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Tunnelling retroperitoneale contro tecnica di dissezione durante la sacrocolpopessi

8 aprile 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Confronto tra tecnica di tunnellizzazione retroperitoneale e dissezione durante la sacrocolpopessi robotica assistita per il prolasso degli organi pelvici

Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo operatorio, gli esiti riportati dal paziente, le complicanze chirurgiche e gli esiti chirurgici tra la tecnica del tunneling rispetto alla dissezione durante la sacrocolpopessi robotica assistita (RA SCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con POP sintomatico di stadio da II a IV che pianificano RA SCP presso UTMB Health saranno contattate per partecipare. Utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio, verrà determinata l'idoneità del paziente. Tutti i soggetti idonei forniranno il consenso informato scritto prima della raccolta di qualsiasi dato di ricerca. Tutte le valutazioni di screening saranno completate durante una visita clinica preoperatoria, di persona, ed entro 60 giorni dall'intervento. Il soggetto verrà quindi sottoposto a randomizzazione alla tecnica del tunneling rispetto alla dissezione durante RA SCP con la dimensione totale del campione di 40 soggetti di sesso femminile (20 per gruppo). Le procedure concomitanti per POP o incontinenza urinaria sono consentite e saranno basate sulla pratica clinica standard dei chirurghi operanti e sul miglior giudizio clinico. Successivamente, il soggetto avrà un follow-up postoperatorio a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  2. In grado di comprendere e leggere l'inglese
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. In grado di rispettare il protocollo dello studio di follow-up, secondo il giudizio del medico
  5. POP sintomatico (rigonfiamento o pressione) evidenziato con prolasso vaginale con misurazione POP-Q coerente con lo stadio II-IV.
  6. RA SCP come approccio chirurgico desiderato per correggere il prolasso apicale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  2. Prigionieri del Dipartimento di giustizia penale del Texas
  3. Una storia nota di sensibilità alla rete di propilene
  4. Precedente intervento chirurgico di riparazione del prolasso mediante rete (addominale, vaginale o rettale)
  5. Infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione pelvica, ascesso
  6. Ha avuto una storia di cancro primario degli organi pelvici (uterino, ovarico, endometriale, cervicale, della vescica) o qualsiasi cancro metastatico al bacino
  7. Radiazione pelvica precedente o in corso o chemioterapia.
  8. Non è un candidato per l'anestesia generale
  9. Anamnesi di tessuto connettivo sistemico o disturbi muscoloscheletrici (sclerodermia, LES, sindrome di Marfan, Ehlers Danlos, polimiosite, sindrome di Lambert Eaton ecc.)
  10. Anamnesi di condizione neurologica che influisce sulla funzione della vescica (sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, ictus con deficit neurologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tecnica di dissezione
Il peritoneo viene inciso superficialmente e aperto longitudinalmente dal promontorio sacrale, verso il basso fino al cul-de-sac posteriore e alla parete vaginale posteriore per creare uno spazio retroperitoneale per la rete SCP.
Procedura: Tecnica di dissezione durante RA SCP
Come descritto nel braccio di intervento sopra
Sperimentale: Tecnica di tunnellizzazione
Viene creato un tunnel retroperitoneale scavando il peritoneo con le forbici robotiche e/o l'ago inserito nell'apertura peritoneale sopra il promontorio sacrale. Il tunnel viene creato appena medialmente al legamento uterosacrale destro e verso la parete vaginale posteriore utilizzando la pressione in avanti e un movimento ampio per creare uno spazio all'interno del retroperitoneo
Procedura: Tecnica di Tunneling durante RA SCP
Come descritto nel braccio di intervento sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio

Tempo operatorio per la tecnica di dissezione: comprende il tempo di dissezione e di sutura. Il tempo di dissezione inizia quando gli strumenti robotici vengono utilizzati per estendere l'incisione retroperitoneale (creata durante la dissezione dello spazio presacrale) e termina quando l'estensione raggiunge la parete vaginale posteriore. Il tempo di sutura inizia quando l'ago entra nel peritoneo in corrispondenza dello spazio presacrale e termina quando la sutura viene tagliata dopo che lo spazio presacrale, lo spazio retroperitoneale e il peritoneo che ricopre la rete sono stati completamente riavvicinati.

Tempo operatorio per tecnica di tunnellizzazione: comprende il tempo di tunnellizzazione e di sutura. Il tempo di tunneling inizia quando gli strumenti robotici vengono utilizzati per scavare il peritoneo e termina quando il tunnel è completamente creato, raggiungendo la parete vaginale posteriore. Il tempo di sutura inizia quando l'ago entra nel peritoneo per chiudere lo spazio presacrale e termina quando la sutura viene tagliata dopo che il peritoneo che ricopre la rete è stato completamente riavvicinato.
Tempo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame POP-Q
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il POP-Q viene messo in scena utilizzando le 9 misurazioni. Lo stadio può variare da un buon supporto (nessuna discendenza d'organo) segnalato come stadio POP-Q 0 o I a un punteggio POP-Q di IV (procidentia completa o eversione della volta)
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Inventario di sofferenza del pavimento pelvico PFDI-20
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario ha un punteggio da 0 a 300. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore (più angosciante)
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico PFIQ-7
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario ha un punteggio da 0 a 300. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore (più angosciante)
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Prolasso degli organi pelvici/Incontinenza urinaria Questionario sessuale PISQ-12
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio totale del questionario PISQ-12 va da 0 a 48. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita sessuale.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Impressione globale del paziente di miglioramento IGP-I
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Riportare la risposta del paziente utilizzando la scala di risposta da 1 a 7
Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Scala di rimpianto decisionale (DRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Una misura di self-report composta da cinque elementi carta e matita che chiede ai soggetti di riflettere su una particolare decisione e quindi valutare ciascun elemento su una scala Likert da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). I punteggi più alti sono peggiori.
6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione con scala decisionale (SDS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio consiste nel prendere la media dei 6 elementi (intervallo da 1 a 5)
6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Classificazione di Clavien-Dindo per complicanze operatorie
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
Il sistema viene utilizzato per classificare gli eventi avversi correlati alle procedure chirurgiche da 1 a 5. Un grado più alto indica un evento avverso peggiore
2 settimane, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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