Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisohjattu vaiheen 3 kliininen tutkimus pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (ilman seerumin vero-soluja) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 10–60-vuotiaille eri rokotusmenetelmin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on 10-60 vuotta (≥10 vuotta vanha, < 61 vuotta vanha);
2. 10–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa voivat esittää voimassa olevan henkilöllisyystodistuksen; 18–60-vuotiaat voivat esittää kelvollisen henkilöllisyystodistuksen;
3. 10–17-vuotiaat tutkittavat ja vähintään yksi heidän huoltajistaan ​​osallistuvat vapaaehtoisesti tietoiseen suostumukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen alaikäisille ja aikuisille; 18–60-vuotiaat koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvalla suostumuksella ja allekirjoittavat aikuisten version tietoisesta suostumuksesta; Edellytämme perusluku- ja kirjoitustaitoja;
4. Jos koehenkilöt ovat WOCBP:tä (hedelmällisessä iässä olevat naiset), he eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta ja he ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukautta täydellisen vapautuksen jälkeen ei perhesuunnittelua ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet (paitsi hätäehkäisyvälineet) Injektoitava tai upotettu ehkäisy, paikallisesti käytettävät pitkävaikutteiset ehkäisyvälineet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset laitteet, sterilointi, raittius, kondomit (miesten), eristäminen Kalvo, kohdunkaulan korkki jne.;
5. * Ilmoittautumispäivänä yli 14-vuotiaiden koehenkilöiden kainalolämpötila oli <37,3 ℃ ja alle 14-vuotiaiden koehenkilöiden kainalokehon lämpötila oli <37,5 ℃;
6. Aikuisten tai alaikäisten koehenkilöiden ja heidän huoltajiensa on noudatettava kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit 1 annoksella:

  1. Kysyttiin raivotautirokoteimmunisoinnin tai rabiesviruksen passiivisen immunisoinnin historiaa;
  2. Raivotautivirukselle alttiissa eläimissä (kissat, koirat jne.) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusannosta luokan 2 tai 3 vammoja (arviointikriteerit olivat Raivotaudin ehkäisyn ja valvonnan tekniset ohjeet (2016));
  3. Suunnittele osallistuvasi muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimuksen aikana;
  4. allerginen jollekin testirokotteen komponentille; Aiemmat vakavat allergiat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), vaikea urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus jne.;
  5. Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutossairaus, kuten HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, juveniili nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu immuunihäiriö, jonka tutkija on todennut voivan vaikuttaa hoidon arviointiin. oikeudenkäynti;
  6. Tiedustelun perusteella tunnettuja tai epäiltyjä vakavia sairauksia ovat: vakavat hengityselinten sairaudet, huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  7. * Lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti, kuten systolinen verenpaine > 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg 10–17-vuotiailla ennen ilmoittautumista, systolinen verenpaine 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90 mmHg 18-vuotiailla. ikä ja vanhempi;
  8. Hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt;
  9. Asplenia, toiminnallinen asplenia ja mikä tahansa tila, joka johtaa aspleniaan tai pernan poistoon;
  10. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunnittelevasi immunosuppressiivisen hoidon saamista koko tutkimusjakson ajan;
  11. Suunnittele tällaisen hoidon saaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta täyteen annokseen, kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito (vähintään 2 viikkoa annoksella >2mg/kg/vrk tai >20mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ; Salli paikallinen käyttö (kuten voide, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet);
  12. * saanut immunoglobuliineja tai vereen liittyviä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aiot saada niitä koko tutkimusjakson ajan;
  13. * Akuutti sairaus tai akuutti kroonisen taudin puhkeaminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
  14. * Kuumetta, kipua ja allergiaa lievittäviä lääkkeitä käytettiin 3 päivää ennen rokotusta;
  15. * olet saanut COVID-19-rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän kuluessa ennen rokotusta ja muita inaktivoituja rokotteita kuin COVID-19-inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
  16. Aiempi tai nykyinen diagnoosi neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) tai vahvistetut kohtaukset, kouristukset (lukuun ottamatta kuumekouristusta 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla) ja muut neuropsykiatriset häiriöt, joita pidetään ei sovellu tutkijan osallistumiseen tähän tutkimukseen;

  17. Johtuen erilaisista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai joita ei voida noudattaa.

      Tähdellä (*) merkityillä kriteereillä, jos tutkittavalla on kriteereissä määritellyt edellytykset, käynti voidaan siirtää uudelleen, kun näitä ehtoja ei enää ole.

      Pöytäkirjassa asetettujen tutkimuskohteiden lisäksi konsultaatiossa hankittiin muuta sairaushistoriaa, leikkaushistoriaa ja lääkityshistoriaa.

      Myöhempien annosten viivästymisen kriteerit: Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ennen minkä tahansa seuraavan annoksen antoa, rokotusta tulee lykätä, kunnes rokotusvaatimukset täyttyvät.

  1. Rokotuspäivänä kainalon lämpötila mitataan 37,3 ℃ yli 14-vuotiailla ja 37,5 ℃ alle 14-vuotiailla.
  2. Akuutti sairaus tai akuutti kroonisen sairauden puhkeaminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
  3. Muita olosuhteita, joiden vuoksi tutkijat päättävät rokotusta, tulee lykätä. Jäljempänä annettavan rokotuksen poissulkemiskriteerit: Jos jokin seuraavista tapahtuu tutkimuksen turvallisuuden tarkkailujakson aikana, koehenkilöt eivät saa jatkaa rokottamista, vaan voivat jatkaa muilla tutkimusvaiheilla tutkijan harkinnan mukaan.
  1. Äskettäin löydetty tai äskettäin ennen rokotusta esiintynyt, joka ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä (paitsi tuotteet, joissa on *);
  2. Täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit (paitsi tuotteet, joissa on *);
  3. Rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyy rokotuksen jälkeen, eivätkä tutkijat pidä myöhempiä annoksia sopivina;
  4. Tutkija määrittää kaikki olosuhteet, jotka edellyttävät rokotuksen keskeyttämistä tutkittavan riskin ja hyödyn näkökulmasta.

Immunopersistentin verenkeräyksen poissulkemiskriteerit:

1. Epätäydellinen täysi immunisaatio;
2. Rokotus rabiesimmunoglobuliinilla tai muilla rabiesrokotteilla 12 kuukauden kuluessa täydellisestä immunisoinnista;
3. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (kuten glukokortikoidien) pitkäaikainen käyttö (> 15 päivää) 12 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen;
4. Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen arviointiin.