Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассечение подмышечного узла с или без LVB у пациентов с положительным раком молочной железы

17 февраля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование диссекции подмышечных лимфатических узлов с лимфовенозным шунтированием или без него у пациентов с раком молочной железы с положительным лимфатическим узлом

Лимфедема является разрушительным осложнением операции по поводу рака молочной железы, которое снижает качество жизни до 40% выживших после рака молочной железы. Большая часть лимфедемы у пациентов с раком молочной железы возникает из-за того, что лимфатические сосуды, общие между подмышечной впадиной и рукой, удаляются во время операции по диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), которая удаляет в среднем 15 лимфатических узлов у пациентов с положительными лимфатическими узлами. Пластические микрососудистые хирурги рака молочной железы CCF и хирурги-онкологи груди сотрудничали, чтобы усовершенствовать хирургическую технику, известную как LVB, которая может использоваться либо в качестве превентивной меры (профилактическая LVB), либо в качестве терапевтического вмешательства (терапевтическая LVB). Лимфатическая реконструкция с помощью LVB может быть улучшением текущего стандарта ухода за пациентами с раком молочной железы с положительным лимфоузлом, перенесшими ALND.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie E Lang, MD, FACS
  • Номер телефона: 216-636-2843
  • Электронная почта: LangJ2@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный односторонний рак молочной железы с положительным результатом на подмышечные узлы и могут быть женщинами или мужчинами.
  • Субъекты не должны подвергаться предшествующим хирургическим вмешательствам в области подмышечной впадины, за исключением биопсии центральной иглы или биопсии сторожевого лимфатического узла в течение 30 дней после запланированной диссекции подмышечного лимфатического узла.
  • Возраст >18 лет. Дети исключены из этого исследования, так как рак молочной железы у детей встречается довольно редко.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1

  • Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Общий билирубин в пределах нормы
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки в нормальных институциональных пределах
  • Субъекты должны иметь по крайней мере один подходящий лимфатический и одну подходящую вену, поддающуюся наложению обходного лимфовенозного анастомоза.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты могут получать адъювантную или неоадъювантную терапию по усмотрению лечащего онколога.
  • Пациентам может быть назначена адъювантная лучевая терапия по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
  • Пациентам может быть назначена мастэктомия или органосохраняющая операция по усмотрению лечащего хирурга-онколога.
  • Чтобы заполнить анкету Lymph-ICF-UL, участники должны уметь говорить и/или читать по-английски.
  • Здоровая контрольная группа включает женщин в возрасте 18–75 лет, у которых в настоящее время или в анамнезе не было рака молочной железы или лимфедемы, которые готовы пройти забор крови.

Критерий исключения:

  • Противопоказанием к ИЦГ является а) гиперчувствительность к йоду, б) почечная недостаточность, в) уремия и г) диализ.
  • Субъекты, получавшие какое-либо предшествующее хирургическое лечение или облучение подмышечной впадины до регистрации в протоколе (за исключением биопсии сторожевого узла в течение последних 30 дней).
  • Субъекты с известным поражением регионарных шейных или надключичных узлов или отдаленным метастатическим заболеванием.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава красителю изосульфанового синего или другим агентам, использованным в этом исследовании.
  • История ранее существовавшей лимфедемы или измеренной лимфедемы на исходном уровне при включении в исследование
  • ИМТ больше или равен 40.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
  • Пациенты не должны получать антикоагулянтную терапию варфарином, клопидогрелом (Плавикс), апиксаваном (Эликвис), гепарином, низкомолекулярным гепарином, ривароксабаном (Ксарелто), тиклодипином (Тиклид), фондупаринуксом (Арикстра), за исключением рутинных промываний гепарином до портка.
  • Пациенты, получавшие биопсию сторожевого лимфатического узла только без ALND
  • Артериовенозная фистула или наличие постоянного периферически вставленного центрального катетера (линия PICC), или наличие центральной венозной линии или воротного катетера на ипсилатеральной руке.
  • Статус производительности ECOG 2 или выше.
  • Беременные или кормящие женщины исключены из исследования, поскольку неизвестно, может ли изосульфановый синий нанести вред плоду, и желательно ограничить время анестезии в этой популяции.
  • Моложе 18 лет или старше 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛНД + ЛВБ

