En randomiserad, blindad, parallellkontrollerad klinisk fas 3-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos frystorkat humant rabiesvaccin (utan serumveroceller) administrerat till personer i åldern 10-60 år med olika immuniseringsprocedurer

Inklusionskriterier:

1. Patientens ålder är 10-60 år (≥10 år, <61 år);
2. Försökspersoner i åldern 10-17 och deras vårdnadshavare kan uppvisa giltig legitimation; försökspersoner i åldern 18-60 kan uppvisa giltig legitimation;
3. Försökspersoner i åldern 10-17 och minst en av deras vårdnadshavare deltar frivilligt med informerat samtycke och undertecknar det informerade samtycket för minderåriga respektive vuxna; Försökspersoner i åldern 18-60 deltar frivilligt med informerat samtycke och undertecknar den vuxna versionen av Informerat samtycke; Grundläggande läs- och skrivfärdigheter krävs;
4. Om försökspersonerna är WOCBP (kvinnor i fertil ålder), bör de inte vara gravida eller amma, ha ett negativt uringraviditetstest före vaccination och ha vidtagit effektiva preventivmedel inom 2 veckor innan de inkluderades i denna studie; Från inskrivning i studien till 6 månader efter fullständigt undantag, ingen familjeplanering och samtycke till användning av effektiv preventivmedel under studieperioden. Effektiva former av preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel (exklusive akuta preventivmedel) Injicerbara eller inbäddade preventivmedel, topikala preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonella plåster, intrauterina enheter, sterilisering, abstinens, kondomer (man), isolering, membran, halshatt, etc.;
5. * På inskrivningsdagen var armhålans kroppstemperatur hos försökspersoner >14 år <37,3 ℃ och armhålans kroppstemperatur hos försökspersoner <14 år gamla var <37,5 ℃;
6. Vuxna försökspersoner eller minderåriga försökspersoner och deras vårdnadshavare ska uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier vid 1 dos:

  1. En historia av rabiesvaccinimmunisering eller passiv immunisering av rabiesvirus tillfrågades;
  2. En historia av skador av grad 2 eller 3 hos djur som är mottagliga för rabiesvirus (katter, hundar, etc.) inom 12 månader före den första vaccinationsdosen (bedömningskriterierna var de tekniska riktlinjerna för förebyggande och kontroll av rabies (2016));
  3. Planera att delta i andra kliniska prövningar under den kliniska studien;
  4. Allergisk mot någon komponent i testvaccinet; Historik med svåra allergier som kräver medicinsk intervention, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), svår urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, etc.;
  5. Har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom, såsom HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan immunsjukdom som utredaren har fastställt kan påverka utvärderingen av rättegång;
  6. Kända eller misstänkta allvarliga medicinska tillstånd vid förfrågan inkluderar: allvarliga luftvägssjukdomar, dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar, allvarliga lever- och njursjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, maligna tumörer, etc.;
  7. * Medicinskt ohanterlig hypertoni, såsom systoliskt blodtryck >120mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >80mmHg hos försökspersoner 10 till 17 år före inskrivningen, systoliskt blodtryck på 140mmHg och/eller diastoliskt blodtryck på 90mmHg hos försökspersoner 18 år ålder och äldre;
  8. Koagulationsstörning (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller koagulationsrubbningar diagnostiserade av en läkare;
  9. Aspleni, funktionell aspleni och alla tillstånd som resulterar i aspleni eller splenektomi;
  10. Har fått immunsuppressiv terapi inom 3 månader före vaccination eller planerar att få immunsuppressiv terapi under hela studieperioden;
  11. Planera att få sådan behandling inom 30 dagar efter den första dosen till full dos, såsom långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (2 veckor eller mer vid en dos på >2mg/kg/dag eller >20mg/dag av prednison eller motsvarande) ; Tillåt lokal användning (såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässprayer);
  12. * Fick immunglobuliner eller blodrelaterade produkter inom 3 månader före vaccination eller planerar att få dem under hela studieperioden;
  13. * Akut sjukdom eller akut uppkomst av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
  14. * Antipyretiska, smärtstillande och antiallergiska läkemedel användes inom 3 dagar före vaccination;
  15. * Har fått covid-19-vaccin eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar före vaccination och har fått andra inaktiverade vacciner än covid-19-inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccination;
  16. Tidigare eller aktuell diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar (inklusive men inte begränsat till demens, schizofreni, bipolär sjukdom etc.) eller bekräftade kramper, kramper (exklusive feberkramper hos barn 5 år och yngre) och andra neuropsykiatriska störningar som anses vara olämplig för deltagande i denna studie av utredaren;

  17. På grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är oförenliga med studieprotokollet eller inte kan efterlevas.

      För de kriterier som är markerade med en (*), om försökspersonen har de villkor som anges i dessa kriterier, kan besöket skjutas om när dessa villkor inte längre föreligger.

      Utöver de undersökningspunkter som fastställts av protokollet inhämtades övrig sjukdomshistoria, operationshistoria och medicinanamnes i form av konsultation.

      Kriterier för efterföljande dosfördröjningar: Om något av följande tillstånd inträffar före någon efterföljande dos av patienten, bör vaccinationen skjutas upp tills vaccinationskraven är uppfyllda.

  1. På vaccinationsdagen mäts axillärtemperaturen till 37,3 ℃ för försökspersoner >14 år och 37,5 ℃ för försökspersoner <14 år gamla.
  2. Akut sjukdom eller akut uppkomst av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
  3. Andra tillstånd som utredarna beslutar om vaccination för bör skjutas upp. Uteslutningskriterier för efterföljande dosvaccination: Om något av följande inträffar under studiens säkerhetsobservationsperiod, får försökspersonerna inte fortsätta med vaccinationen, utan kan fortsätta med andra studiesteg efter prövarens gottfinnande.
  1. Nyligen upptäckt eller nyligen inträffat före vaccination som inte uppfyllde inklusionskriterierna (förutom objekt med *);
  2. Uppfyll uteslutningskriterierna för den första dosen (förutom produkter med *);
  3. Vaccinationsrelaterade biverkningar inträffar efter vaccination och efterföljande doser anses inte lämpliga av utredarna;
  4. Utredaren avgör eventuella omständigheter som kräver avbrytande av vaccination ur ett försökspersons risk- och nyttaperspektiv.

Uteslutningskriterier för immunopererande blodinsamling:

1. ofullständig fullständig immunisering;
2. Vaccination med rabiesimmunoglobulin eller andra rabiesvacciner inom 12 månader efter fullständig immunisering;
3. Långtidsanvändning (>15 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (såsom glukokortikoider) inom 12 månader efter fullständig vaccination;
4. Alla andra omständigheter som utredaren tror kan påverka utvärderingen av rättegången.