10～60歳の人々に異なる予防接種手順で投与された凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（血清ベロ細胞なし）の免疫原性と安全性を評価する無作為化盲検並行対照第3相臨床試験
2023年8月6日 更新者：Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究は、対照ワクチンと比較した試験ワクチンの安全性と免疫原性を調査することを目的としていました。 試験は 2 つのフェーズで構成されていました。
フェーズ I ではオープンエンド設計を使用しました。 第 II 相では、同じ種類の活性ワクチンを用いたランダム化盲検並行対照非劣性設計を使用しました。このデザインでは、対照ワクチン 5 回投与群と試験ワクチン 5 回投与群は全体を通して盲検化され、試験ワクチン 4 回投与 B が行われました。グループは訪問4（D14）まで他の3つのグループから盲検化され、試験ワクチン4回投与群は訪問5（D28）まで対照ワクチン5回投与群および試験ワクチン5回投与群から盲検化された。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Huang
- 電話番号：13330993324
- メール：cocoht@163.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Ting Huang
- 電話番号：13330993324
- メール：cocoht@163.com
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Center for Disease Control and Prevention, Mianyang City
-
コンタクト：
- Youquan Liu
- 電話番号：13608120046
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Neijiang、Sichuan、中国、511002
- Shizhong District, Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Ling Zhong
- 電話番号：18981435233
-
Zigong、Sichuan、中国、643199
- Rongxian Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zaixing Li
- 電話番号：18990015566
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は10〜60歳（10歳以上、61歳未満）です。
- 10 ～ 17 歳の被験者とその保護者は有効な身分証明書を提示できます。 18～60歳の被験者は有効な身分証明書を提示できます。
- 10～17歳の被験者とその保護者の少なくとも1人はインフォームド・コンセントを得て自発的に参加し、未成年者と成人の場合はそれぞれインフォームド・コンセントに署名します。 18～60歳の被験者はインフォームド・コンセントを得て自発的に参加し、成人版のインフォームド・コンセントに署名します。基本的な読み書きスキルが必要です。
- 対象者がWOCBP（妊娠の可能性のある女性）である場合、妊娠中または授乳中ではなく、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性であり、この研究に登録する前2週間以内に効果的な避妊措置を講じている必要があります。研究への登録から全額免除後の6か月まで、研究期間中の家族計画および効果的な避妊の使用への同意はありません。 効果的な避妊方法には以下が含まれます：経口避妊薬（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、隔離膜、子宮頸管キャップなど。
- ※登録当日、14歳以上の被験者の脇の下の体温は37.3℃未満、14歳未満の被験者の脇の下の体温は37.5℃未満でした。
- 成人被験者または未成年被験者およびその保護者は、臨床研究プロトコールの要件に従うものとします。
除外基準:
1回投与時の除外基準：
- 狂犬病ワクチン予防接種または狂犬病ウイルス受動予防接種の履歴を尋ねられました。
- 狂犬病ウイルスに感染しやすい動物（猫、犬など）の初回ワクチン接種前の12か月以内にグレード2または3の傷害を負った病歴（評価基準は狂犬病予防管理技術ガイドライン（2016年））。
- 臨床試験中に他の臨床試験に参加する計画を立てる。
- 試験ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある。 -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、重度の蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫など、医療介入を必要とする重度のアレルギーの病歴;
- -HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患などの先天性または後天性免疫不全疾患、または研究者が評価に影響を与える可能性があると判断したその他の免疫疾患と診断されている。トライアル;
- 問診による既知または疑われる重篤な病状には、重度の呼吸器疾患、管理が不十分な慢性疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、重度の心血管疾患、悪性腫瘍などが含まれます。
- *登録前の10～17歳の被験者では収縮期血圧＞120mmHgおよび/または拡張期血圧＞80mmHg、18歳以上の被験者では収縮期血圧が140mmHgおよび/または拡張期血圧が90mmHg以上など、医学的に管理できない高血圧年齢以上。
- 凝固機能障害（例: 凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）または医師によって診断された凝固障害;
- 無脾、機能的無脾、および無脾または脾臓摘出を引き起こすあらゆる状態。
- ワクチン接種前の3か月以内に免疫抑制療法を受けたことがある、または研究期間全体を通じて免疫抑制療法を受ける予定がある。
- 初回投与から全用量までの30日以内に、長期全身性グルココルチコイド療法（プレドニン2mg/kg/日以上またはプレドニゾン20mg/日以上または同等の用量で2週間以上）などの治療を受ける計画を立ててください。 ;局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻スプレーなど）を許可します。
- *ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液関連製品を受け取った、または研究期間全体を通してそれらを受け取る予定がある。
- *ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発症。
- * 解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤がワクチン接種前の 3 日以内に使用された。
- *ワクチン接種前28日以内に新型コロナウイルスワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けており、ワクチン接種前14日以内に新型コロナウイルス不活化ワクチン以外の不活化ワクチンを受けている。
- 神経障害または精神障害（認知症、統合失調症、双極性障害などを含むがこれらに限定されない）の以前または現在の診断、または確認された発作、けいれん（5歳以下の小児の熱性けいれんを除く）、およびその他の神経精神障害とみなされる研究者がこの研究に参加するには不適当である。
医学的、心理的、社会的、またはその他のさまざまな条件により、治験責任医師の判断で研究プロトコールと一致しない、または遵守できないと判断された場合。
(*) が付いている基準については、対象者がその基準で指定された条件を備えている場合、それらの条件が解消された時点で訪問を再スケジュールすることがあります。
プロトコールで定められた検査項目に加え、その他の既往歴、手術歴、服薬歴などを問診形式で聞き取りました。
次回以降の投与延期の基準：対象者への次回投与前に以下の症状のいずれかが発生した場合、ワクチン接種要件が満たされるまでワクチン接種を延期する必要があります。
- ワクチン接種当日、腋窩温は14歳以上の被験者では37.3℃、14歳未満の被験者では37.5℃と測定される。
- ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発症。
- 研究者がワクチン接種を遅らせる必要があると判断したその他の症状については。 後続用量ワクチン接種の除外基準：研究の安全観察期間中に以下のいずれかが発生した場合、被験者はワクチン接種を続行できませんが、研究者の裁量で他の研究ステップを続行できます。
- 新たに発見されたもの、またはワクチン接種前に新たに発生したもので対象基準を満たさないもの（*印の項目を除く）。
- 初回投与の除外基準を満たす（*の項目を除く）。
- ワクチン接種に関連した有害事象はワクチン接種後に発生し、その後の投与は研究者によって適切ではないと考えられています。
- 研究者は、被験者のリスクと利益の観点から、ワクチン接種の中止が必要な状況を判断します。
免疫持続性採血の除外基準：
- 不完全な完全予防接種。
- 完全予防接種後12か月以内に狂犬病免疫グロブリンまたは他の狂犬病ワクチンを接種する。
- 完全ワクチン接種後12か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節薬（糖質コルチコイドなど）の長期使用（15日以上）。
- 研究者が治験の評価に影響を与える可能性があると考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験ワクチン5回接種群
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被験者は0日目、3日目、7日目、14日目、28日目にワクチン接種を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照ワクチンの5回接種群
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被験者は0日目、3日目、7日目、14日目、28日目にワクチン接種を受けます。
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実験的：4回接種A群の試験ワクチン
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被験者は0、3、7、14日目にワクチン接種を受けます。
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実験的：試験ワクチン4回接種B群
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被験者は0、3、7、28日目にワクチン接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験ワクチンの 5 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体 SCR
時間枠：14日目
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試験ワクチンの 5 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体血清変換率
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14日目
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試験ワクチンの 5 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける GMC 抗体
時間枠：14日目
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試験ワクチンの 5 回投与群と対照ワクチンの 5 回投与群における抗体の幾何平均濃度
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14日目
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試験ワクチンの 4 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体 SCR
時間枠：14日目
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試験ワクチンの 4 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体血清変換率
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14日目
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試験ワクチンの 4 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体 GMC
時間枠：14日目
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試験ワクチンの 4 回投与群と対照ワクチンの 5 回投与群における抗体の幾何平均濃度
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14日目
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試験ワクチンの 5 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体 SCR
時間枠：42日目
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試験ワクチンの 5 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体血清変換率
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42日目
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試験ワクチンの 4 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体 SCR
時間枠：42日目
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試験ワクチンの 4 用量グループと対照ワクチンの 5 用量グループにおける抗体血清変換率
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIM1813-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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