Retroperitoneaalinen tunnelointi vs. dissektiotekniikka sakrokolpopeksian aikana
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Retroperitoneaalisen tunneloinnin ja leikkaustekniikan vertaaminen robottiavusteisen sakrokolpopeksian aikana lantion elimen esiinluiskahdukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausaikaa, potilaiden raportoimia tuloksia, kirurgisia komplikaatioita ja kirurgisia tuloksia tunnelointi- ja dissektiotekniikan välillä robottiavusteisen sakrocolpopeksian (RA SCP) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, joilla on oireinen, vaiheen II–IV POP ja jotka suunnittelevat RA SCP:tä UTMB Healthissa, kutsutaan osallistumaan.
Potilaan kelpoisuus määritetään tutkimusprotokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien avulla.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustietojen keräämistä.
Kaikki seulontaarvioinnit suoritetaan ennen leikkausta, paikan päällä, klinikalla ja 60 päivän sisällä leikkauksesta.
Koehenkilölle tehdään sitten satunnaistaminen tunnelointi- vs. dissektiotekniikkaan RA SCP:n aikana kokonaisnäytteen ollessa 40 naishenkilöä (20 per ryhmä).
Samanaikaiset toimenpiteet POP:n tai virtsankarkailun vuoksi ovat sallittuja, ja ne perustuvat leikkauskirurgien normaaliin kliiniseen käytäntöön ja parhaaseen kliiniseen harkintaan.
Tämän jälkeen koehenkilöä seurataan leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy noudattamaan seurantatutkimusprotokollaa kliinikon arvion mukaan
- Oireinen POP (pullistuma tai paine), josta ilmenee emättimen esiinluiskahdus POP-Q-mittauksella, joka on yhdenmukainen vaiheen II-IV kanssa.
- RA SCP haluttuna kirurgisena menetelmänä apikaalisen prolapsin korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Texasin rikosoikeusministeriön vankeja
- Tunnettu herkkyys propeeniverkolle
- Aiempi prolapsin korjausleikkaus käyttämällä verkkoa (vatsan, emättimen tai peräsuolen)
- Aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa lantion tulehdus, paise
- hänellä on ollut primaarinen lantion elimen syöpä (kohdun, munasarjan, endometriumin, kohdunkaulan, virtsarakon syöpä) tai mikä tahansa syöpä, joka on metastaattinen lantioon
- Aikaisempi tai nykyinen lantion sädehoito tai kemoterapia.
- Ei ehdolla yleisanestesiaan
- Aiemmat systeemiset sidekudos- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (skleroderma, SLE, Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlos, polymyosiitti, Lambert Eatonin oireyhtymä jne.)
- Aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (multippeliskleroosi, selkäydinvamma, aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dissektiotekniikka
Peritoneum viilletään pinnallisesti ja avataan pituussuunnassa ristin niemekkeestä alas takaosaan ja emättimen takaseinämään retroperitoneaalisen tilan luomiseksi SCP-verkolle.
|
Kuten yllä olevassa interventiohaarassa on kuvattu
|
|
Kokeellinen: Tunnelointitekniikka
Retroperitoneaalinen tunneli luodaan heikentämällä vatsakalvoa robottisaksilla ja/tai neulanpuristimella, joka sijoitetaan vatsakalvon aukkoon ristin niemen yläpuolella.
Tunneli luodaan juuri oikean kohdun ristin nivelsiteen ja emättimen takaseinän suuntaan käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa painetta ja pyyhkäisevää liikettä tilan luomiseksi retroperitoneumiin
|
Kuten yllä olevassa interventiohaarassa on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Dissektiotekniikan käyttöaika: sisältää leikkaus- ja ompeluajan. Dissektioaika alkaa, kun robottiinstrumentteja käytetään retroperitoneaalisen viillon pidentämiseen (syntynyt presakraalisen tilan dissektion aikana) ja päättyy, kun pidennys saavuttaa emättimen takaseinän. Ompeluaika alkaa, kun neula tulee vatsakalvoon presakraalisessa tilassa ja päättyy, kun ompele on leikattu sen jälkeen, kun presakraalitila, retroperitoneaalinen tila ja verkkoa peittävä vatsakalvo on täysin likimääräinen. Tunnelointitekniikan käyttöaika: sisältää tunnelointi- ja ompeluajan. Tunnelointiaika alkaa, kun robottiinstrumentteja käytetään vatsakalvon heikentämiseen, ja päättyy, kun tunneli on luotu kokonaan ja saavuttaa emättimen takaseinän. Ompeluaika alkaa, kun neula menee vatsakalvon sisään sulkemaan presakraalisen tilan, ja päättyy, kun ompeleet leikataan sen jälkeen, kun verkkoa peittävä vatsakalvo on täysin likimääräinen. |
Intraoperatiivinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q-koe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
POP-Q lavastetaan käyttämällä 9 mittausta.
Vaihe voi vaihdella hyvästä tuesta (ei elinten laskeutumista), joka on raportoitu POP-Q-asteeksi 0 tai I, POP-Q-pisteisiin IV (täydellinen proidentia tai holviversio)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus PFDI-20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake pisteytetään 0-300.
Korkeammat pisteet osoittavat, että on huonompi (tuskallisempi)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake PFIQ-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake pisteytetään 0-300.
Korkeammat pisteet osoittavat, että on huonompi (tuskallisempi)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PISQ-12-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on seksielämän laatu.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta PGI-I
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Raportoi potilaan vaste käyttämällä vasteasteikkoa 1-7
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Päätöksen katumisasteikko (DRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viiden kohdan paperilla ja lyijykynällä omaava itseraportointimittari, jossa koehenkilöitä pyydetään pohtimaan tiettyä päätöstä ja sitten arvioimaan jokainen kohta Likert-asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä).
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys päätösasteikkoon (SDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pisteytys koostuu kuuden kohteen keskiarvon ottamisesta (alue 1-5)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien-Dindo luokitus leikkauksen komplikaatiolle
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Järjestelmää käytetään kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien luokitteluun 1–5. Korkeampi arvosana tarkoittaa pahempaa haittatapahtumaa
|
2 viikkoa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Kilic, MD, UTMB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .