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Tunneling rétropéritonéal versus technique de dissection pendant la sacrocolpopexie

8 avril 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Comparaison de la technique de tunnellisation rétropéritonéale et de dissection pendant la sacrocolpopexie assistée par robot pour le prolapsus des organes pelviens

Le but de cette étude est de comparer le temps opératoire, les résultats rapportés par les patients, les complications chirurgicales et les résultats chirurgicaux entre la technique de tunnelisation et de dissection pendant la sacrocolpopexie assistée par robot (RA SCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de POP symptomatiques de stade II à IV qui planifient une PR SCP à UTMB Health seront approchées pour participer. En utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude, l'éligibilité du patient sera déterminée. Tous les sujets éligibles fourniront le consentement éclairé écrit avant la collecte de données de recherche. Toutes les évaluations de dépistage seront effectuées lors d'une visite préopératoire, en personne, à la clinique et dans les 60 jours suivant la chirurgie. Le sujet subira ensuite une randomisation entre la technique de tunnellisation et de dissection pendant la PR SCP avec la taille totale de l'échantillon de 40 sujets féminins (20 par groupe). Les procédures concomitantes pour POP ou incontinence urinaire sont autorisées et seront basées sur la pratique clinique standard des chirurgiens opérants et sur le meilleur jugement clinique. Par la suite, le sujet aura un suivi postopératoire à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  2. Capable de comprendre et de lire l'anglais
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  4. Capable de se conformer au protocole d'étude de suivi, selon le jugement du clinicien
  5. POP symptomatique (gonflement ou pression) mis en évidence par un prolapsus vaginal avec une mesure POP-Q compatible avec les stades II-IV.
  6. RA SCP comme approche chirurgicale souhaitée pour corriger le prolapsus apical

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Prisonniers du Département de la justice pénale du Texas
  3. Une histoire connue de sensibilité à la maille de propylène
  4. Chirurgie antérieure de réparation du prolapsus à l'aide d'un treillis (abdominal, vaginal ou rectal)
  5. Infection systémique active ou chronique, y compris toute infection pelvienne, abcès
  6. A eu des antécédents de cancer primitif des organes pelviens (utérus, ovaire, endomètre, col de l'utérus, vessie) ou de tout cancer métastatique du bassin
  7. Radiothérapie pelvienne antérieure ou actuelle, ou chimiothérapie.
  8. Pas un candidat pour l'anesthésie générale
  9. Antécédents de troubles systémiques du tissu conjonctif ou musculo-squelettiques (sclérodermie, LED, syndrome de Marfan, Ehlers Danlos, polymyosite, syndrome de Lambert Eaton, etc.)
  10. Antécédents d'affection neurologique affectant la fonction vésicale (sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Technique de dissection
Le péritoine est incisé superficiellement et ouvert longitudinalement à partir du promontoire sacré, vers le bas jusqu'au cul-de-sac postérieur et à la paroi vaginale postérieure pour créer un espace rétropéritonéal pour le treillis SCP.
Procédure: Technique de dissection pendant la PR SCP
Comme décrit dans le bras d'intervention ci-dessus
Expérimental: Technique de tunnelisation
Un tunnel rétropéritonéal est créé en minant le péritoine avec les ciseaux robotiques et/ou le pousse-aiguille qui est placé dans l'ouverture péritonéale au-dessus du promontoire sacré. Le tunnel est créé juste en dedans du ligament utéro-sacré droit et vers la paroi vaginale postérieure en utilisant une pression vers l'avant et un mouvement de balayage pour créer un espace dans le rétropéritoine
Procédure: Technique de tunnelisation pendant RA SCP
Comme décrit dans le bras d'intervention ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Temps peropératoire

Temps opératoire pour la technique de dissection : inclut le temps de dissection et de suture. Le temps de dissection commence lorsque les instruments robotiques sont utilisés pour prolonger l'incision rétropéritonéale (créée lors de la dissection de l'espace présacré) et se termine lorsque l'extension atteint la paroi vaginale postérieure. Le temps de suture commence lorsque l'aiguille pénètre dans le péritoine au niveau de l'espace présacré et se termine lorsque la suture est coupée après que l'espace présacré, l'espace rétropéritonéal et le péritoine recouvrant la maille sont complètement réapprochés.

Temps opératoire pour la technique de tunnellisation : inclut le temps de tunnellisation et de suture. Le temps de tunnelisation commence lorsque les instruments robotiques sont utilisés pour miner le péritoine et se termine lorsque le tunnel est complètement créé, atteignant la paroi vaginale postérieure. Le temps de suture commence lorsque l'aiguille pénètre dans le péritoine pour fermer l'espace présacré et se termine lorsque la suture est coupée après que le péritoine recouvrant le maillage s'est complètement rapproché.
Temps peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen POP-Q
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Le POP-Q est mis en scène en utilisant les 9 mesures. Le stade peut aller d'un bon support (pas de descente d'organe) signalé comme un stade POP-Q 0 ou I à un score POP-Q de IV (procidentia complète ou éversion de la voûte)
Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Inventaire de détresse du plancher pelvien PFDI-20
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Le questionnaire est noté de 0 à 300. Des scores plus élevés indiquent qu'ils sont pires (plus pénibles)
Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien PFIQ-7
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Le questionnaire est noté de 0 à 300. Des scores plus élevés indiquent qu'ils sont pires (plus pénibles)
Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire Questionnaire sexuel PISQ-12
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Le score total du questionnaire PISQ-12 varie de 0 à 48. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la vie sexuelle.
Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Impression globale d'amélioration du patient PGI-I
Délai: Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Indiquez la réponse du patient à l'aide de l'échelle de réponse de 1 à 7
Au départ, 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Échelle de regret de décision (DRS)
Délai: 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Une mesure d'auto-évaluation papier et crayon en cinq éléments qui demande aux sujets de réfléchir à une décision particulière, puis d'évaluer chaque élément sur une échelle de Likert de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Les scores les plus élevés sont pires.
6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SDS)
Délai: 6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
La notation consiste à faire la moyenne des 6 items (gamme de 1 à 5)
6 semaines après l'opération et 12 semaines après l'opération
Classification Clavien-Dindo des complications opératoires
Délai: 2 semaines, 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires
Le système est utilisé pour classer les événements indésirables liés aux interventions chirurgicales de 1 à 5. Un grade plus élevé indique un événement indésirable plus grave
2 semaines, 6 semaines postopératoires et 12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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