В когорте пациентов с профилактической LVB будет проведена ALND плюс ARM и немедленная лимфатическая реконструкция с лимфовенозным шунтированием (LVB). Во время ALND будет использоваться подмышечное обратное картирование для визуализации лимфатических сосудов, впадающих в подмышечную впадину, чтобы помочь сохранить дренирующие лимфатические сосуды для анастомоза в LVB.

Лучевая терапия назначается лечащим онкологом-радиологом.
Процедура: Диссекция подмышечных лимфатических узлов

ALND возникает после обнаружения раковых клеток во время биопсии сигнального лимфатического узла.

ALND может удалить лимфатические узлы, расположенные выше, ниже или непосредственно под мышцей, которая проходит вдоль верхней части грудной клетки.

Другие имена:
  • АЛНД
Процедура: Подмышечное обратное картирование
Подмышечное обратное картирование (ARM) - это метод, при котором синий краситель вводится в плечо во время операции, что позволяет напрямую визуализировать лимфатические сосуды и узлы руки во время ALND.
Другие имена:
  • РУКА
Процедура: Лимфатиковенозный обход
Лимфатиковенозный шунт/анастомоз (LVB/LVA) включает супрамикрохирургию, при которой заблокированный лимфатический сосуд пораженной конечности соединяется с близлежащей веной с помощью ультратонких инструментов и мощного операционного микроскопа.
Другие имена:
  • LVB
Активный компаратор: ALND без LVB

Пациенты в когорте только ALND будут проходить ALND плюс ARM

Лучевая терапия назначается лечащим онкологом-радиологом.
Процедура: Диссекция подмышечных лимфатических узлов

ALND возникает после обнаружения раковых клеток во время биопсии сигнального лимфатического узла.

ALND может удалить лимфатические узлы, расположенные выше, ниже или непосредственно под мышцей, которая проходит вдоль верхней части грудной клетки.

Другие имена:
  • АЛНД
Процедура: Подмышечное обратное картирование
Подмышечное обратное картирование (ARM) - это метод, при котором синий краситель вводится в плечо во время операции, что позволяет напрямую визуализировать лимфатические сосуды и узлы руки во время ALND.
Другие имена:
  • РУКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 4 месяца после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 8 месяцев после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 8 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 12 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 16 месяцев после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 16 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 20 месяцев после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 20 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 24 месяца после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактических LVB-объективных критериев
Временное ограничение: Через 27 месяцев после лечения

Это определяется как диагноз лимфедемы по крайней мере по трем из четырех объективных измерений, проводимых последовательно каждые четыре месяца после исходного уровня.

Четыре диагностических измерения, которые должны выполняться на исходном уровне, а затем каждые четыре месяца в течение периода исследования: а) измерения конечностей; б) 3D инфракрасная оптоэлектронная волюмометрия (Perometer); в) спектроскопия биоимпеданса (LDEX); г) портативное 3D-сканирование LymphaTech.
Через 27 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 4 месяца после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 4 месяца после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 8 месяцев после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 8 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 12 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 16 месяцев после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 16 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 20 месяцев после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 20 месяцев после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 24 месяца после лечения
Частота возникновения лимфедемы после профилактической LVB-субъективные критерии
Временное ограничение: Через 27 месяцев после лечения
Опрос результатов, сообщаемый пациентами, Lymph-ICF-UL будет использоваться для сравнения субъективных симптомов лимфедемы с четырьмя диагностическими измерениями, чтобы определить, какой из них является наиболее чувствительным, и оценить согласованность этих тестов.
Через 27 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться