Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillærknutedisseksjon uten LVB hos nodepositive brystkreftpasienter

17. februar 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En prospektiv randomisert studie av aksillær node disseksjon med eller uten lymfatisk venøs bypass (LVB) hos nodepositive brystkreftpasienter

Lymfødem er en ødeleggende komplikasjon ved brystkreftkirurgi som reduserer livskvaliteten til opptil 40 % av overlevende brystkreft. De fleste lymfødem hos brystkreftpasienter skyldes at lymfeceller som deles mellom aksillen og armen, ofres under aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som fjerner gjennomsnittlig 15 lymfeknuter hos nodepositive pasienter. CCFs brystkreftplastiske mikrovaskulære kirurger og brystkirurgiske onkologer har samarbeidet for å foredle en kirurgisk teknikk kjent som LVB som kan brukes enten som et forebyggende tiltak (profylaktisk LVB) eller som en terapeutisk intervensjon (terapeutisk LVB). Lymferekonstruksjon med LVB kan være en forbedring av dagens standard for omsorg for nodepositive brystkreftpasienter som gjennomgår ALND.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie E Lang, MD, FACS
  • Telefonnummer: 216-636-2843
  • E-post: LangJ2@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet aksillærknutepositiv ensidig brystkreft og kan være kvinnelige eller mannlige.
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kirurgiske inngrep i aksillen bortsett fra kjernenålbiopsi eller sentinel nodebiopsi innen 30 dager etter den planlagte aksillærknutedisseksjonen.
  • Alder >18 år. Barn er ekskludert fra denne studien siden brystkreft er ganske sjelden hos barn.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1

  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Forsøkspersonene må ha minst én egnet lymfatisk og én egnet vene som kan motta lymfovenøs bypass-anastomose.
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter kan behandles med adjuvant eller neoadjuvant terapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen
  • Pasienter kan behandles med adjuvant strålebehandling etter den behandlende stråleonkologen.
  • Pasienter kan behandles med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi etter den behandlende kirurgiske onkologen.
  • For å kunne fylle ut Lymph-ICF-UL spørreskjema, må deltakerne kunne snakke og/eller lese engelsk.
  • Friske kontroller inkluderer kvinner i alderen 18-75 år uten nåværende eller tidligere historie med brystkreft eller lymfødem som er villige til å ta blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til ICG som a) jodoverfølsomhet, b) nyresvikt, c) uremi og d) ved dialyse.
  • Personer som har mottatt noen tidligere kirurgisk behandling eller stråling mot aksillen før protokollregistrering (unntatt sentinel node biopsi innen de siste 30 dagene).
  • Personer med kjent regional cervical eller supraclavicular nodal sykdom eller fjernmetastatisk sykdom.
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som isosulfanblått fargestoff eller andre midler brukt i denne studien.
  • Anamnese med pre-eksisterende lymfødem eller målt lymfødem ved baseline ved studieregistrering
  • BMI større enn eller lik 40.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med lungeemboli eller dyp venøs trombose
  • Pasienter må ikke gå på antikoagulantbehandling med warfarin, klopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparin, lavmolekylært heparin, rivaroksaban (Xarelto), ticlodipin (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) med unntak av rutinemessige heparinskyllinger til en portacath.
  • Pasienter behandlet med vaktpostlymfeknutebiopsi kun uten ALND
  • Arteriovenøs fistel eller tilstedeværelse av et inneliggende perifert innsatt sentralkateter (PICC-linje), eller tilstedeværelse av en sentral venøs linje eller portacath i den ipsilaterale armen.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller høyere.
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra studien siden det er ukjent om isosulfanblått kan forårsake fosterskade og det er ønskelig å begrense anestesitiden i denne populasjonen
  • Under 18 år eller eldre enn 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALND + LVB

Den profylaktiske LVB-kohorten vil gjennomgå ALND pluss ARM og umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon med lymfatisk venøs bypass (LVB). Under ALND vil aksillær omvendt kartlegging bli brukt for å visualisere lymfesystemet som drenerer inn i aksillen, for å hjelpe til med å bevare de drenerende lymfekarene for anastomose i LVB.

Strålebehandling vil bli gitt som bestemt av den behandlende stråleonkologen.
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon

ALND skjer etter at kreftceller er funnet under en vaktpostlymfeknutebiopsi.

ALND kan fjerne lymfeknuter som ligger over, under eller rett under en muskel som løper langs siden av øvre del av brystet.

Andre navn:
  • ALND
Fremgangsmåte: Aksillær omvendt kartlegging
Axillary Reverse Mapping (ARM) er en teknikk der blått fargestoff injiseres i overarmen ved operasjon, noe som tillater direkte visualisering av armlymfe og noder under ALND
Andre navn:
  • VÆPNE
Fremgangsmåte: Lymfaticovenøs bypass
Lymfaticovenøs bypass/anastomose (LVB/LVA) involverer supramikrokirurgi der det blokkerte lymfekaret til et berørt lem kobles til en nærliggende vene ved hjelp av ultrafine instrumenter og et kraftig operasjonsmikroskop.
Andre navn:
  • LVB
Aktiv komparator: ALND uten LVB

Pasienter i ALND alene-kohorten vil gjennomgå ALND pluss ARM

Strålebehandling vil bli gitt som bestemt av den behandlende stråleonkologen.
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon

ALND skjer etter at kreftceller er funnet under en vaktpostlymfeknutebiopsi.

ALND kan fjerne lymfeknuter som ligger over, under eller rett under en muskel som løper langs siden av øvre del av brystet.

Andre navn:
  • ALND
Fremgangsmåte: Aksillær omvendt kartlegging
Axillary Reverse Mapping (ARM) er en teknikk der blått fargestoff injiseres i overarmen ved operasjon, noe som tillater direkte visualisering av armlymfe og noder under ALND
Andre navn:
  • VÆPNE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 4 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 4 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 8 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 8 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 12 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 12 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 16 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 16 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 20 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 20 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 24 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 24 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 27 etter behandling

Dette er definert som en diagnose av lymfødem ved minst tre av de fire objektive målingene utført serielt hver fjerde måned etter baseline.

De fire diagnostiske målingene som skal utføres ved baseline og deretter hver fjerde måned i løpet av studiens tidsramme er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-skanning.
Ved måned 27 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 4 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 4 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 8 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 8 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 12 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 12 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 16 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 16 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 20 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 20 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 24 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 24 etter behandling
Frekvens for lymfødem debut etter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 27 etter behandling
Den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen Lymph-ICF-UL vil bli brukt til å sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målingene for å finne ut hvilken som er mest sensitiv og evaluere konkordansen til disse testene.
Ved måned 27 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere