一项随机、盲法、平行对照 3 期临床试验，评估冻干人狂犬病疫苗（不含血清 Vero 细胞）对 10-60 岁不同免疫程序的人群进行免疫原性和安全性

纳入标准：

1. 受试者年龄10-60岁（≥10岁，<61岁）；
2. 10-17岁主体及其监护人能提供有效身份证件； 18-60岁主体可提供有效身份证件；
3. 10-17岁受试者及其至少一名监护人自愿参加并知情同意，并分别签署未成年人和成人的知情同意书； 18-60岁受试者自愿参加并知情同意，并签署成人版知情同意书；需要基本的阅读和写作能力；
4. 如果受试者为WOCBP（育龄妇女），则不应怀孕或哺乳，接种前尿妊娠试验阴性，并在入组本研究前2周内已采取有效的避孕措施；从参加研究到完全豁免后6个月，在研究期间没有计划生育并同意使用有效的避孕措施。 有效的节育形式包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋藏避孕药、缓释外用避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、避孕套（男用）、隔离膜、宫颈帽等；
5. * 入组当天，>14岁受试者腋下体温<37.3℃，<14岁受试者腋下体温<37.5℃；
6. 成年受试者或未成年受试者及其监护人应当遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

• 1 剂排除标准：

  1. 询问狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫史；
  2. 首次接种疫苗前12个月内有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）2级或3级损伤史（评估标准为《狂犬病防治技术指南（2016年）》）；
  3. 临床研究期间计划参加其他临床试验；
  4. 对测试疫苗的任何成分过敏；有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、过敏性坏死反应（阿蒂斯反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
  5. 已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，例如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或研究者确定可能影响评估的其他免疫疾病审判;
  6. 经询问已知或疑似严重疾病包括：严重呼吸道疾病、控制不佳的慢性病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤等；
  7. *医学上无法控制的高血压，例如入组前10至17岁受试者的收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg，18岁受试者的收缩压140mmHg和/或舒张压90mmHg年龄及以上；
  8. 凝血功能障碍（例如 凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或经医生诊断的凝血障碍；
  9. 无脾、功能性无脾以及导致无脾或脾切除的任何病症；
  10. 接种疫苗前3个月内接受过免疫抑制治疗或计划在整个研究期间接受免疫抑制治疗；
  11. 计划在首次给药至全剂量后30天内接受此类治疗，例如长期全身性糖皮质激素治疗（2周或更长时间，剂量>2mg/kg/天或>20mg/天泼尼松或等效物） ;允许局部使用（例如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）；
  12. * 接种疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或血液相关产品或计划在整个研究期间接受它们；
  13. * 接种疫苗前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作；
  14. * 接种前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物；
  15. * 接种前 28 天内曾接种过 COVID-19 疫苗或减毒活疫苗，且接种前 14 天内接种过除 COVID-19 灭活疫苗以外的灭活疫苗；
  16. 既往或当前诊断出神经或精神疾病（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊的癫痫发作、惊厥（不包括5岁及以下儿童的热性惊厥））以及其他被视为神经精神疾病不适合研究者参与本研究；

  17. 由于各种医学、心理、社会或其他经研究者判断与研究方案不一致或无法遵守的情况。

      对于标有（*）的标准，如果受试者具有该标准中指定的条件，则当这些条件不再存在时，可以重新安排访问。

      除方案规定的检查项目外，其他病史、手术史、用药史均以会诊的形式获取。

      后续剂量延迟的标准：如果受试者在任何后续剂量之前出现以下任何情况，则应推迟接种疫苗，直至满足接种要求。

  1. 接种当天测量腋温，>14岁受试者为37.3℃，<14岁受试者为37.5℃。
  2. 接种疫苗前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作；
  3. 研究人员决定应推迟接种疫苗的其他情况。 后续剂量疫苗接种的排除标准：如果在研究安全观察期内出现以下任何一种情况，受试者可以不继续接种疫苗，但可以根据研究者的判断继续其他研究步骤。
  1. 新发现或接种前新发生的不符合纳入标准的（带*的项目除外）；
  2. 符合首剂排除标准（带*项目除外）；
  3. 接种疫苗后发生与疫苗接种相关的不良事件，且研究者认为后续剂量不适当；
  4. 研究者从受试者风险和获益的角度确定任何需要停止接种疫苗的情况。

免疫持续采血的排除标准：

1. 未完成全面免疫；
2. 完全免疫后12个月内接种狂犬病免疫球蛋白或其他狂犬病疫苗；
3. 全面接种疫苗后12个月内长期（>15天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如糖皮质激素）；
4. 研究者认为可能影响试验评价的任何其他情况。