningsdata samlas in.
Alla screeningbedömningar kommer att slutföras vid ett preoperativt, personligt besök på kliniken och inom 60 dagar efter operationen.
Ämnet kommer sedan att genomgå randomisering till tunnling kontra dissektionsteknik under RA SCP med den totala urvalsstorleken på 40 kvinnliga försökspersoner (20 per grupp).
Samtidiga procedurer för POP eller urininkontinens är tillåtna och kommer att baseras på de opererande kirurgernas vanliga kliniska praxis och bästa kliniska bedömning.
Därefter kommer patienten att ha postoperativ uppföljning efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för samtycke.
- Kunna förstå och läsa engelska
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa uppföljningsstudieprotokollet, enligt läkarens bedömning
- Symtomatisk POP (utbuktning eller tryck) påvisas med vaginalt framfall med POP-Q-mätning som överensstämmer med steg II-IV.
- RA SCP som önskat kirurgiskt tillvägagångssätt för att korrigera apikala framfall
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller avser att bli gravida under studien
- Texas Department of Criminal Justice fångar
- En känd historia av känslighet för propennät
- Tidigare framfallsreparationskirurgi med mesh (buk, vaginal eller rektal)
- Aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive eventuell bäckeninfektion, abscess
- Har tidigare haft primär bäckenorgancancer (livmoder-, äggstockscancer, endometrie-, livmoderhalscancer, urinblåsa) eller någon cancer som är metastaserad i bäckenet
- Tidigare eller aktuell bäckenstrålning, eller kemoterapi.
- Inte en kandidat för allmän anestesi
- Historik med systemiska bindvävs- eller muskuloskeletala störningar (sklerodermi, SLE, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, polymyosit, Lambert Eatons syndrom etc)
- Historik med neurologiskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (multipel skleros, ryggmärgsskada, stroke med neurologiskt underskott)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dissektionsteknik
Peritoneum skärs ytligt och öppnas i längdriktningen från den sakrala udden, nedåt till den bakre cul-de-sac och den bakre slidväggen för att skapa retroperitonealt utrymme för SCP-nätet.
|
Som beskrivs i interventionsarmen ovan
|
|
Experimentell: Tunnelteknik
En retroperitoneal tunnel skapas genom att underminera bukhinnan med robotsaxen och/eller nåldrivaren som placeras i peritonealöppningen över den sakrala udden.
Tunneln skapas precis medialt till det högra uterosakrala ligamentet och mot den bakre slidväggen genom att använda framåtriktat tryck och en svepande rörelse för att skapa ett utrymme i retroperitoneum
|
Som beskrivs i interventionsarmen ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ tid
|
Drifttid för dissektionsteknik: inkluderar dissektion och sutureringstid. Dissektionstiden börjar när robotinstrumenten används för att förlänga det retroperitoneala snittet (skapat under dissektionen av presakralutrymmet) och slutar när förlängningen når den bakre slidväggen. Suturtiden börjar när nålen kommer in i bukhinnan vid det presakrala utrymmet och slutar när suturen skärs efter att det presakrala utrymmet, det retroperitoneala utrymmet och bukhinnan som täcker nätet är helt återapproximerade. Drifttid för tunnelteknik: inkluderar tunnel- och sutureringstid. Tunneleringstiden börjar när robotinstrumenten används för att underminera bukhinnan och slutar när tunneln är helt skapad och når den bakre slidväggen. Suturtiden börjar när nålen går in i bukhinnan för att stänga det presakrala utrymmet och slutar när suturen skärs efter att bukhinnan som täcker nätet är helt åternärmad. |
Intraoperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-Q examen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
POP-Q är iscensatt med hjälp av de 9 mätningarna.
Stadiet kan sträcka sig från bra stöd (ingen orgelnedstigning) rapporterad som ett POP-Q-stadium 0 eller I till ett POP-Q-poäng på IV (fullständig procidentia eller vault-eversion)
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Bäckenbottennödsinventering PFDI-20
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Enkäten får poäng från 0-300.
Högre poäng indikerar att det är sämre (mer plågsamt)
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Bäckenbottnen Impact Questionnaire PFIQ-7
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Enkäten får poäng från 0-300.
Högre poäng indikerar att det är sämre (mer plågsamt)
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Bäckenorganframfall/ Urininkontinens Sexuell frågeformulär PISQ-12
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Den totala poängen för PISQ-12-enkäten varierar från 0 till 48.
Ju högre poäng desto bättre kvalitet på sexlivet.
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Patient Global Impression of Improvement PGI-I
Tidsram: Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Rapportera patientens svar med hjälp av svarsskalan från 1-7
|
Baslinje, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Ett mått för självrapportering av papper och penna med fem artiklar som ber försökspersonerna att reflektera över ett visst beslut och sedan betygsätta varje punkt på en Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av).
Högre poäng är sämre.
|
6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Nöjd med beslutsskala (SDS)
Tidsram: 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Poängsättningen består av att ta medelvärdet av de 6 objekten (intervall 1 till 5)
|
6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
|
Clavien-Dindo klassificering för operativ komplikation
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Systemet används för att gradera biverkningar relaterade till kirurgiska ingrepp från 1 till 5. Högre grad indikerar värre biverkning
|
2 veckor, 6 veckor postoperativt och 12 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .