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Retroperitoneale Tunnelung versus Dissektionstechnik während der Sakrokolpopexie

8. April 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vergleich der retroperitonealen Tunnelung mit der Dissektionstechnik während der robotergestützten Sakrokolpopexie bei Beckenorganprolaps

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Operationszeit, die vom Patienten berichteten Ergebnisse, die chirurgischen Komplikationen und die chirurgischen Ergebnisse zwischen der Tunnel- und der Dissektionstechnik während der robotergestützten Sakrokolpopexie (RA SCP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit symptomatischem POP im Stadium II bis IV, die RA SCP bei UTMB Health planen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls wird die Eignung des Patienten bestimmt. Alle teilnahmeberechtigten Probanden geben die schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Forschungsdaten erhoben werden. Alle Screening-Bewertungen werden bei einem präoperativen, persönlichen Klinikbesuch und innerhalb von 60 Tagen nach der Operation abgeschlossen. Das Subjekt wird dann während der RA-SCP einer Randomisierung zur Tunnel- versus Dissektionstechnik unterzogen, wobei die Gesamtstichprobengröße 40 weibliche Probanden (20 pro Gruppe) umfasst. Begleitende Eingriffe bei POP oder Harninkontinenz sind zulässig und basieren auf der klinischen Standardpraxis und dem besten klinischen Urteil des operierenden Chirurgen. Anschließend wird das Subjekt nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten postoperativ nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Kann Englisch verstehen und lesen
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann das Folgestudienprotokoll nach Einschätzung des Arztes einhalten
  5. Symptomatischer POP (Ausbeulung oder Druck), nachgewiesen durch Vaginalprolaps mit POP-Q-Messung im Einklang mit Stadium II–IV.
  6. RA SCP als gewünschter chirurgischer Ansatz zur Korrektur des apikalen Prolaps

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  2. Gefangene des texanischen Strafjustizministeriums
  3. Eine bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Propylennetzen
  4. Vorherige Prolaps-Reparaturoperation mit Netz (abdominal, vaginal oder rektal)
  5. Aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich Beckeninfektionen, Abszesse
  6. Hatte in der Vergangenheit einen primären Beckenkrebs (Gebärmutter-, Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Blasenkrebs) oder einen anderen Krebs, der in das Becken metastasiert
  7. Vorherige oder aktuelle Beckenbestrahlung oder Chemotherapie.
  8. Kein Kandidat für eine Vollnarkose
  9. Vorgeschichte systemischer Bindegewebs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen (Sklerodermie, SLE, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Polymyositis, Lambert-Eaton-Syndrom usw.)
  10. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall mit neurologischem Defizit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dissektionstechnik
Das Peritoneum wird oberflächlich eingeschnitten und in Längsrichtung vom Sakralvorgebirge nach unten zum hinteren Sacksack und zur hinteren Vaginalwand geöffnet, um retroperitonealen Raum für das SCP-Netz zu schaffen.
Verfahren: Dissektionstechnik während RA SCP
Wie oben im Interventionsarm beschrieben
Experimental: Tunnelbautechnik
Ein retroperitonealer Tunnel wird erstellt, indem das Peritoneum mit der Roboterschere und/oder dem Nadeltreiber untergraben wird, der in der Peritonealöffnung über dem Sakralvorgebirge platziert wird. Der Tunnel wird direkt medial des rechten uterosakralen Bandes und in Richtung der hinteren Vaginalwand erzeugt, indem Vorwärtsdruck und eine streichende Bewegung ausgeübt werden, um einen Raum innerhalb des Retroperitoneums zu schaffen
Verfahren: Tunneltechnik während RA SCP
Wie oben im Interventionsarm beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperative Zeit

Operationszeit für die Dissektionstechnik: inklusive Dissektions- und Nahtzeit. Die Dissektionszeit beginnt, wenn die Roboterinstrumente verwendet werden, um den retroperitonealen Einschnitt (erstellt während der Dissektion des präsakralen Raums) zu erweitern, und endet, wenn die Erweiterung die hintere Vaginalwand erreicht. Die Nahtzeit beginnt, wenn die Nadel im präsakralen Raum in das Peritoneum eindringt, und endet, wenn die Naht durchtrennt wird, nachdem der präsakrale Raum, der retroperitoneale Raum und das das Netz bedeckende Peritoneum wieder vollständig angenähert sind.

Operationszeit für die Tunneltechnik: inklusive Tunnel- und Nahtzeit. Die Tunnelbildungszeit beginnt, wenn die Roboterinstrumente zur Untergrabung des Peritoneums eingesetzt werden, und endet, wenn der Tunnel vollständig angelegt ist und die hintere Vaginalwand erreicht. Die Nahtzeit beginnt, wenn die Nadel in das Peritoneum eindringt, um den präsakralen Raum zu verschließen, und endet, wenn die Naht durchtrennt wird, nachdem das das Netz bedeckende Peritoneum wieder vollständig angenähert ist.
Intraoperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q-Prüfung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Der POP-Q wird anhand der 9 Messungen gestaffelt. Das Stadium kann von guter Unterstützung (kein Organabstieg), gemeldet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Wert von IV (vollständige Prozidentie oder Vault-Eversion) reichen.
Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Beckenbodenbelastungsinventar PFDI-20
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Der Fragebogen wird mit 0-300 Punkten bewertet. Höhere Werte bedeuten, dass es schlimmer (belastender) ist.
Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung PFIQ-7
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Der Fragebogen wird mit 0-300 Punkten bewertet. Höhere Werte bedeuten, dass es schlimmer (belastender) ist.
Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Harninkontinenz PISQ-12
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Die Gesamtpunktzahl des PISQ-12-Fragebogens liegt zwischen 0 und 48. Je höher der Wert, desto besser ist die Qualität des Sexuallebens.
Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Globaler Patienteneindruck der Verbesserung PGI-I
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Geben Sie die Reaktion des Patienten anhand der Antwortskala von 1 bis 7 an
Ausgangswert, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Entscheidungsbedauernskala (DRS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Ein aus fünf Punkten bestehender Selbstbericht auf Papier und Bleistift, bei dem die Probanden aufgefordert werden, über eine bestimmte Entscheidung nachzudenken und dann jeden Punkt auf einer Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) zu bewerten. Höhere Werte sind schlechter.
6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala (SDS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Die Bewertung besteht aus der Bildung des Mittelwerts der 6 Elemente (Bereich 1 bis 5).
6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Clavien-Dindo-Klassifikation für operative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ
Das System dient zur Einstufung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen von 1 bis 5. Eine höhere Note weist auf ein schlimmeres unerwünschtes Ereignis hin
2 Wochen, 6 Wochen postoperativ und 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan Kilic, MD, UTMB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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