Un essai clinique de phase 3 randomisé, en aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique humain lyophilisé (sans cellules Vero sériques) administré à des personnes âgées de 10 à 60 ans avec différentes procédures de vaccination

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est de 10 à 60 ans (≥10 ans, <61 ans);
2. Les sujets âgés de 10 à 17 ans et leurs tuteurs peuvent fournir une pièce d'identité valide ; les sujets âgés de 18 à 60 ans peuvent fournir une pièce d'identité valide ;
3. Les sujets âgés de 10 à 17 ans et au moins un de leurs tuteurs participent volontairement avec un consentement éclairé et signent le consentement éclairé pour les mineurs et les adultes respectivement ; Les sujets âgés de 18 à 60 ans participent volontairement avec un consentement éclairé et signent la version adulte du consentement éclairé ; Des compétences de base en lecture et en écriture sont requises;
4. Si les sujets sont WOCBP (femmes en âge de procréer), ils ne doivent pas être enceintes ni allaiter, avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination et avoir pris des mesures contraceptives efficaces dans les 2 semaines précédant leur inscription à cette étude ; De l'inscription à l'étude jusqu'à 6 mois après l'exemption totale, pas de planification familiale et consentement à utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude. Les formes efficaces de contrôle des naissances comprennent : les contraceptifs oraux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence), la contraception injectable ou intégrée, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (masculins), l'isolement, la membrane, la cape cervicale, etc. ;
5. * Le jour de l'inscription, la température corporelle sous les aisselles des sujets > 14 ans était < 37,3 ℃ et la température corporelle sous les aisselles des sujets < 14 ans était < 37,5 ℃ ;
6. Les sujets adultes ou sujets mineurs et leurs tuteurs doivent se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion à 1 dose :

  1. Des antécédents d'immunisation par le vaccin contre la rage ou d'immunisation passive contre le virus de la rage ont été demandés ;
  2. Des antécédents de blessure de grade 2 ou 3 chez des animaux sensibles au virus de la rage (chats, chiens, etc.) dans les 12 mois précédant la première dose de vaccination (les critères d'évaluation étaient les Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la rage (2016)) ;
  3. Prévoyez de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude clinique ;
  4. Allergique à l'un des composants du vaccin testé ; Antécédents d'allergies sévères nécessitant une intervention médicale, telles que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique (réaction d'Arthus), urticaire sévère, dyspnée, œdème de Quincke, etc. ;
  5. Ont été diagnostiqués une maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise, telle qu'une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie immunitaire que l'investigateur a déterminée comme pouvant affecter l'évaluation de la procès;
  6. Les conditions médicales graves connues ou suspectées après enquête comprennent : les maladies respiratoires graves, les maladies chroniques mal contrôlées, les maladies hépatiques et rénales graves, les maladies cardiovasculaires graves, les tumeurs malignes, etc. ;
  7. * Hypertension médicalement ingérable, telle qu'une pression artérielle systolique> 120 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique> 80 mmHg chez les sujets âgés de 10 à 17 ans avant l'inscription, une pression artérielle systolique de 140 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique de 90 mmHg chez les sujets de 18 ans âge et plus;
  8. Dysfonctionnement de la coagulation (par ex. déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalies plaquettaires) ou troubles de la coagulation diagnostiqués par un médecin ;
  9. Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute affection entraînant une asplénie ou une splénectomie ;
  10. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la vaccination ou prévoir de recevoir un traitement immunosuppresseur tout au long de la période d'étude ;
  11. Prévoyez de recevoir un tel traitement dans les 30 jours suivant la première dose jusqu'à la dose complète, comme une corticothérapie systémique à long terme (2 semaines ou plus à une dose > 2 mg/kg/jour ou > 20 mg/ jour de prednisone ou équivalent) ; Autoriser l'utilisation topique (comme les pommades, les gouttes pour les yeux, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux);
  12. * A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination ou prévoit de les recevoir tout au long de la période d'étude ;
  13. * Maladie aiguë ou apparition aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
  14. * Des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques ont été utilisés dans les 3 jours précédant la vaccination ;
  15. * Avoir reçu le vaccin COVID-19 ou un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination, et avoir reçu des vaccins inactivés autres que les vaccins inactivés COVID-19 dans les 14 jours précédant la vaccination ;
  16. Diagnostic antérieur ou actuel de troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris, mais sans s'y limiter, la démence, la schizophrénie, le trouble bipolaire, etc.) ou confirmé Convulsions, convulsions (excluant les convulsions fébriles chez les enfants de 5 ans et moins)) et autres troubles neuropsychiatriques jugés inapte à participer à cette étude par l'investigateur ;

  17. En raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec le protocole de l'étude ou ne peuvent pas être respectées.

      Pour les critères marqués d'un (*), si le sujet présente les conditions spécifiées dans ce critère, la visite peut être reprogrammée lorsque ces conditions ne sont plus présentes.

      En plus des éléments d'examen fixés par le protocole, d'autres antécédents médicaux, antécédents chirurgicaux et antécédents médicamenteux ont été obtenus sous forme de consultation.

      Critères pour les retards de dose suivants : Si l'une des conditions suivantes survient avant toute dose ultérieure du sujet, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que les exigences de vaccination soient satisfaites.

  1. Le jour de la vaccination, la température axillaire est mesurée à 37,3℃ pour les sujets >14 ans et 37,5℃ pour les sujets <14 ans.
  2. Maladie aiguë ou apparition aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination ;
  3. D'autres conditions pour lesquelles les enquêteurs décident que la vaccination doit être retardée. Critères d'exclusion pour la dose de vaccination suivante : si l'un des événements suivants se produit pendant la période d'observation de l'innocuité de l'étude, les sujets ne peuvent pas poursuivre la vaccination, mais peuvent continuer avec d'autres étapes de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  1. Nouvellement découvert ou survenu avant la vaccination qui ne répondait pas aux critères d'inclusion (à l'exception des éléments avec *);
  2. Répondre aux critères d'exclusion pour la première dose (sauf pour les éléments avec *);
  3. Les événements indésirables liés à la vaccination surviennent après la vaccination et les doses suivantes ne sont pas considérées comme appropriées par les investigateurs ;
  4. L'investigateur détermine toutes les circonstances qui nécessitent l'arrêt de la vaccination du point de vue des risques et des avantages du sujet.

Critères d'exclusion pour le prélèvement sanguin immunopersistant :

1. Immunisation complète incomplète ;
2. Vaccination avec des immunoglobulines antirabiques ou d'autres vaccins antirabiques dans les 12 mois suivant l'immunisation complète ;
3. Utilisation à long terme (> 15 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (tels que les glucocorticoïdes) dans les 12 mois suivant la vaccination complète ;
4. Toute autre circonstance que l'investigateur estime susceptible d'affecter l'évaluation de l'essai.