Tunelamento retroperitoneal versus técnica de dissecção durante a sacrocolpopexia
17 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Comparando técnica de tunelização retroperitoneal versus técnica de dissecção durante sacrocolpopexia robótica assistida para prolapso de órgão pélvico
O objetivo deste estudo é comparar o tempo operatório, os resultados relatados pelo paciente, as complicações cirúrgicas e os resultados cirúrgicos entre a técnica de tunelização versus dissecção durante a sacrocolpopexia robótica assistida (RA SCP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com POP sintomático estágio II a IV que planejam RA SCP na UTMB Health serão abordadas para participar.
Usando os critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo, a elegibilidade do paciente será determinada.
Todos os indivíduos elegíveis fornecerão o consentimento informado por escrito antes que qualquer dado de pesquisa seja coletado.
Todas as avaliações de triagem serão concluídas em uma visita clínica pré-operatória, presencial e dentro de 60 dias após a cirurgia.
O sujeito será então submetido à randomização para técnica de tunelamento versus dissecção durante RA SCP com o tamanho total da amostra de 40 mulheres (20 por grupo).
Procedimentos concomitantes para POP ou incontinência urinária são permitidos e serão baseados na prática clínica padrão dos cirurgiões operacionais e no melhor julgamento clínico.
Posteriormente, o sujeito terá acompanhamento pós-operatório em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trieu H Do, MD
- Número de telefone: 8326327965
- E-mail: trhdo@utmb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tayseer Ishag, MD
- Número de telefone: 8326327965
- E-mail: tgishag@utmb.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77554
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch Galveston
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Contato:
- Tayseer Ishag, MD
- Número de telefone: 8326327965
- E-mail: tgishag@utmb.edu
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Contato:
- Trieu H Do, MD
- Número de telefone: 832-632-7965
- E-mail: trhdo@utmb.edu
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Investigador principal:
- Gokhan Kilic, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Capaz de entender e ler inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir o protocolo de estudo de acompanhamento, por julgamento clínico
- POP sintomático (protuberância ou pressão) evidenciado com prolapso vaginal com medição de POP-Q consistente com Estágio II-IV.
- AR SCP como abordagem cirúrgica desejada para corrigir o prolapso apical
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
- Prisioneiros do Departamento de Justiça Criminal do Texas
- Uma história conhecida de sensibilidade à malha de propileno
- Cirurgia prévia de reparo de prolapso usando tela (abdominal, vaginal ou retal)
- Infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção pélvica, abscesso
- Teve história de câncer primário de órgãos pélvicos (uterino, ovariano, endometrial, cervical, bexiga) ou qualquer câncer metastático para a pelve
- Radiação pélvica prévia ou atual, ou quimioterapia.
- Não é candidato a anestesia geral
- História de tecido conjuntivo sistêmico ou distúrbios musculoesqueléticos (esclerodermia, LES, síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, polimiosite, síndrome de Lambert Eaton, etc.)
- História de condição neurológica afetando a função da bexiga (esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral com déficit neurológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Técnica de Dissecação
O peritônio é incisado superficialmente e aberto longitudinalmente a partir do promontório sacral, para baixo até o fundo de saco posterior e a parede vaginal posterior para criar espaço retroperitoneal para a tela SCP.
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Conforme descrito no braço de intervenção acima
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Experimental: Técnica de Tunelamento
Um túnel retroperitoneal é criado descolando o peritônio com a tesoura robótica e/ou o driver de agulha que é colocado na abertura peritoneal sobre o promontório sacral.
O túnel é criado medial ao ligamento útero-sacro direito e em direção à parede vaginal posterior usando pressão para frente e um movimento de varredura para criar um espaço dentro do retroperitônio
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Conforme descrito no braço de intervenção acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional (minutos)
Prazo: Tempo intraoperatório
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Tempo de operação da técnica de dissecção: inclui tempo de dissecção e sutura. O tempo de dissecção começa quando os instrumentos robóticos são usados para estender a incisão retroperitoneal (criada durante a dissecção do espaço pré-sacral) e termina quando a extensão atinge a parede vaginal posterior. O tempo de sutura começa quando a agulha entra no peritônio no espaço pré-sacral e termina quando a sutura é cortada após o espaço pré-sacral, o espaço retroperitoneal e o peritônio que cobre a tela são completamente reaproximados. Tempo de operação para técnica de tunelização: inclui tempo de tunelização e sutura. O tempo de tunelização inicia-se quando os instrumentos robóticos são utilizados para minar o peritônio e termina quando o túnel é totalmente criado, atingindo a parede vaginal posterior. O tempo de sutura começa quando a agulha entra no peritônio para fechar o espaço pré-sacral e termina quando a sutura é cortada após a reaproximação completa do peritônio que cobre a tela. |
Tempo intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame POP-Q
Prazo: Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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O POP-Q é escalonado usando as 9 medições.
O estágio pode variar de um bom suporte (sem descida do órgão) relatado como um estágio POP-Q 0 ou I a uma pontuação POP-Q de IV (procidência completa ou eversão de abóbada)
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Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico PFDI-20
Prazo: Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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O questionário é pontuado de 0-300.
Pontuações mais altas indicam ser pior (mais angustiante)
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Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Questionário de impacto do assoalho pélvico PFIQ-7
Prazo: Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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O questionário é pontuado de 0-300.
Pontuações mais altas indicam ser pior (mais angustiante)
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Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária PISQ-12
Prazo: Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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A pontuação total do questionário PISQ-12 varia de 0 a 48.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade da vida sexual.
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Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Impressão Global de Melhora do Paciente PGI-I
Prazo: Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Relate a resposta do paciente usando a escala de resposta de 1 a 7
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Linha de base, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Escala de Arrependimento de Decisão (DRS)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Uma medida de autorrelato de papel e lápis com cinco itens que pede aos participantes que reflitam sobre uma decisão específica e, em seguida, avalie cada item em uma escala Likert de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Pontuações mais altas são piores.
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6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Satisfação com Escala de Decisão (SDS)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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A pontuação consiste em tirar a média dos 6 itens (intervalo de 1 a 5)
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6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Classificação de Clavien-Dindo para complicação operatória
Prazo: 2 semanas, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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O sistema é utilizado para classificar eventos adversos relacionados a procedimentos cirúrgicos de 1 a 5. Nota mais alta indica pior evento adverso
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2 semanas, 6 semanas de pós-operatório e 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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