Túnel retroperitoneal versus técnica de disección durante la sacrocolpopexia
21 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Comparación de la técnica de tunelización retroperitoneal versus disección durante la sacrocolpopexia asistida por robot para el prolapso de órganos pélvicos
El propósito de este estudio es comparar el tiempo operatorio, los resultados informados por el paciente, las complicaciones quirúrgicas y los resultados quirúrgicos entre la técnica de tunelización versus la de disección durante la sacrocolpopexia asistida por robot (RA SCP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con POP sintomático, etapa II a IV que planifiquen RA SCP en UTMB Salud serán abordadas para participar.
Utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio, se determinará la elegibilidad del paciente.
Todos los sujetos elegibles proporcionarán el consentimiento informado por escrito antes de recopilar cualquier dato de investigación.
Todas las evaluaciones de detección se completarán en una visita clínica preoperatoria, en persona, y dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.
Luego, el sujeto se someterá a la aleatorización a la técnica de tunelización versus disección durante RA SCP con un tamaño de muestra total de 40 sujetos femeninos (20 por grupo).
Los procedimientos concomitantes para POP o incontinencia urinaria están permitidos y se basarán en la práctica clínica estándar y el mejor criterio clínico de los cirujanos operadores.
Posteriormente, el sujeto tendrá seguimiento postoperatorio a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Capaz de entender y leer inglés.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio de seguimiento, a juicio del médico
- POP sintomático (bulto o presión) evidenciado con prolapso vaginal con medición de POP-Q consistente con Etapa II-IV.
- RA SCP como abordaje quirúrgico deseado para corregir el prolapso apical
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Prisioneros del Departamento de Justicia Criminal de Texas
- Una historia conocida de sensibilidad a la malla de propileno
- Cirugía previa de reparación de prolapso con malla (abdominal, vaginal o rectal)
- Infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección pélvica, absceso
- Ha tenido antecedentes de cáncer primario de órganos pélvicos (útero, ovario, endometrio, cuello uterino, vejiga) o cualquier cáncer metastásico en la pelvis.
- Radiación pélvica previa o actual, o quimioterapia.
- No es candidato para anestesia general
- Antecedentes de trastornos sistémicos del tejido conectivo o musculoesqueléticos (esclerodermia, LES, síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, polimiositis, síndrome de Lambert Eaton, etc.)
- Antecedentes de afección neurológica que afecta la función de la vejiga (esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular con déficit neurológico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Técnica de disección
El peritoneo se incide superficialmente y se abre longitudinalmente desde el promontorio sacro, hacia abajo hasta el fondo de saco posterior y la pared vaginal posterior para crear un espacio retroperitoneal para la malla SCP.
|
Como se describe en el brazo de intervención anterior
|
|
Experimental: Técnica de tunelización
Se crea un túnel retroperitoneal socavando el peritoneo con las tijeras robóticas y/o el portaagujas que se coloca en la abertura peritoneal sobre el promontorio sacro.
El túnel se crea medialmente al ligamento uterosacro derecho y hacia la pared vaginal posterior usando presión hacia adelante y un movimiento de barrido para crear un espacio dentro del retroperitoneo.
|
Como se describe en el brazo de intervención anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
|
Tiempo operatorio para técnica de disección: incluye tiempo de disección y sutura. El tiempo de disección comienza cuando se utilizan los instrumentos robóticos para extender la incisión retroperitoneal (creada durante la disección del espacio presacro) y finaliza cuando la extensión alcanza la pared vaginal posterior. El tiempo de sutura comienza cuando la aguja ingresa al peritoneo en el espacio presacro y finaliza cuando la sutura se corta después de que el espacio presacro, el espacio retroperitoneal y el peritoneo que cubre la malla se reaproximan por completo. Tiempo operatorio para técnica de tunelización: incluye tiempo de tunelización y sutura. El tiempo de tunelización comienza cuando se utilizan los instrumentos robóticos para socavar el peritoneo y finaliza cuando se crea completamente el túnel, alcanzando la pared vaginal posterior. El tiempo de sutura comienza cuando la aguja entra en el peritoneo para cerrar el espacio presacro y finaliza cuando se corta la sutura después de que el peritoneo que cubre la malla se reaproxima por completo. |
Tiempo intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen POP-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
El POP-Q se organiza utilizando las 9 medidas.
El estadio puede variar desde un buen soporte (sin descenso de órganos) informado como un estadio POP-Q 0 o I hasta un puntaje POP-Q de IV (procidentia completa o eversión de la bóveda)
|
Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Inventario de malestar del suelo pélvico PFDI-20
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
El cuestionario se puntúa de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas indican estar peor (más angustiante)
|
Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Cuestionario de impacto del suelo pélvico PFIQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
El cuestionario se puntúa de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas indican estar peor (más angustiante)
|
Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Prolapso de órganos pélvicos/ Incontinencia urinaria Cuestionario sexual PISQ-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
La puntuación total del cuestionario PISQ-12 oscila entre 0 y 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida sexual.
|
Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Impresión global de mejora del paciente PGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
Informe la respuesta del paciente utilizando la escala de respuesta del 1 al 7
|
Línea de base, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Escala de arrepentimiento de decisión (DRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
Una medida de autoinforme de papel y lápiz de cinco elementos que pide a los sujetos que reflexionen sobre una decisión particular y luego califiquen cada elemento en una escala Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más altas son peores.
|
6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Escala de Satisfacción con la Decisión (SDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
La puntuación consiste en tomar la media de los 6 ítems (rango de 1 a 5)
|
6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
|
Clasificación de Clavien-Dindo para complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
El sistema se utiliza para calificar los eventos adversos relacionados con los procedimientos quirúrgicos del 1 al 5. Un grado más alto indica un peor evento adverso
|
2 semanas, 6 semanas después de la operación y 12 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .