Retroperitoneale tunneling versus dissectietechniek tijdens sacrocolpopexie
8 april 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vergelijking van retroperitoneale tunneling versus dissectietechniek tijdens robotondersteunde sacrocolpopexie voor bekkenorgaanverzakking
Het doel van deze studie is om de operatietijd, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, chirurgische complicaties en chirurgische uitkomsten tussen de tunneling- versus dissectietechniek tijdens robotgeassisteerde sacrocolpopexie (RA SCP) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met symptomatische, stadium II tot IV POP die RA SCP plannen bij UTMB Health zullen worden benaderd om deel te nemen.
Aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van het studieprotocol wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen de schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgegevens worden verzameld.
Alle screeningbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens een preoperatief, persoonlijk bezoek aan de kliniek en binnen 60 dagen na de operatie.
De proefpersoon ondergaat vervolgens randomisatie naar tunneling versus dissectietechniek tijdens RA SCP met een totale steekproefomvang van 40 vrouwelijke proefpersonen (20 per groep).
Gelijktijdige procedures voor POP of urine-incontinentie zijn toegestaan en zullen gebaseerd zijn op de standaard klinische praktijk van de opererende chirurgen en het beste klinische oordeel.
Vervolgens krijgt de proefpersoon een postoperatieve follow-up na 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Engels kunnen begrijpen en lezen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan het vervolgonderzoeksprotocol, volgens het oordeel van de clinicus
- Symptomatische POP (uitstulping of druk) aangetoond met vaginale prolaps met POP-Q-meting consistent met stadium II-IV.
- RA SCP als gewenste chirurgische benadering om apicale prolaps te corrigeren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Gevangenen van het Texas Department of Criminal Justice
- Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor propyleengaas
- Voorafgaande verzakkingshersteloperatie met mesh (abdominaal, vaginaal of rectaal)
- Actieve of chronische systemische infectie inclusief elke bekkeninfectie, abces
- Heeft een voorgeschiedenis gehad van primaire bekkenorgaankanker (baarmoeder, eierstokkanker, endometriumkanker, baarmoederhalskanker, blaaskanker) of kanker die is uitgezaaid naar het bekken
- Eerdere of huidige bekkenbestraling of chemotherapie.
- Geen kandidaat voor algemene anesthesie
- Geschiedenis van systemische bindweefsel- of musculoskeletale aandoeningen (sclerodermie, SLE, syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, polymyositis, Lambert Eaton-syndroom enz.)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (multiple sclerose, ruggenmergletsel, beroerte met neurologische uitval)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dissectie techniek
Het peritoneum wordt oppervlakkig ingesneden en in lengterichting geopend vanaf het sacrale voorgebergte, naar beneden naar de achterste doodlopende weg en de achterste vaginale wand om retroperitoneale ruimte te creëren voor de SCP-mesh.
|
Zoals beschreven in de interventie-arm hierboven
|
|
Experimenteel: Tunneltechniek
Een retroperitoneale tunnel wordt gecreëerd door het peritoneum te ondermijnen met de robotschaar en/of naaldaandrijving die in de peritoneale opening boven het sacrale voorgebergte wordt geplaatst.
De tunnel wordt net mediaal van het rechter uterosacrale ligament en in de richting van de achterste vaginale wand gemaakt door voorwaartse druk en een vegende beweging te gebruiken om een ruimte in het retroperitoneum te creëren
|
Zoals beschreven in de interventie-arm hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
|
Operatietijd voor dissectietechniek: inclusief dissectie- en hechttijd. De dissectietijd begint wanneer de robotinstrumenten worden gebruikt om de retroperitoneale incisie te verlengen (gemaakt tijdens de dissectie van de presacrale ruimte) en eindigt wanneer de verlenging de achterste vaginawand bereikt. De hechttijd begint wanneer de naald het peritoneum binnengaat in de presacrale ruimte en eindigt wanneer de hechting wordt doorgesneden nadat de presacrale ruimte, de retroperitoneale ruimte en het peritoneum dat het gaas bedekt volledig opnieuw zijn benaderd. Operatietijd tunneltechniek: inclusief tunnel- en hechttijd. De tunneltijd begint wanneer de robotinstrumenten worden gebruikt om het peritoneum te ondermijnen en eindigt wanneer de tunnel volledig is gemaakt en de achterste vaginawand bereikt. De hechttijd begint wanneer de naald het peritoneum binnengaat om de presacrale ruimte te sluiten en eindigt wanneer de hechting wordt doorgesneden nadat het peritoneum dat het gaas bedekt volledig opnieuw is dichtgemaakt. |
Intraoperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q examen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
De POP-Q wordt geënsceneerd door gebruik te maken van de 9 metingen.
Het stadium kan variëren van goede ondersteuning (geen orgaanafdaling) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV (volledige procidentia of sprong-eversie)
|
Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten PFDI-20
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
De vragenlijst wordt gescoord van 0-300.
Hogere scores geven aan dat het slechter is (meer verontrustend)
|
Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst PFIQ-7
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
De vragenlijst wordt gescoord van 0-300.
Hogere scores geven aan dat het slechter is (meer verontrustend)
|
Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
De totale score van de PISQ-12-vragenlijst varieert van 0 tot 48.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het seksuele leven.
|
Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering PGI-I
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
Rapporteer de reactie van de patiënt met behulp van de responsschaal van 1-7
|
Baseline, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Beslissingsspijtschaal (DRS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
Een vijf-item zelfrapportage met papier en potlood die proefpersonen vraagt om na te denken over een bepaalde beslissing en vervolgens elk item te beoordelen op een Likert-schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
Hogere scores zijn slechter.
|
6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Tevredenheid met beslissingsschaal (SDS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
Scoren bestaat uit het nemen van het gemiddelde van de 6 items (bereik 1 tot 5)
|
6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
|
Clavien-Dindo-classificatie voor operatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
Het systeem wordt gebruikt om ongewenste voorvallen die verband houden met chirurgische ingrepen te beoordelen van 1 tot 5. Een hogere graad geeft een ernstiger bijwerking aan
|
2 weken, 6 weken postoperatief en 12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .