Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retroperitoneal tunneling versus disseksjonsteknikk under sakrokolpopeksi

8. april 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sammenligning av retroperitoneal tunneling versus disseksjonsteknikk under robotassistert sakrokolpopeksi for bekkenorganprolaps

Hensikten med denne studien er å sammenligne operasjonstid, pasientrapporterte utfall, kirurgiske komplikasjoner og kirurgiske utfall mellom tunneling versus disseksjonsteknikk under robotassistert sakrokolpopeksi (RA SCP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med symptomatisk, stadium II til IV POP som planlegger RA SCP ved UTMB Health vil bli kontaktet for å delta. Ved å bruke studieprotokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasientens kvalifisering bli bestemt. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gi det skriftlige informerte samtykket før forskningsdata samles inn. Alle screeningsvurderinger vil bli fullført ved et preoperativt, personlig klinikkbesøk og innen 60 dager etter operasjonen. Personen vil deretter gjennomgå randomisering til tunnelering versus disseksjonsteknikk under RA SCP med den totale prøvestørrelsen på 40 kvinnelige forsøkspersoner (20 per gruppe). Samtidige prosedyrer for POP eller urininkontinens er tillatt og vil være basert på operasjonskirurgenes standard kliniske praksis og beste kliniske skjønn. Deretter vil pasienten ha postoperativ oppfølging etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Kunne forstå og lese engelsk
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Kunne overholde oppfølgingsstudieprotokollen, i henhold til klinikerens vurdering
  5. Symptomatisk POP (bule eller trykk) påvist med vaginal prolaps med POP-Q-måling i samsvar med trinn II-IV.
  6. RA SCP som ønsket kirurgisk tilnærming for å korrigere apikale prolaps

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  2. Texas Department of Criminal Justice fanger
  3. En kjent historie med følsomhet for propylennett
  4. Tidligere prolapsreparasjonskirurgi ved bruk av mesh (abdominal, vaginal eller rektal)
  5. Aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver bekkeninfeksjon, abscess
  6. Har hatt en historie med primær bekkenorgankreft (livmor, ovarie, endometrie, livmorhals, blære) eller annen kreft som er metastatisk til bekkenet
  7. Tidligere eller nåværende bekkenstråling, eller kjemoterapi.
  8. Ikke en kandidat for generell anestesi
  9. Anamnese med systemisk bindevev eller muskel- og skjelettlidelser (sklerodermi, SLE, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, polymyositt, Lambert Eatons syndrom osv.)
  10. Historie om nevrologisk tilstand som påvirker blærefunksjonen (multippel sklerose, ryggmargsskade, hjerneslag med nevrologisk underskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Disseksjonsteknikk
Peritoneum snittes overfladisk og åpnes i lengderetningen fra sakraloddet, nedover til bakre blindvei og bakre skjedevegg for å skape retroperitonealt rom for SCP-nettet.
Fremgangsmåte: Disseksjonsteknikk under RA SCP
Som beskrevet i intervensjonsarmen ovenfor
Eksperimentell: Tunnelteknikk
En retroperitoneal tunnel skapes ved å undergrave bukhinnen med robotsaksen og/eller nåledriveren som er plassert i bukhulen over sakralnesen. Tunnelen lages rett medialt til høyre livmorsakral ligament og mot den bakre skjedeveggen ved å bruke forovertrykk og en sveipende bevegelse for å skape et rom i retroperitoneum
Fremgangsmåte: Tunnelteknikk under RA SCP
Som beskrevet i intervensjonsarmen ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ tid

Driftstid for disseksjonsteknikk: inkluderer disseksjon og sutureringstid. Disseksjonstiden starter når robotinstrumentene brukes til å forlenge det retroperitoneale snittet (opprettet under disseksjonen av det presakrale rommet) og slutter når forlengelsen når den bakre skjedeveggen. Sutureringstiden starter når nålen går inn i bukhinnen ved det presakrale rommet og slutter når suturen kuttes etter at det presakrale rommet, det retroperitoneale rommet og bukhinnen som dekker nettet er fullstendig tilnærmet på nytt.

Driftstid for tunnelteknikk: inkluderer tunnelering og sutureringstid. Tunneleringstiden starter når robotinstrumentene brukes til å undergrave bukhinnen og slutter når tunnelen er fullstendig opprettet og når den bakre skjedeveggen. Sutureringstiden starter når nålen går inn i bukhinnen for å lukke det presakrale rommet og slutter når suturen kuttes etter at bukhinnen som dekker masken er fullstendig tilnærmet.
Intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q eksamen
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
POP-Q er iscenesatt ved å bruke de 9 målingene. Stadiet kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapportert som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q score på IV (fullstendig procidentia eller hvelveversjon)
Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Bekkenbunnsinventar PFDI-20
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Spørreskjemaet er scoret fra 0-300. Høyere poengsum indikerer å være dårligere (mer plagsomt)
Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Bekkenbunnen Impact Spørreskjema PFIQ-7
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Spørreskjemaet er scoret fra 0-300. Høyere poengsum indikerer å være dårligere (mer plagsomt)
Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Bekkenorganprolaps/ Urininkontinens Seksuell spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Den totale poengsummen til PISQ-12-spørreskjemaet varierer fra 0 til 48. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er kvaliteten på seksuallivet.
Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Pasientens globale inntrykk av forbedring PGI-I
Tidsramme: Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Rapporter pasientens respons ved hjelp av svarskalaen fra 1-7
Baseline, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Et fem-elements papir- og blyantmål som ber forsøkspersonene om å reflektere over en bestemt avgjørelse og deretter vurdere hvert element på en Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Høyere score er dårligere.
6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Tilfredshet med Decision Scale (SDS)
Tidsramme: 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Poengsummen består av å ta gjennomsnittet av de 6 elementene (område 1 til 5)
6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Clavien-Dindo klassifisering for operativ komplikasjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt
Systemet brukes til å gradere uønskede hendelser knyttet til kirurgiske prosedyrer fra 1 til 5. Høyere karakter indikerer verre uønsket hendelse
2 uker, 6 uker postoperativt og 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere