Ретроперитонеальное туннелирование в сравнении с техникой диссекции во время сакрокольпопексии
17 августа 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Сравнение забрюшинного туннелирования и техники диссекции во время роботизированной сакрокольпопексии при пролапсе тазовых органов
Целью этого исследования является сравнение времени операции, исходов, сообщаемых пациентами, хирургических осложнений и хирургических результатов между методами туннелирования и рассечения во время роботизированной сакрокольпопексии (RA SCP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию приглашаются женщины с симптоматическими стадиями ПОЗ II–IV, которые планируют РА SCP в UTMB Health.
Используя критерии включения и исключения из протокола исследования, будет определено соответствие пациента критериям.
Все подходящие субъекты предоставят письменное информированное согласие до сбора каких-либо данных исследования.
Все скрининговые оценки будут завершены во время предоперационной подготовки, при личном визите в клинику и в течение 60 дней после операции.
Затем субъект будет рандомизирован на метод туннелирования или диссекции во время RA SCP с общим размером выборки 40 субъектов женского пола (по 20 на группу).
Сопутствующие процедуры по поводу пролапса мочевого пузыря или недержания мочи разрешены и будут основываться на стандартной клинической практике оперирующих хирургов и наилучшем клиническом суждении.
Впоследствии субъект будет проходить послеоперационное наблюдение через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trieu H Do, MD
- Номер телефона: 8326327965
- Электронная почта: trhdo@utmb.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tayseer Ishag, MD
- Номер телефона: 8326327965
- Электронная почта: tgishag@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77554
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
Контакт:
- Tayseer Ishag, MD
- Номер телефона: 8326327965
- Электронная почта: tgishag@utmb.edu
-
Контакт:
- Trieu H Do, MD
- Номер телефона: 832-632-7965
- Электронная почта: trhdo@utmb.edu
-
Главный следователь:
- Gokhan Kilic, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент согласия.
- Способен понимать и читать по-английски
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Способен соблюдать протокол последующего наблюдения, по мнению клинициста
- Симптоматическое POP (выпячивание или давление), свидетельствующее о вагинальном пролапсе с измерением POP-Q, соответствующим стадии II-IV.
- RA SCP как желаемый хирургический доступ для исправления апикального пролапса
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Заключенные Департамента уголовного правосудия Техаса
- Известная история чувствительности к пропиленовой сетке
- Предыдущая операция по исправлению пролапса с использованием сетки (абдоминальной, вагинальной или ректальной)
- Активная или хроническая системная инфекция, включая любую инфекцию органов малого таза, абсцесс
- В анамнезе был первичный рак органов малого таза (матки, яичников, эндометрия, шейки матки, мочевого пузыря) или любой рак с метастазами в таз.
- Предшествующее или текущее облучение таза или химиотерапия.
- Не кандидат на общую анестезию
- Системные заболевания соединительной ткани или опорно-двигательного аппарата в анамнезе (склеродермия, СКВ, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, полимиозит, синдром Ламберта-Итона и т. д.)
- История неврологического состояния, влияющего на функцию мочевого пузыря (рассеянный склероз, травма спинного мозга, инсульт с неврологическим дефицитом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Техника рассечения
Брюшину надрезают поверхностно и вскрывают в продольном направлении от мыса крестца вниз к заднему своду мешка и задней стенке влагалища, чтобы создать забрюшинное пространство для сетки SCP.
|
Как описано в группе вмешательства выше
|
|
Экспериментальный: Туннельная техника
Забрюшинный туннель создается путем подрыва брюшины с помощью роботизированных ножниц и/или иглы, которая помещается в отверстие брюшины над мысом крестца.
Туннель создается медиально от правой маточно-крестцовой связки и по направлению к задней стенке влагалища с помощью давления вперед и размашистых движений, чтобы создать пространство в забрюшинном пространстве.
|
Как описано в группе вмешательства выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационное время
|
Время работы для техники рассечения: включает время рассечения и наложения швов. Время диссекции начинается, когда роботизированные инструменты используются для расширения забрюшинного разреза (созданного во время диссекции пресакрального пространства), и заканчивается, когда расширение достигает задней стенки влагалища. Время ушивания начинается с момента входа иглы в брюшину в пресакральном пространстве и заканчивается разрезанием шва после полного повторного сближения пресакрального пространства, забрюшинного пространства и брюшины, покрывающей сетку. Время работы для техники туннелирования: включает время туннелирования и наложения швов. Время туннелирования начинается, когда роботизированные инструменты используются для подрыва брюшины, и заканчивается, когда туннель полностью создан, достигая задней стенки влагалища. Время наложения швов начинается, когда игла входит в брюшину, чтобы закрыть пресакральное пространство, и заканчивается, когда шов разрезается после полного повторного сближения брюшины, покрывающей сетку. |
Интраоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзамен POP-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
POP-Q настраивается с использованием 9 измерений.
Стадия может варьироваться от хорошей поддержки (отсутствие опущения органов), о которой сообщается как стадия POP-Q 0 или I, до оценки IV по шкале POP-Q (полное процидентиум или выворот свода).
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
|
Инвентаризация стресса тазового дна PFDI-20
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
Анкета оценивается от 0 до 300.
Более высокие баллы указывают на то, что вы хуже (более тревожны)
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
|
Опросник воздействия на тазовое дно PFIQ-7
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
Анкета оценивается от 0 до 300.
Более высокие баллы указывают на то, что вы хуже (более тревожны)
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
|
Опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи PISQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
Сумма баллов по опроснику PISQ-12 колеблется от 0 до 48.
Чем выше балл, тем лучше качество сексуальной жизни.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении PGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
Сообщите о реакции пациента, используя шкалу ответов от 1 до 7.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции и через 12 недель после операции
|
|
Шкала сожаления о принятом решении (DRS)
Временное ограничение: 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
Измерение самоотчета из пяти пунктов на бумаге и карандаше, в котором испытуемых просят обдумать конкретное решение, а затем оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Чем выше балл, тем хуже.
|
6 недель после операции и 12 недель после операции
|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений (SDS)
Временное ограничение: 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
Оценка состоит из среднего значения 6 пунктов (от 1 до 5).
|
6 недель после операции и 12 недель после операции
|
|
Классификация Clavien-Dindo операционных осложнений
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
Система используется для оценки нежелательных явлений, связанных с хирургическими процедурами, от 1 до 5. Более высокая оценка указывает на более серьезные нежелательные явления.
|
2 недели, 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .