Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroperitoneal tunneling versus dissektionsteknik under sakrokolpopeksi

8. april 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sammenligning af retroperitoneal tunneling versus dissektionsteknik under robotassisteret sakrokolpopeksi for prolaps af bækkenorganer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationstid, patientrapporterede resultater, kirurgiske komplikationer og kirurgiske resultater mellem tunneling versus dissektionsteknikken under robotassisteret sacrocolpopeksi (RA SCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med symptomatisk fase II til IV POP, som planlægger RA SCP på UTMB Health, vil blive kontaktet for at deltage. Ved hjælp af undersøgelsesprotokollens inklusions- og eksklusionskriterier vil patientens berettigelse blive bestemt. Alle berettigede forsøgspersoner vil give det skriftlige informerede samtykke, før der indsamles forskningsdata. Alle screeningsvurderinger vil blive gennemført ved et præoperativt, personligt besøg på klinikken og inden for 60 dage efter operationen. Emnet vil derefter gennemgå randomisering til tunneling versus dissektionsteknik under RA SCP med den samlede prøvestørrelse på 40 kvindelige forsøgspersoner (20 pr. gruppe). Samtidige procedurer for POP eller urininkontinens er tilladt og vil være baseret på operationskirurgers standard kliniske praksis og bedste kliniske skøn. Efterfølgende vil forsøgspersonen have postoperativ opfølgning efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Kan forstå og læse engelsk
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. I stand til at overholde opfølgningsundersøgelsesprotokollen, i henhold til klinikerens vurdering
  5. Symptomatisk POP (bule eller tryk) påvist med vaginal prolaps med POP-Q-måling i overensstemmelse med trin II-IV.
  6. RA SCP som ønsket kirurgisk tilgang til at korrigere apikale prolaps

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  2. Texas Department of Criminal Justice fanger
  3. En kendt historie med følsomhed over for propylennet
  4. Tidligere prolapsreparationsoperation ved hjælp af mesh (abdominal, vaginal eller rektal)
  5. Aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive enhver bækkeninfektion, byld
  6. Har tidligere haft primær bækkenorgankræft (livmoder-, ovarie-, endometrie-, livmoderhalskræft, blære) eller enhver form for kræft, der er metastatisk til bækkenet
  7. Tidligere eller nuværende bækkenbestråling eller kemoterapi.
  8. Ikke en kandidat til generel anæstesi
  9. Anamnese med systemisk bindevæv eller muskuloskeletale lidelser (sklerodermi, SLE, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, polymyositis, Lambert Eatons syndrom osv.)
  10. Anamnese med neurologisk tilstand, der påvirker blærefunktionen (multipel sklerose, rygmarvsskade, slagtilfælde med neurologisk underskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dissektionsteknik
Peritoneum skæres overfladisk ind og åbnes på langs fra det sakrale forbjerg, nedad til den bageste blindgyde og den bageste vaginale væg for at skabe retroperitonealt rum til SCP-nettet.
Procedure: Dissektionsteknik under RA SCP
Som beskrevet i interventionsarmen ovenfor
Eksperimentel: Tunneling teknik
En retroperitoneal tunnel skabes ved at underminere bughinden med robotsaksen og/eller nåledriveren, som placeres i peritonealåbningen over det sakrale forbjerg. Tunnelen skabes lige medialt til højre livmoder-sakral ligament og mod den bageste skedevæg ved at bruge fremadrettet tryk og en fejende bevægelse for at skabe et rum i retroperitoneum
Procedure: Tunnelteknik under RA SCP
Som beskrevet i interventionsarmen ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ tid

Driftstid for dissektionsteknik: inkluderer dissektion og sutureringstid. Dissektionstiden starter, når robotinstrumenterne bruges til at forlænge det retroperitoneale snit (skabt under dissektionen af ​​det præsakrale rum) og slutter, når forlængelsen når den bageste skedevæg. Sutureringstiden starter, når nålen går ind i peritoneum ved det præsakrale rum og slutter, når suturen skæres efter, at det præsakrale rum, retroperitoneale rum og bughinden, der dækker nettet, er fuldstændig gentilnærmet.

Driftstid for tunnelteknik: inkluderer tunnel- og sutureringstid. Tunneleringstiden starter, når robotinstrumenterne bruges til at underminere bughinden og slutter, når tunnelen er fuldstændig skabt og når den bageste skedevæg. Sutureringstiden starter, når nålen går ind i bughinden for at lukke det præsakrale rum og slutter, når suturen skæres over, efter at bughinden, der dækker nettet, er fuldstændig gentilnærmet.
Intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q eksamen
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
POP-Q er iscenesat ved at bruge de 9 målinger. Stadiet kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapporteret som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q score på IV (komplet procidentia eller vault eversion)
Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Bækkenbundsnødopgørelse PFDI-20
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Spørgeskemaet er scoret fra 0-300. Højere score indikerer at være værre (mere bekymrende)
Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema PFIQ-7
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Spørgeskemaet er scoret fra 0-300. Højere score indikerer at være værre (mere bekymrende)
Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Bækkenorganprolaps/ Urininkontinens Seksuelt spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Den samlede score for PISQ-12-spørgeskemaet varierer fra 0 til 48. Jo højere scoren er, jo bedre er kvaliteten af ​​det seksuelle liv.
Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Patient Global Impression of Improvement PGI-I
Tidsramme: Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Rapporter patientens respons ved hjælp af responsskalaen fra 1-7
Baseline, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
En selvrapporteringsmåling med fem punkter i papir og blyant, der beder forsøgspersoner om at reflektere over en bestemt beslutning og derefter vurdere hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Højere score er værre.
6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Tilfredshed med Decision Scale (SDS)
Tidsramme: 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Scoring består i at tage gennemsnittet af de 6 elementer (interval 1 til 5)
6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Clavien-Dindo klassifikation for operativ komplikation
Tidsramme: 2 uger, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt
Systemet bruges til at gradere uønskede hændelser relateret til kirurgiske indgreb fra 1 til 5. Højere karakter indikerer værre bivirkning
2 uger, 6 uger postoperativt og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner