동결 건조 인간 광견병 백신(혈청 베로 세포 불포함)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 제어 3상 임상 시험
2023년 8월 6일 업데이트: Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구는 대조 백신과 비교하여 시험 백신의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 것입니다. 재판은 두 단계로 구성되었습니다.
1단계에서는 개방형 디자인을 사용했습니다. 2상에서는 대조군 백신 5회 투여군과 시험백신 5회 투여군이 내내 눈가림 상태로 유지되고, 시험백신 4회 투여 B 그룹은 방문 4(D14)까지 다른 세 그룹에 대해 눈가림 상태로 유지되었고, 시험 백신 4-용량 A 그룹은 대조군 백신 5-용량 그룹 및 시험 백신 5-용량 그룹에 대해 방문 5(D28)까지 눈가림 상태로 유지되었습니다. .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Huang
- 전화번호: 13330993324
- 이메일: cocoht@163.com
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Ting Huang
- 전화번호: 13330993324
- 이메일: cocoht@163.com
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Center for Disease Control and Prevention, Mianyang City
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연락하다:
- Youquan Liu
- 전화번호: 13608120046
-
Neijiang, Sichuan, 중국, 511002
- Shizhong District, Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Ling Zhong
- 전화번호: 18981435233
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643199
- Rongxian Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Zaixing Li
- 전화번호: 18990015566
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 10-60세(≥10세, <61세)이고;
- 10-17세 대상자와 그 보호자는 유효한 신분증을 제시할 수 있습니다. 18-60세 대상자는 유효한 신분증을 제시할 수 있습니다.
- 10-17세 피험자와 보호자 중 최소 1인이 정보에 입각한 동의하에 자발적으로 참여하고, 미성년자와 성인에 대해 각각 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 18-60세의 피험자는 정보에 입각한 동의 하에 자발적으로 참여하고 성인용 동의서에 서명합니다. 기본적인 읽기 및 쓰기 능력이 필요합니다.
- 피험자가 WOCBP(가임 여성)인 경우, 임신 또는 모유 수유 중이 아니어야 하고, 백신 접종 전 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 연구 등록부터 완전 면제 후 6개월까지, 연구 기간 동안 가족 계획 및 효과적인 피임 사용에 대한 동의가 없습니다. 효과적인 산아제한 형태는 다음과 같습니다. 경구 피임약(응급 피임약 제외)주사 또는 내장형 피임, 지속 방출 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔(남성), 격리막, 자궁경부 캡 등;
- * 등록 당일 14세 초과 피험자의 겨드랑이 체온은 <37.3℃, 14세 미만 피험자의 겨드랑이 체온은 <37.5℃였습니다.
- 성인 피험자 또는 미성년 피험자와 그 보호자는 임상 연구 계획서의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
1회 투여 시 제외 기준:
- 광견병 백신 면역 또는 광견병 바이러스 수동 면역의 이력을 질문했습니다.
- 1차 접종 전 12개월 이내에 광견병 바이러스에 취약한 동물(고양이, 개 등)에서 2등급 또는 3등급 손상 이력(평가 기준은 광견병 예방 및 통제를 위한 기술 지침(2016)),
- 임상 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 테스트 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기; 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 아나필락시양 자반병, 혈소판감소성 자반병, 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응), 심한 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등과 같은 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기의 병력;
- HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 조사관이 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 기타 면역 질환과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환으로 진단받았습니다. 재판;
- 조사 시 알려지거나 의심되는 심각한 의학적 상태는 다음과 같습니다. 중증 호흡기 질환, 잘 조절되지 않는 만성 질환, 중증 간 및 신장 질환, 중증 심혈관 질환, 악성 종양 등;
- * 등록 전 10~17세 대상자의 수축기 혈압 >120mmHg 및/또는 이완기 혈압 >80mmHg, 18세 대상자의 수축기 혈압 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 90mmHg와 같이 의학적으로 관리하기 어려운 고혈압 나이 이상;
- 응고 기능 장애(예: 응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 의사가 진단한 응고 장애;
- 무비증, 기능성 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술을 유발하는 모든 상태
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 연구 기간 동안 면역억제 요법을 받을 계획이 있는 자,
- 장기 전신 글루코코르티코이드 요법(>2mg/kg/일 또는 >20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 2주 이상)과 같이 첫 번째 용량부터 전체 용량까지 30일 이내에 이러한 치료를 받을 계획을 세우십시오. ; 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)을 허용합니다.
- * 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 관련 제품을 받았거나 연구 기간 내내 받을 계획인 자;
- * 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성발병
- * 해열제, 진통제, 항알레르기제를 접종 전 3일 이내에 사용한 경우
- * 접종 전 28일 이내에 코로나19 백신 또는 약독화 생백신을 접종받았고, 접종 전 14일 이내에 코로나19 불활성화 백신 이외의 비활성화 백신을 접종 받은 자
- 신경학적 또는 정신적 장애(치매, 정신분열증, 양극성 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 확인된 발작, 경련(5세 이하 어린이의 열성 경련 제외)의 이전 또는 현재 진단 및 기타 신경정신 장애로 간주되는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합함;
연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜과 일치하지 않거나 준수할 수 없는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해.
(*)로 표시된 기준의 경우 대상자가 해당 기준에 지정된 조건을 가지고 있는 경우 해당 조건이 더 이상 존재하지 않을 때 방문 일정을 조정할 수 있습니다.
프로토콜에서 정한 검사 항목 외에 기타 병력, 수술 이력, 투약 이력 등을 상담 형태로 얻었다.
후속 접종 연기 기준: 피험자의 후속 접종 전에 다음 조건 중 하나가 발생하면 접종 요건이 충족될 때까지 접종을 연기해야 합니다.
- 접종 당일 겨드랑이 체온은 14세 초과인 경우 37.3℃, 14세 미만인 경우 37.5℃로 측정됩니다.
- 접종 전 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성발병
- 조사관이 백신 접종을 연기해야 한다고 결정하는 다른 조건. 후속 용량 백신 접종에 대한 제외 기준: 연구 안전 관찰 기간 동안 다음 중 하나가 발생하는 경우 피험자는 백신 접종을 계속할 수 없지만 연구자의 재량에 따라 다른 연구 단계를 계속할 수 있습니다.
- 포함 기준을 충족하지 않는 접종 전에 새로 발견되거나 새로 발생한 것(* 표시된 항목 제외);
- 첫 번째 용량에 대한 제외 기준을 충족합니다(*가 있는 항목 제외).
- 백신 접종 관련 부작용은 백신 접종 후 발생하며 후속 용량은 연구자가 적절하다고 생각하지 않습니다.
- 조사자는 피험자 위험 및 이점 관점에서 백신 접종 중단이 필요한 모든 상황을 결정합니다.
면역지속적 채혈을 위한 제외 기준:
- 불완전한 완전 면역화;
- 완전 예방 접종 후 12개월 이내에 광견병 면역 글로불린 또는 기타 광견병 백신으로 예방 접종;
- 전체 백신 접종 후 12개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 글루코코르티코이드)의 장기 사용(>15일);
- 조사관이 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험백신 5회분
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피험자는 0, 3, 7, 14 및 28일에 예방접종을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군 백신 5회 투여군
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피험자는 0, 3, 7, 14 및 28일에 예방접종을 받습니다.
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실험적: 4회 접종 A군 시험백신
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피험자는 0, 3, 7, 14일에 예방접종을 받습니다.
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실험적: 시험백신 B군 4회 접종
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피험자는 0, 3, 7, 28일에 예방접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 SCR
기간: 14일
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 혈청전환율
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14일
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 GMC
기간: 14일
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 기하 평균 농도
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14일
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 SCR
기간: 14일
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 혈청전환율
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14일
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 GMC
기간: 14일
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 기하 평균 농도
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14일
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 SCR
기간: 42일차
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시험백신 5회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 혈청전환율
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42일차
|
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 SCR
기간: 42일차
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시험백신 4회 투여군과 대조백신 5회 투여군의 항체 혈청전환율
|
42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIM1813-III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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