Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroperitoneális alagútkezelés versus disszekciós technika a sacrocolpopexia során

2025. április 8. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A retroperitoneális alagútképzés és a disszekciós technikák összehasonlítása robottal segített sacrocolpopexia során kismedencei szerv prolapsus esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a műtéti idő, a betegek által jelentett eredmények, a műtéti szövődmények és a műtéti eredmények összehasonlítása a robotizált sacrocolpopexia (RA SCP) során alkalmazott tunneling és disszekciós technika között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II–IV. stádiumú POP tünetegyüttesben szenvedő nőket, akik RA SCP-t terveznek az UTMB Healthnél, felkérik a részvételre. A vizsgálati protokoll felvételi és kizárási kritériumai alapján határozzák meg a beteg alkalmasságát. Minden jogosult alanynak írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen kutatási adatot gyűjtenek. Minden szűrővizsgálatot a műtét előtti, személyes, klinikai látogatáson és a műtétet követő 60 napon belül végeznek el. Az alany ezután véletlenszerű besoroláson esik át alagút-metszés és disszekciós technikára az RA SCP során 40 női alany teljes mintájával (csoportonként 20). A POP vagy a vizelet-inkontinencia egyidejű eljárásai megengedettek, és a műtétet végző sebészek szokásos klinikai gyakorlatán és legjobb klinikai megítélésén alapulnak. Ezt követően az alany posztoperatív követése 2 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves nők.
  2. Képes megérteni és olvasni angolul
  3. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Képes megfelelni a nyomon követési vizsgálati protokollnak, a klinikus megítélése szerint
  5. Tünetekkel járó POP (dudor vagy nyomás), hüvelyi prolapsussal igazolva a II-IV. stádiumnak megfelelő POP-Q méréssel.
  6. RA SCP, mint kívánt sebészeti megközelítés az apikális prolapsus korrigálására

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
  2. A Texasi Büntető Igazságügyi Minisztérium foglyai
  3. A propilénhálóval szembeni érzékenység ismert története
  4. Korábbi prolapsus-javító műtét hálóval (hasi, hüvelyi vagy rektális)
  5. Aktív vagy krónikus szisztémás fertőzés, beleértve bármilyen kismedencei fertőzést, tályog
  6. Előzményében elsődleges kismedencei szervrák (méh-, petefészek-, méhnyálkahártya-, méhnyak-, húgyhólyag-rák) vagy bármely olyan rák, amely áttétes a medencében
  7. Korábbi vagy jelenlegi kismedencei besugárzás vagy kemoterápia.
  8. Nem jelölt az általános érzéstelenítésre
  9. A kórtörténetben szereplő szisztémás kötőszöveti vagy mozgásszervi betegségek (scleroderma, SLE, Marfan-szindróma, Ehlers Danlos, polymyositis, Lambert Eaton szindróma stb.)
  10. Hólyagműködést befolyásoló neurológiai állapot a kórtörténetben (szklerózis multiplex, gerincvelő sérülés, agyvérzés neurológiai deficittel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Boncolási technika
A peritoneumot felületesen bemetsszük, és hosszirányban a keresztcsonti hegyfokról lefelé, a hátsó zsákutcába és a hüvely hátsó falába nyitjuk, hogy retroperitoneális teret hozzunk létre az SCP-háló számára.
Eljárás: Boncolási technika az RA SCP során
A fenti beavatkozási ágban leírtak szerint
Kísérleti: Alagútépítési technika
A retroperitoneális alagút úgy jön létre, hogy a peritoneumot robotollóval és/vagy tűhúzóval aláássák, amelyet a keresztcsonti promontórium feletti hashártyanyílásba helyeznek. Az alagút a jobb uterosacralis ínszalaghoz és a hüvely hátsó falához képest közvetlenül mediálisan jön létre, előre nyomással és söprő mozdulatokkal, hogy teret hozzon létre a retroperitoneumban.
Eljárás: Alagútépítési technika az RA SCP során
A fenti beavatkozási ágban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív idő

A boncolási technika működési ideje: tartalmazza a boncolás és a varrás idejét. A disszekciós idő akkor kezdődik, amikor a robotműszerekkel meghosszabbítják a retroperitoneális metszést (amelyet a presacral space disszekció során hoztak létre), és akkor ér véget, amikor az extenzió eléri a hüvely hátsó falát. A varrási idő akkor kezdődik, amikor a tű a presacralis térben belép a hashártyába, és a varrat elvágásával ér véget, miután a presacralis tér, a retroperitoneális tér és a hálót fedő hashártya teljesen újra közelítette.

Működési idő alagútkészítési technikához: magában foglalja az alagútkészítési és varrási időt. Az alagútkészítési idő akkor kezdődik, amikor a robotműszerekkel aláássák a hashártyát, és akkor ér véget, amikor az alagút teljesen létrejön, elérve a hüvely hátsó falát. A varrási idő akkor kezdődik, amikor a tű behatol a hashártyába, hogy lezárja a presacral teret, és akkor ér véget, amikor a varrat elvágásra kerül, miután a hálót fedő hashártyát teljesen újból közelítik.
Intraoperatív idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POP-Q vizsga
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A POP-Q a 9 mérés segítségével történik. A stádium a POP-Q 0-s vagy I-es stádiumként jelentett jó támogatástól (nincs orgona süllyedés) a IV-es POP-Q-pontszámig (teljes procidentia vagy boltozat-verzió) terjedhet.
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Medencefenéki szorongás-leltár PFDI-20
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A kérdőív 0-300 pontozása. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy rosszabb (aggasztóbb)
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Medencefenéki hatás kérdőív PFIQ-7
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A kérdőív 0-300 pontozása. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy rosszabb (aggasztóbb)
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív PISQ-12
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A PISQ-12 kérdőív összpontszáma 0 és 48 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális élet minősége.
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A beteg globális benyomása a javulásról PGI-I
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Jelentse a beteg válaszát az 1-7-ig terjedő válaszskálán
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Döntési megbánás skála (DRS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Egy öt tételből álló papír és ceruza önbeszámoló mérőszáma, amely arra kéri az alanyokat, hogy gondolkodjanak el egy adott döntésen, majd értékeljék az egyes tételeket egy Likert-skálán 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet). A magasabb pontszámok rosszabbak.
6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Elégedettség a döntési skálával (SDS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A pontozás a 6 elem átlagának felvételéből áll (1-től 5-ig)
6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
Clavien-Dindo osztályozás a műtéti szövődményekre
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után
A rendszer a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos nemkívánatos események 1-től 5-ig történő osztályozására szolgál. A magasabb fokozat rosszabb nemkívánatos eseményt jelez
2 héttel, 6 héttel a műtét után és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel