Véletlenszerű, vak, párhuzamosan ellenőrzött, 3. fázisú klinikai vizsgálat a fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (szérum Vero sejtek nélkül) 10-60 éves korosztályban, különböző immunizálási eljárásokkal

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora 10-60 év (≥10 év, <61 év);
2. A 10-17 éves alanyok és gondviselőik érvényes személyazonosító okmányt tudnak bemutatni; a 18-60 éves alanyok érvényes személyazonosító igazolványt tudnak adni;
3. A 10-17 év közötti alany és legalább egy gyámja önkéntes hozzájárulással vesz részt, és aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulást kiskorúak és felnőttek számára; A 18-60 év közötti alanyok önkéntes hozzájárulással vesznek részt, és aláírják a Tájékoztatott beleegyezés felnőtt verzióját; Alapvető olvasási és írási készség szükséges;
4. Ha az alanyok WOCBP (fogamzóképes korú nők), nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, az oltás előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük, és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük a vizsgálatba való bevonása előtt 2 héten belül; A vizsgálatba való beiratkozástól a teljes felmentést követő 6 hónapig nincs családtervezés és beleegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás hatékony formái a következők: orális fogamzásgátlók (a sürgősségi fogamzásgátlók kivételével) Injektálható vagy beágyazott fogamzásgátlás, tartós felszabadulású helyi fogamzásgátlók, hormontapaszok, méhen belüli eszközök, sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfi), izolálás Membrán, nyaksapka stb.;
5. * A beiratkozás napján a 14 évesnél idősebb alanyok hónalj testhőmérséklete <37,3 ℃, a 14 évnél fiatalabb személyek hónalj testhőmérséklete <37,5 ℃ volt;
6. A felnőtt alanyoknak vagy kiskorú alanyoknak és gondviselőiknek meg kell felelniük a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Kizárási kritériumok 1 adag esetén:

  1. Megkérdezték a veszettség elleni védőoltás vagy a veszettség vírus passzív immunizálásának történetét;
  2. 2. vagy 3. fokozatú sérülés a kórelőzményben veszettségvírusra fogékony állatokban (macskák, kutyák stb.) a vakcinázás első adagját megelőző 12 hónapon belül (az értékelési kritérium a Veszettség megelőzésének és ellenőrzésének technikai útmutatója (2016) volt);
  3. A klinikai vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervez;
  4. Allergiás a teszt vakcina bármely összetevőjére; Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergia a kórtörténetben, például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, anafilaktoid purpura, trombocitopéniás purpura, allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), súlyos csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma stb.;
  5. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegséggel diagnosztizáltak, mint például HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség vagy más immunbetegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését. próba;
  6. Érdeklődés alapján ismert vagy feltételezett súlyos egészségügyi állapotok a következők: súlyos légúti betegségek, rosszul kontrollált krónikus betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
  7. * Orvosilag kezelhetetlen magas vérnyomás, mint például a szisztolés vérnyomás > 120 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm a felvétel előtt 10-17 éves alanyoknál, a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm a 18 éveseknél. életkor és idősebb;
  8. Véralvadási diszfunkció (pl. véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy orvos által diagnosztizált véralvadási zavarok;
  9. Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan állapot, amely aspleniát vagy lépeltávolítást eredményez;
  10. immunszuppresszív terápiában részesült a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy immunszuppresszív kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt;
  11. Tervezzen ilyen kezelést az első adag beadása után 30 napon belül a teljes dózisig, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápia (2 hét vagy több napi > 2 mg/kg/nap vagy >20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű adag) ; Engedélyezze a helyi alkalmazást (például kenőcs, szemcsepp, inhalátor vagy orrspray);
  12. * Immunglobulinokat vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt megkapja azokat;
  13. * Akut betegség vagy krónikus betegség akut megjelenése az oltást megelőző 3 napon belül;
  14. * Lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket használtak az oltást megelőző 3 napon belül;
  15. * az oltást megelőző 28 napon belül COVID-19 vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott, és az oltást megelőző 14 napon belül a COVID-19 inaktivált vakcináktól eltérő inaktivált vakcinát kapott;
  16. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a demenciát, skizofréniát, bipoláris zavart stb.) vagy megerősített görcsrohamok, görcsök (kivéve 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek lázgörcseit) és egyéb neuropszichiátriai rendellenességek korábbi vagy jelenlegi diagnózisa nem alkalmas arra, hogy a vizsgáló részt vegyen ebben a vizsgálatban;

  17. Különféle orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlenek a vizsgálati protokollal, vagy nem tarthatók be.

      A (*)-gal jelölt kritériumok esetében, ha az alany az abban a kritériumban meghatározott feltételekkel rendelkezik, a látogatás átütemezhető, ha ezek a feltételek már nem állnak fenn.

      A jegyzőkönyvben rögzített vizsgálati tételeken kívül egyéb kórelőzmény, műtéti előzmény, gyógyszeres anamnézis beszerzése is megtörtént konzultációs formában.

      A későbbi adagolási késleltetés kritériumai: Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​bekövetkezik az alany bármely további adagja előtt, az oltást el kell halasztani, amíg az oltási követelmények teljesülnek.

  1. Az oltás napján a hónalj hőmérsékletét 14 évesnél idősebbeknél 37,3 ℃-on, 14 évnél fiatalabb személyeknél 37,5 ℃-on mérik.
  2. akut betegség vagy krónikus betegség akut megjelenése az oltást megelőző 3 napon belül;
  3. Egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a vizsgálók úgy döntenek, a vakcinázást el kell halasztani. Kizárási kritériumok a következő dózisú vakcinázáshoz: Ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik a vizsgálat biztonságossági megfigyelési időszaka alatt, az alanyok nem folytathatják a vakcinázást, de a vizsgáló döntése alapján folytathatják a vizsgálat más lépéseit.
  1. Újonnan felfedezett vagy újonnan előforduló vakcinázás előtt, amely nem felelt meg a felvételi kritériumoknak (kivéve a *-gal jelölt tételeket);
  2. Teljesítse az első adag kizárási kritériumait (kivéve a *-gal jelölt tételeket);
  3. A vakcinázással összefüggő nemkívánatos események a vakcinázást követően fordulnak elő, és az ezt követő dózisokat a vizsgálók nem tartják megfelelőnek;
  4. A vizsgáló meghatároz minden olyan körülményt, amely az oltás abbahagyását teszi szükségessé az alany kockázati és előnyi szempontjából.

Kizárási kritériumok immunrezisztens vérvétel esetén:

1. Hiányos teljes immunizálás;
2. Veszettség immunglobulinnal vagy más veszettség elleni vakcinával végzett oltás a teljes immunizálást követő 12 hónapon belül;
3. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek (például glükokortikoidok) hosszú távú (>15 nap) alkalmazása a teljes vakcinázást követő 12 hónapon belül;
4. Minden egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.