Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroperitoneální tunelování versus technika disekce během sakrokolpopexe

8. dubna 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Porovnání retroperitoneálního tunelování s technikou disekce během roboticky asistované sakrokolpopexe pro prolaps pánevních orgánů

Účelem této studie je porovnat operační dobu, pacientem uváděné výsledky, chirurgické komplikace a chirurgické výsledky mezi technikou tunelování a disekce během roboticky asistované sakrokolpopexe (RA SCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou osloveny ženy se symptomatickým POP ve stádiu II až IV, které plánují RA SCP na UTMB Health. Pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie bude stanovena způsobilost pacienta. Všechny způsobilé subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před shromažďováním jakýchkoli výzkumných dat. Všechna screeningová hodnocení budou dokončena při předoperační, osobní návštěvě na klinice a do 60 dnů po operaci. Subjekt poté podstoupí randomizaci k technice tunelování versus disekce během RA SCP s celkovou velikostí vzorku 40 žen (20 na skupinu). Doprovodné postupy pro POP nebo inkontinenci moči jsou povoleny a budou vycházet ze standardní klinické praxe a nejlepšího klinického úsudku operujících chirurgů. Následně bude subjekt pooperačně sledován za 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v době udělení souhlasu nejméně 18 let.
  2. Umět porozumět a číst anglicky
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Podle úsudku lékaře je schopen dodržovat protokol následné studie
  5. Symptomatický POP (boule nebo tlak) prokázaný vaginálním prolapsem s měřením POP-Q v souladu se stádiem II-IV.
  6. RA SCP jako požadovaný chirurgický přístup ke korekci apikálního prolapsu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Vězni texaského ministerstva trestní spravedlnosti
  3. Známá historie citlivosti na propylenovou síťovinu
  4. Předchozí operace opravy prolapsu pomocí síťky (abdominální, vaginální nebo rektální)
  5. Aktivní nebo chronická systémová infekce včetně jakékoli pánevní infekce, absces
  6. měl v anamnéze primární rakovinu pánevních orgánů (dělohy, vaječníků, endometria, děložního čípku, močového měchýře) nebo jakoukoli rakovinu, která metastázuje do pánve
  7. Předchozí nebo současné ozařování pánve nebo chemoterapie.
  8. Není kandidátem na celkovou anestezii
  9. Anamnéza systémových poruch pojivové tkáně nebo pohybového aparátu (sklerodermie, SLE, Marfanův syndrom, Ehlers Danlos, polymyositida, Lambert Eatonův syndrom atd.)
  10. Neurologické stavy ovlivňující funkci močového měchýře v anamnéze (roztroušená skleróza, poranění míchy, mrtvice s neurologickým deficitem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Technika pitvy
Pobřišnice se nařízne povrchově a podélně se otevře od sakrálního promontoria směrem dolů k zadní slepé uličce a zadní vaginální stěně, aby se vytvořil retroperitoneální prostor pro síťku SCP.
Postup: Technika pitvy během RA SCP
Jak je popsáno v části intervence výše
Experimentální: Technika tunelování
Retroperitoneální tunel je vytvořen podkopáním pobřišnice robotickými nůžkami a/nebo jehlovým ovladačem, který je umístěn v peritoneálním otvoru nad sakrálním výběžkem. Tunel je vytvořen přesně mediálně k pravému uterosakrálnímu vazu a směrem k zadní vaginální stěně pomocí dopředného tlaku a kývavého pohybu k vytvoření prostoru v retroperitoneu.
Postup: Technika tunelování během RA SCP
Jak je popsáno v části intervence výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (minuty)
Časové okno: Intraoperační čas

Operační doba pro techniku ​​disekce: zahrnuje dobu disekce a šití. Doba disekce začíná, když jsou robotické nástroje použity k prodloužení retroperitoneální incize (vytvořené během disekce presakrálního prostoru) a končí, když extenze dosáhne zadní poševní stěny. Doba šití začíná, když jehla vstoupí do pobřišnice v presakrálním prostoru a končí, když je steh přestřižen poté, co se presakrální prostor, retroperitoneální prostor a peritoneum pokrývající síťku zcela znovu přiblíží.

Operační doba pro techniku ​​tunelování: zahrnuje dobu tunelování a šití. Doba tunelování začíná, když jsou robotické nástroje použity k podkopání pobřišnice, a končí, když je tunel zcela vytvořen a dosáhne zadní vaginální stěny. Doba šití začíná, když jehla vstoupí do pobřišnice, aby uzavřela presakrální prostor, a končí, když je steh přestřižen poté, co je pobřišnice pokrývající síťku zcela znovu aproximována.
Intraoperační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q zkouška
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
POP-Q se provádí pomocí 9 měření. Stádium se může pohybovat od dobré podpory (žádný sestup orgánů) hlášené jako POP-Q stádium 0 nebo I až po POP-Q skóre IV (úplná procidentia nebo vault everze)
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Inventář tísně pánevního dna PFDI-20
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Dotazník je hodnocen od 0 do 300. Vyšší skóre znamená, že je horší (více znepokojující)
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Dotazník dopadu na pánevní dno PFIQ-7
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Dotazník je hodnocen od 0 do 300. Vyšší skóre znamená, že je horší (více znepokojující)
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Prolaps pánevního orgánu/ Inkontinence moči Sexuální dotazník PISQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Celkové skóre dotazníku PISQ-12 se pohybuje od 0 do 48. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita sexuálního života.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Globální dojem pacienta o zlepšení PGI-I
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Nahlaste pacientovu odpověď pomocí stupnice odezvy od 1-7
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Škála litování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Pětipoložkové sebereportážní měření na papíře a tužce, které žádá subjekty, aby se zamyslely nad konkrétním rozhodnutím a poté ohodnotily každou položku na Likertově stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Vyšší skóre je horší.
6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Spokojenost s rozhodovací škálou (SDS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Bodování se skládá z průměru 6 položek (rozsah 1 až 5)
6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Clavien-Dindo klasifikace pro operační komplikace
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
Systém se používá k hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými výkony od 1 do 5. Vyšší stupeň znamená horší nežádoucí příhodu
2 týdny, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit