Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika tunelowania zaotrzewnowego a technika dysekcji podczas sakrokolpopeksji

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Porównanie techniki tunelowania zaotrzewnowego z techniką dysekcji podczas sakrokolpopeksji wspomaganej robotem w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

Celem tego badania jest porównanie czasu operacji, wyników zgłaszanych przez pacjentów, powikłań chirurgicznych i wyników chirurgicznych między techniką tunelowania a techniką preparowania podczas sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (RA SCP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z objawowym POP w stadium od II do IV, które planują RA SCP w UTMB Health, zostaną poproszone o udział. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania zostanie określona kwalifikacja pacjenta. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek danych badawczych. Wszystkie oceny przesiewowe zostaną zakończone podczas przedoperacyjnej, osobistej wizyty w klinice oraz w ciągu 60 dni od operacji. Osobnik zostanie następnie poddany randomizacji do techniki tunelowania w porównaniu z techniką sekcji podczas RA SCP z całkowitą wielkością próbki 40 kobiet (20 na grupę). Jednoczesne procedury leczenia POP lub nietrzymania moczu są dozwolone i będą oparte na standardowej praktyce klinicznej chirurgów operujących oraz najlepszej ocenie klinicznej. Następnie osobnik będzie miał kontrolę pooperacyjną po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Zdolność do przestrzegania protokołu badania kontrolnego, zgodnie z oceną klinicysty
  5. Objawowy POP (wybrzuszenie lub ucisk) potwierdzony wypadaniem pochwy z pomiarem POP-Q odpowiadającym stadium II-IV.
  6. RA SCP jako pożądane podejście chirurgiczne do korekcji wypadania wierzchołka

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  2. Więźniowie Texas Department of Criminal Justice
  3. Znana historia wrażliwości na siatkę propylenową
  4. Wcześniejsza operacja naprawy wypadania z użyciem siatki (brzusznej, pochwowej lub odbytniczej)
  5. Aktywna lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa, w tym jakakolwiek infekcja miednicy mniejszej, ropień
  6. Miała historię pierwotnego raka narządów miednicy mniejszej (macicy, jajnika, endometrium, szyjki macicy, pęcherza moczowego) lub jakiegokolwiek raka, który daje przerzuty do miednicy
  7. Wcześniejsze lub obecne napromienianie miednicy lub chemioterapia.
  8. Nie jest kandydatem do znieczulenia ogólnego
  9. Historia ogólnoustrojowych chorób tkanki łącznej lub układu mięśniowo-szkieletowego (twardzina skóry, SLE, zespół Marfana, Ehlers Danlos, zapalenie wielomięśniowe, zespół Lamberta Eatona itp.)
  10. Historia stanu neurologicznego wpływającego na czynność pęcherza (stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, udar mózgu z deficytem neurologicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Technika dysekcji
Otrzewną nacina się powierzchownie i otwiera podłużnie od cypla krzyżowego w dół do tylnego ślepego zaułka i tylnej ściany pochwy, aby stworzyć przestrzeń zaotrzewnową dla siatki SCP.
Procedura: Technika sekcji podczas RA SCP
Jak opisano w części interwencyjnej powyżej
Eksperymentalny: Technika tunelowania
Tunel zaotrzewnowy powstaje poprzez podcięcie otrzewnej za pomocą automatycznych nożyczek i/lub igły wprowadzającej, którą umieszcza się w otworze otrzewnej nad cyplem krzyżowym. Tunel jest tworzony tuż przyśrodkowo do prawego więzadła maciczno-krzyżowego i w kierunku tylnej ściany pochwy poprzez nacisk do przodu i ruch zamaszysty, aby stworzyć przestrzeń w przestrzeni zaotrzewnowej
Procedura: Technika tunelowania podczas RA SCP
Jak opisano w części interwencyjnej powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny

Czas operacji dla techniki preparowania: obejmuje czas preparowania i szycia. Czas preparowania rozpoczyna się, gdy instrumenty robota są używane do przedłużenia nacięcia zaotrzewnowego (powstałego podczas preparowania przestrzeni przedkrzyżowej) i kończy się, gdy przedłużenie sięga tylnej ściany pochwy. Czas szycia rozpoczyna się w momencie wprowadzenia igły do ​​otrzewnej w przestrzeni przedkrzyżowej, a kończy w momencie przecięcia szwu po całkowitym ponownym zbliżeniu przestrzeni przedkrzyżowej, przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej pokrywającej siatkę.

Czas operacji dla techniki tunelowania: obejmuje czas tunelowania i szycia. Czas tunelowania rozpoczyna się, gdy instrumenty robota są używane do podważenia otrzewnej, a kończy się, gdy tunel jest całkowicie utworzony, docierając do tylnej ściany pochwy. Czas szycia rozpoczyna się w momencie wprowadzenia igły do ​​otrzewnej w celu zamknięcia przestrzeni przedkrzyżowej i kończy się w momencie przecięcia szwu po całkowitym ponownym zbliżeniu otrzewnej pokrywającej siatkę.
Czas śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzamin POP-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
POP-Q składa się z 9 pomiarów. Stopień zaawansowania może wahać się od dobrego podparcia (brak zejścia narządu) zgłaszanego jako stopień POP-Q 0 lub I do wyniku POP-Q równego IV (całkowita procidentia lub wywinięcie sklepienia)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Inwentarz dystresu dna miednicy PFDI-20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 300. Wyższe wyniki wskazują na gorsze (bardziej niepokojące)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy PFIQ-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 300. Wyższe wyniki wskazują na gorsze (bardziej niepokojące)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz seksualny PISQ-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Sumaryczny wynik kwestionariusza PISQ-12 mieści się w przedziale od 0 do 48. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia seksualnego.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta PGI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Podaj odpowiedź pacjenta, używając skali odpowiedzi od 1 do 7
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Skala żalu z decyzji (DRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy w formie papierowej i ołówkowej, w którym prosi się badanych o zastanowienie się nad konkretną decyzją, a następnie ocenę każdej pozycji w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki są gorsze.
6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Skala Satysfakcji z Decyzji (SDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Punktacja polega na przyjęciu średniej z 6 pozycji (zakres od 1 do 5)
6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo dla powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
System służy do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi w skali od 1 do 5. Wyższa ocena oznacza gorsze zdarzenie niepożądane
2 tygodnie, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj