림프절 양성 유방암 환자의 액와 림프절 해부 w/o LVB
결절 양성 유방암 환자에서 림프정맥 우회로(LVB) 유무에 관계없이 겨드랑이 결절 절제의 전향적 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie E Lang, MD, FACS
- 전화번호: 216-636-2843
- 이메일: LangJ2@ccf.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 양성 편측성 유방암이 있어야 하며 여성 또는 남성일 수 있습니다.
- 피험자는 계획된 액와 결절 절제술의 30일 이내에 중심 바늘 생검 또는 감시 결절 생검을 제외하고 겨드랑이에 대한 사전 외과 개입을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연령 >18세. 소아에서는 유방암이 매우 드물기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되었습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 피험자는 적어도 하나의 적합한 림프관과 림프정맥 우회로 문합이 가능한 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 보조 요법 또는 신 보조 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 보조 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 담당 외과 종양 전문의의 재량에 따라 유방 절제술 또는 유방 보존 수술로 치료를 받을 수 있습니다.
- Lymph-ICF-UL 설문지를 작성하려면 참가자는 영어로 말하거나 읽을 수 있어야 합니다.
- 건강한 대조군에는 현재 또는 과거 유방암 또는 림프부종 병력이 없고 혈액 채취를 받을 의사가 있는 18-75세의 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- a) 요오드 과민증, b) 신부전, c) 요독증 및 d) 투석 시 ICG에 대한 금기.
- 프로토콜 등록 전에 겨드랑이에 임의의 사전 외과적 치료 또는 방사선을 받은 피험자(지난 30일 이내 감시 림프절 생검 제외).
- 알려진 국소 경부 또는 쇄골상 림프절 질환 또는 원격 전이성 질환이 있는 피험자.
- 이소설판 블루 염료 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 등록 시 기준선에서 기존 림프부종 또는 측정된 림프부종의 병력
- BMI 40 이상.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 환자는 와파린, 클로피도그렐(Plavix), 아픽사반(Eliquis), 헤파린, 저분자량 헤파린, 리바록사반(Xarelto), 티클로디핀(Ticlid), 폰두파리눅스(Arixtra)로 항응고 요법을 받고 있어서는 안 됩니다. portacath.
- ALND 없이 센티넬 림프절 생검만으로 치료받은 환자
- 동정맥 누공 또는 내재하는 말초 삽입 중심 카테터(PICC 라인)의 존재, 또는 동측 팔에 중심 정맥 라인 또는 portacath의 존재.
- ECOG 수행 상태 2 이상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이소설판 블루가 태아에 해를 끼칠 수 있는지 여부가 알려지지 않았으며 이 모집단에서 마취 시간을 제한하는 것이 바람직하기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 또는 75세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALND + LVB
예방적 LVB 코호트는 ALND + ARM 및 림프정맥 우회로(LVB)를 통한 즉각적인 림프 재건을 겪게 됩니다. ALND 동안, 겨드랑이 역방향 매핑은 LVB의 문합을 위해 배수 림프관을 보존하는 데 도움이 되도록 겨드랑이로 배수되는 림프관을 시각화하는 데 사용됩니다. 방사선 요법은 담당 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 시행됩니다. |
ALND는 센티넬 림프절 생검 중에 암세포가 발견된 후에 발생합니다. ALND는 가슴 위쪽 측면을 따라 흐르는 근육 위, 아래 또는 바로 아래에 위치한 림프절을 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
겨드랑이 역방향 매핑(ARM)은 수술 시 파란색 염료를 상완에 주입하여 ALND 동안 팔 림프관과 결절을 직접 시각화할 수 있는 기술입니다.
다른 이름들:
림프정맥 우회로/문합(LVB/LVA)은 영향을 받은 사지의 막힌 림프관을 초미세 기구와 강력한 수술 현미경의 도움으로 인근 정맥에 연결하는 초미세수술을 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: LVB가 없는 ALND
ALND 단독 코호트의 환자는 ALND + ARM을 받게 됩니다. 방사선 요법은 담당 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 시행됩니다. |
ALND는 센티넬 림프절 생검 중에 암세포가 발견된 후에 발생합니다. ALND는 가슴 위쪽 측면을 따라 흐르는 근육 위, 아래 또는 바로 아래에 위치한 림프절을 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
겨드랑이 역방향 매핑(ARM)은 수술 시 파란색 염료를 상완에 주입하여 ALND 동안 팔 림프관과 결절을 직접 시각화할 수 있는 기술입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 4개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 4개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 8개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 8개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 12개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 12개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 16개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 16개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 20개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 20개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 24개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 24개월째
|
|
예방적 LVB-객관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 27개월째
|
이는 기준선 이후 4개월마다 연속적으로 수행되는 4개의 객관적 측정 중 적어도 3개에 의해 림프부종의 진단으로 정의됩니다. 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 동안 4개월마다 수행되는 4가지 진단 측정은 다음과 같습니다. a) 사지 측정; b) 3D 적외선 광전자 체적 측정(Perometer); c) 생체 임피던스 분광법(LDEX); d) LymphaTech 휴대용 3D 스캔. |
치료 후 27개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 4개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 4개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 8개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 8개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 12개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 12개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 16개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 16개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 20개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 20개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 24개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 24개월째
|
|
예방적 LVB-주관적 기준 후 림프부종 발병률
기간: 치료 후 27개월째
|
환자가 보고한 결과 조사인 Lymph-ICF-UL은 림프부종의 주관적 증상을 4가지 진단 측정과 비교하여 어느 것이 가장 민감한지 결정하고 이러한 테스트의 일치성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 27개월째
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겨드랑이 림프절 해부에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한