骶骨阴道固定术期间的腹膜后隧道与解剖技术
2024年5月21日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
机器人辅助骶骨阴道固定术治疗盆腔器官脱垂期间腹膜后隧道技术与解剖技术的比较
本研究的目的是比较机器人辅助骶骨阴道固定术 (RA SCP) 期间隧道技术与解剖技术之间的手术时间、患者报告的结果、手术并发症和手术结果。
研究概览
详细说明
计划在 UTMB Health 进行 RA SCP 的有症状的 II 期至 IV 期 POP 女性将被邀请参加。
使用研究方案纳入和排除标准，将确定患者的资格。
所有符合条件的受试者将在收集任何研究数据之前提供书面知情同意书。
所有筛查评估将在术前、亲自到诊所就诊时以及手术后 60 天内完成。
然后，受试者将在 RA SCP 期间随机接受隧道技术与解剖技术，总样本量为 40 名女性受试者（每组 20 名）。
允许针对 POP 或尿失禁进行伴随手术，并将基于手术外科医生的标准临床实践和最佳临床判断。
随后，受试者将在术后2周、6周和3个月时进行随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的女性。
- 能够理解和阅读英语
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 根据临床医生的判断，能够遵守后续研究方案
- 有症状的 POP（隆起或压力）表现为阴道脱垂，POP-Q 测量结果与 II-IV 期一致。
- RA SCP 作为矫正根尖脱垂所需的手术方法
排除标准：
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的女性
- 德克萨斯州刑事司法部囚犯
- 对丙烯网敏感的已知历史
- 既往使用网片进行脱垂修复手术（腹部、阴道或直肠）
- 活动性或慢性全身感染，包括任何盆腔感染、脓肿
- 有原发性盆腔器官癌（子宫、卵巢、子宫内膜、宫颈、膀胱）或任何转移至盆腔的癌症病史
- 之前或当前接受过盆腔放疗或化疗。
- 不适合全身麻醉
- 全身结缔组织或肌肉骨骼疾病史（硬皮病、SLE、马凡氏综合征、Ehlers Danlos、多发性肌炎、Lambert Eaton 综合征等）
- 影响膀胱功能的神经系统疾病史（多发性硬化症、脊髓损伤、伴有神经功能缺损的中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：解剖技术
浅层切开腹膜，从骶岬纵向打开，向下至后死胡同和阴道后壁，为 SCP 网创造腹膜后空间。
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如上面干预组中所述
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实验性的：隧道技术
通过使用放置在骶岬上方腹膜开口中的机器人剪刀和/或针驱动器破坏腹膜来创建腹膜后隧道。
通过使用向前的压力和扫掠运动，在右侧子宫骶韧带的内侧并朝向阴道后壁创建隧道，以在腹膜后内创建一个空间
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如上面干预组中所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间（分钟）
大体时间：术中时间
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解剖技术的操作时间：包括解剖和缝合时间。 解剖时间从使用机器人器械延伸腹膜后切口（在骶前间隙解剖期间创建）开始，到延伸到达阴道后壁时结束。 缝合时间从针进入骶前间隙的腹膜开始，到骶前间隙、腹膜后间隙和覆盖网片的腹膜完全重新接近后切断缝线时结束。 隧道技术操作时间：包括隧道和缝合时间。 隧道时间从机器人器械用于破坏腹膜时开始，到隧道完全创建并到达阴道后壁时结束。 缝合时间从针进入腹膜以封闭骶前间隙时开始，到覆盖网片的腹膜完全重新接近后切割缝线时结束。 |
术中时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POP-Q 考试
大体时间：基线、术后 6 周和术后 12 周
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POP-Q 通过使用 9 个测量值进行分级。
该阶段的范围可以从报告为 POP-Q 0 或 I 阶段的良好支持（无器官下降）到 POP-Q 评分 IV（完全脱垂或拱顶外翻）
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基线、术后 6 周和术后 12 周
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盆底不适量表 PFDI-20
大体时间：基线、术后 6 周和术后 12 周
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问卷的评分范围为0-300。
分数越高表明情况更糟（更令人痛苦）
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基线、术后 6 周和术后 12 周
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盆底影响问卷 PFIQ-7
大体时间：基线、术后 6 周和术后 12 周
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问卷的评分范围为0-300。
分数越高表明情况更糟（更令人痛苦）
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基线、术后 6 周和术后 12 周
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 PISQ-12
大体时间：基线、术后 6 周和术后 12 周
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PISQ-12 问卷总分范围为 0 至 48。
分数越高，性生活质量越好。
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基线、术后 6 周和术后 12 周
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患者对改善的整体印象 PGI-I
大体时间：基线、术后 6 周和术后 12 周
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使用 1-7 的反应等级报告患者的反应
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基线、术后 6 周和术后 12 周
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决策后悔量表（DRS）
大体时间：术后6周、术后12周
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一项包含五个项目的纸笔自我报告测量，要求受试者反思特定决定，然后按照李克特量表对每个项目进行评分，从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。
分数越高越差。
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术后6周、术后12周
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决策满意度 (SDS)
大体时间：术后6周、术后12周
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评分包括取 6 个项目的平均值（范围 1 到 5）
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术后6周、术后12周
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：术后2周、6周、术后12周
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该系统用于将与外科手术相关的不良事件从 1 到 5 进行分级。等级越高表示不良事件越严重
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术后2周、6周、术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gokhan Kilic, MD、UTMB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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